Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Body Mindset Intervention for unge Kræftoverlevere (EMBody)

15. december 2025 opdateret af: King's College London

EMBody ('Exploring Mindset About the Body'): Udnyttelse af adaptive kropstankegange til at forbedre resultaterne hos børne- og AYA-kræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en digital kropstankegang intervention - EMBody - kan indgyde adaptive tankesæt og forbedre sundhed og velvære hos unge kræftoverlevere i alderen 16-25 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMBody (Exploring Mindsets about the Body) er en kort digital intervention, der omfatter film i dokumentar-stil og refleksionsaktiviteter, der har til formål at indgyde adaptive tankegange hos unge, der tidligere har gennemført kræftbehandling. EMBody blev skabt sammen med unge kræftoverlevere, pædiatriske onkologer med årtiers klinisk erfaring og dokumentarfilmskabere.

EMBody består af tre moduler, som omfatter syv kortfilm og tilhørende refleksionsaktiviteter. Filmene viser unge kræftoverlevere, der fortæller om deres udfordringer i livet efter kræft, og hvordan deres tankesæt har støttet dem gennem disse udfordringer. Filmene viser også onkologiske klinikere, der deler deres erfaringer med betydningen af ​​tankesæt i livet efter kræft, og psykologiske forskere, der deler information om, hvad tankegange er, og hvordan de kan udnyttes.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om en digital body mindset intervention (EMBody) kan indgyde adaptive mindset og forbedre sundhed og velvære hos unge kræftoverlevere i alderen 16-25 år.

Forskere vil sammenligne den digitale EMBody-intervention med en opmærksomhedskontrolgruppe på venteliste for at se, om EMBody kan indgyde adaptive tankegange og forbedre indikatorer for sundhed og velvære sammenlignet med at blive tilmeldt en undersøgelse og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-25 år
  • Har tidligere modtaget en kræftdiagnose, herunder men ikke begrænset til leukæmi, Hodgkins/non-Hodgkins lymfom, osteosarkom, Ewing sarkom eller CNS tumor
  • Gennemført aktiv, primær kræftbehandling
  • Er op til syv år fri i behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre engagementet med digitale materialer
  • Kan ikke læse eller skrive på engelsk
  • Aktive selvmordshensigter
  • Modtager i øjeblikket aktiv behandling for primær eller sekundær cancer
  • Fuldførte kræftbehandling for mere end syv år siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindset-intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil gennemføre alle tre moduler af EMBody-interventionen over seks uger. De vil også gennemføre online-undersøgelser ved baseline (T0), uge ​​to (T1), fire (T2), seks (T3), 10 (T4) og 18 (T5). Data vil blive analyseret efter T5 dataindsamlingspunktet. Der vil være en yderligere 12-måneders langtidsopfølgning (T6), med en go/no-go-beslutning afhængig af forsøgsresultater; disse data vil blive offentliggjort separat.
Adfærdsmæssigt: Mindset-intervention

EMBody-interventionen indeholder syv korte film i dokumentarstil og parrede refleksionsaktiviteter på tværs af tre moduler.

Modul 1: Introduktion af tankesæt (Film 1: En ny normal; Film 2: Hvad er et tankesæt?; Film 3: Din krop er i stand; Film 4: Sådan vælger du dit tankesæt).

Modul 2: Udfordringer og tilbageslag (Film 5: At leve med usikkerhed; Film 6: Den lange og snoede vej).

Modul 3: At se på fremtiden (Film 7: Muligheder opstår).
Ingen indgriben: Venteliste opmærksomhedskontrol
Deltagere, der er randomiseret til ventelistens opmærksomhedskontrolarm, vil gennemføre onlineundersøgelserne på samme tidspunkter som deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen. Efter den 12-måneders langsigtede opfølgningsundersøgelse (T6) vil deltagere i ventelistens kontrolarm få tilsendt EMBody interventionsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Young Adult Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) mål vurderer fire domæner af HRQOL ved hjælp af 23 elementer på tværs af separate underskalaer af fysisk, social, følelsesmæssig og skolefunktion. For alle emner svarer individer på en 5-punkts likert-skala med en ændret 7-dages tilbagekaldelsesperiode (0= aldrig et problem, 4= næsten altid et problem). Højere PedsQL 4.0-score indikerer bedre HRQOL.
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroppens tankesæt
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Body Mindset Inventory (BMI-2) indeholder elementer, der vurderer forskellige tankesæt om kroppen, og fanger både adaptive og utilpassede tankegange. For alle emner svarer individer på en 6-punkts Likert-skala (6= meget enig, 1= meget uenig). Højere gennemsnitsscore på hver mindset-underskala indikerer større støtte for den tankegang.
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Sygdoms tankegang
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Illness Mindset Inventory (IMI) indeholder 9 punkter, der vurderer forskellige tankegange om kroppen og om kræft, og fanger både adaptive ('håndterbare', 'mulighed') og maladaptive ('katastrofe') tankegange. For alle emner svarer individer på en 6-punkts Likert-skala (6= meget enig, 1= meget uenig). Højere gennemsnitsscore på hver mindset-underskala indikerer større støtte for den tankegang.
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Funktionalitetsvurderingsskalaen
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Functionality Appreciation Scale (FAS) (Alleva et al, 2017) indeholder 7-punkter, der fanger den overordnede vurdering af kroppens evne til at fungere i det omfang, den kan. Individer reagerer på emner på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, til 5=helt enig). En samlet score skabes ved at summere elementer, hvor højere score afspejler en højere påskønnelse af kroppens funktionalitet.
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Smerte
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Elementer fra The Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) og kropskortet fra Brief Pain Inventory (Cleeland et al, 1994) vil blive brugt til at vurdere smerte, herunder smerteinterferens.
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) indeholder 14 punkter, der vurderer angst- og depressionssymptomer med to separate underskalaer, der hver består af syv punkter. Elementer er vurderet fra 0 til 3, og underskala-score varierer fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød).
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF)
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
The Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form (FCRI-SF) indeholder 9 punkter, der vurderer tilstedeværelse, hyppighed, intensitet og varighed af tanker om frygt for recidiv af kræft og individuel opfattet risiko for recidiv af kræft. Genstande er vurderet på en 5-punkts likert-skala og ændres til en 7 dages tilbagekaldelsesperiode (0= slet ikke, 4= meget). Punkt fem er omvendt scoret, og de samlede scorer varierer fra 0 til 36; højere score afspejler større frygt for gentagelse af kræft.
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Post-traumatisk vækstopgørelse (PTGI)
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Den posttraumatiske vækstopgørelse indeholder 21 elementer, der evaluerer positive ændringer efter at have oplevet en stressende begivenhed som kræft. Individer reagerer på en 6-punkts Likert-skala (0= Jeg har ikke oplevet denne ændring som følge af min kræftoplevelse - 6= Jeg har oplevet denne ændring i meget høj grad som følge af min kræftoplevelse). En samlet score skabes ved at summere alle elementer. Skalaen indeholder også fem faktorer, og derfor kan der oprettes separate scores for hver af disse faktorer (i forhold til andre, nye muligheder, personlig styrke, åndelig forandring, værdsættelse af livet).
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Bodyly Threat Monitoring Scale (BTMS)
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Bodyly Threat Monitoring Scale (Heathcote et al, 2023) fanger tendenser til at overvåge og vurdere kropslige fornemmelser som symptomatisk for, at noget er galt med ens krop. Den originale skala omfatter 19-elementer, men en kort formular blev brugt til denne undersøgelse. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0= slet ikke som mig, 4= helt som mig). Score fra elementer summeres, og højere score repræsenterer større kropslig trusselsovervågning.
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Fysisk aktivitet vil blive fanget ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), som vurderer fysisk aktivitet gennem en persons uge baseret på fire niveauer af aktivitetsintensitet: anstrengende, moderat, mild og stillesiddende. Højere score indikerer højere fysisk aktivitet i fritiden.
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale hos unge voksne
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
PedsQL multidimensionelle træthedsskala fanger generel træthed, søvn-/hviletræthed og kognitiv træthed. Denne undersøgelse anvender underskalaen General Fatigue. Respondenterne bedømmer hvert af de 6 punkter på den generelle underskala en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Scoringer summeres, og højere score indikerer højere generelle niveauer af træthed.
Vurderet på alle tidspunkter gennem studieafslutning (2, 4, 6, 10, 18 uger efter randomisering) og ved den yderligere 12-måneders opfølgning
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 6 (T3)
Global Impression of Change (GIC) indeholder ét element, der vil blive brugt til at evaluere en patients overordnede opfattelse af forbedring eller forværring over tid fra deltagelse i EMBody-undersøgelsen.
Uge 6 (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 6 (T3).
Ni elementer, der er tilpasset fra Net Promoter Scale, vil fange accept af EMBody-interventionen. To yderligere åbne spørgsmål vil også give deltagerne mulighed for at give skriftlig feedback på interventionen.
Uge 6 (T3).
Uønskede hændelser
Tidsramme: Spørgsmål om uønskede hændelser - T3 (uge 6). Åben tekstformular - tilgængelig frit for deltagere. PHQ9 - T0-T4 (baseline til uge 10).
Wileman et al 2024's uønskede hændelser og risikovurderingsprotokol for digitale forsøg er blevet ændret for at fange bivirkninger. Spørgsmål, der er designet til at indfange uønskede hændelser (fysiske, psykologiske eller på anden måde) og hensigter med selvmordstanker, vil blive stillet baseret på Wilemans 2024-protokol ved hjælp af PHQ9 og et yderligere spørgsmål, der spørger om planen for dem, der rapporterer hensigten. Deltagerne vil også have adgang til et åbent felt tekstsvar, der beder dem om at dele alle detaljer om mulige bivirkninger eller hændelser relateret til deres varighed af at deltage i undersøgelsen. Dette vil være tilgængeligt for deltagere 24/7 for at fange yderligere information om mulige bivirkninger.
Spørgsmål om uønskede hændelser - T3 (uge 6). Åben tekstformular - tilgængelig frit for deltagere. PHQ9 - T0-T4 (baseline til uge 10).
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), uge ​​6 (T3), uge ​​10 (T4), uge ​​18 (T5).
HRV4Training-appen (www.hrv4training.com) vil blive brugt til at fange 1 minuts målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af et mobilenhedskamera, mens du sidder.
Vurderet ved baseline (T0), uge ​​6 (T3), uge ​​10 (T4), uge ​​18 (T5).
Sundhedspleje
Tidsramme: Uge 6 (T3).
UK Cancer Costs Questionnaire vurderer den økonomiske indvirkning af kræft på patienter og deres familier. Omkostninger fra brug på tværs af tjenester kan summeres for at angive økonomisk byrde og omkostninger forbundet med brug af sundhedsydelser. Tre yderligere emner vil blive givet på T3 til interventionsgruppen for at fange, om deltagerne har søgt psykologisk støtte, siden de modtog interventionen.
Uge 6 (T3).
Historiefortælling
Tidsramme: Uge 6 (T3).
Fire elementer er blevet udviklet til at fange virkningen af ​​interventionslevering gennem at høre historier fra andre, der kan relateres. Individer svarer på en 5-punkts likert-skala fra meget uenig til meget enig, og score på tværs af elementer summeres for at skabe en samlet score. Genstande vil kun blive leveret til interventionsgruppen.
Uge 6 (T3).
Kvalativ feedback
Tidsramme: Uge 6 (T3)
Deltagerne i interventionsarmen vil blive inviteret til at deltage i et valgfrit semistruktureret interview for at give kvalitativ feedback på EMBody-interventionen.
Uge 6 (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren C Heathcote, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 324319
  • MRF-015-0001-RG-HEAT-C0955 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive delt med andre forskere for at overholde åben videnskabspraksis.

IPD-delingstidsramme

Afidentificeret IPD vil blive delt på en online, åben videnskabelig datalagerplatform fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen er blevet offentliggjort og vil være tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificeret IPD vil være tilgængelig åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindset-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner