このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痙性両麻痺性脳性麻痺(GMFCS レベル I および II)の小児における粗大運動機能、筋緊張および痙縮に対する器具支援による軟部組織動員療法と神経発達療法の比較 (IASTM;NDT;CP)

2024年11月22日 更新者:Hamza Ahmed、Ziauddin University

器具を使った軟部組織動員の効果 VS. GMFCS レベル I および II の痙性両麻痺脳性麻痺を持つ小児の運動機能に対する神経発達療法

脳性麻痺は世界中の人々に影響を与える神経疾患であり、世界的な負担率は 0.9% です。 ただし、有病率には地域差があり、高所得国では0.2%、低所得国では0.3%と報告されています。 パキスタンでは、脳性麻痺は小児人口の中で 3 番目に多い神経疾患 (10.5%) であり、その頻度は出生 1,000 人あたり 1.22 人と有意に高くなります。 パキスタンでは、脳性麻痺のさまざまなサブタイプの中で、痙性両麻痺と痙性四肢麻痺が最も蔓延しており、症例の 39% を占め、次いでアテトーゼ型 (3.34%) と運動失調型 (10.1%) の脳性麻痺が続きます。

痙性両麻痺性脳性麻痺の人は、筋緊張の亢進、下肢のシザリング、機能障害などの独特の特徴を示します。 下肢のハサミは、痙性両麻痺性脳性麻痺によく見られる症状であり、ハムストリングと腓腹筋の緊張亢進が原因で起こることがよくあります。 修正アッシュワース スケールは、高張性を評価するために一般的に使用される高感度で信頼性の高いツールです。 この状態は主に、上位運動ニューロンの損傷によって引き起こされる痙縮によって生じ、その結果、過剰なアルファ運動ニューロンの活動が生じ、伸張反射と筋緊張が増加します。 幸いなことに、痙性両麻痺性脳性麻痺は、さまざまな薬理学的および非薬理学的アプローチで管理できます。

薬理学的管理には、経口バクロフェンおよびボツリヌス毒素注射の使用が含まれます。 くも膜下腔内バクロフェンや筋肉延長処置などの外科的介入も、痙縮を軽減するために使用されます。 しかし、理学療法は痙性両麻痺性脳性麻痺の管理において重要な役割を果たしており、罹患者の転帰を改善するために不可欠です。 神経発達療法、筋力強化、受動的ストレッチング、ストレッチと組み合わせた筋力トレーニング、制限誘発運動療法、および目標を絞った運動抑制プログラムなど、さまざまな理学療法アプローチが効果的に使用されてきました。 これらの方法は効果的ではありますが、バランス ボールでの可動範囲の制限、動作制限療法に必要な長時間、ストレッチ運動に伴う不快感などの固有の制限があります。 さらに、セラピスト間の実践の違いも観察されました。

これらの限界に対処し、治療結果を改善するために、「器具支援による軟部組織動員(IASTM)」の概念が導入されました。 IASTM は、特殊なツールを使用して、直接圧縮ストローク技術を使用して皮膚、筋膜、筋肉、腱を操作する熟練した技術です。 IASTM ツールの適用は、筋膜癒着のある軟組織を剥離するのに役立ち、痛みの軽減、可動域の改善、機能の改善につながります。 脳性麻痺の状況では、IASTM は有望なアプローチであり、二点弁別、圧痛閾値、局所温度に影響を与えます。 さらに、IASTM は、瘢痕組織、癒着、筋膜制限を破壊することにより、結合組織のリモデリングを促進できます。 さらに、脊髄内の抑制性介在ニューロンを活性化する機械受容体を刺激することにより筋緊張を軽減し、錘外線維のアルファ運動ニューロンの活動の低下につながることが示されています。

特別支援が必要な人々に対する IASTM の有益な効果を裏付ける証拠があるにもかかわらず、特に脳性麻痺のある人に対する IASTM ツールの使用とその効果に関する文献は依然として不足しています。 私たちの知る限り、IASTM の使用は、パキスタンの脳性麻痺患者における筋緊張、膝伸展と足首背屈の可動域、総運動機能を管理するための新しい治療アプローチです。 したがって、この研究は、この特定の集団における IASTM の潜在的な利点を調査することを目的とし、将来の研究および治療介入のための貴重な洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

参加者の保護者から十分な情報を得て自発的に同意を得た後、合計60人の参加者がこの研究に募集されました。 各参加者は、機器支援による軟部組織動員(IASTM)を受けるグループ A(n=30)、または神経発達療法(NDT)を受けるグループ B(n=30)にランダムに割り当てられました。 さらに、単純なランダムサンプリングのエンベロープ法がグループ割り当てに使用され、参加者がグループ割り当てを意識しないようにしました。

各参加者は介入を開始する前にベースライン評価を受け、それは 4 週間続きました。 4週間の介入期間の後、標準的な理学療法は継続しながら介入は中止され、参加者はIASTMと神経発達療法の両方の即時効果を測定するために評価されました。 その後、8週目にフォローアップ評価を実施し、介入の残存効果を評価しました。

研究中に、IASTM グループの参加者 3 名と NDT グループの参加者 8 名が脱落し、最終グループはそれぞれグループ A の参加者 27 名とグループ B の参加者 22 名となりました。 結果の尺度には、高張性評価のための修正アシュワース スケール、膝伸展および足首背屈の可動域 (ROM) のためのユニバーサル ゴニオメーター、総運動能力を評価するための GMFM-88 の寸法 D および E が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74500
        • Ziauddin College of Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 双斑性脳性麻痺と診断された人は医師の紹介を受ける
  • 対象年齢 4~12歳。
  • 修正アシュワーススケール (グレード 1、1+) に基づく軽度から中等度の痙縮を有する小児。
  • GMFCS レベル I および II の子供も含まれます。
  • 仮性筋静性拘縮のある小児

除外基準:

  • 局所的な感染症。
  • 炎症性の皮膚状態。
  • ハムストリング/腓腹筋の軟部組織損傷と診断されました。
  • 開いた傷。
  • 骨髄炎
  • 下肢の外科的介入の履歴のある小児。
  • 特に下肢の感覚障害。
  • -研究参加前4ヶ月以内のボツリヌス毒素注射歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
IASTM グループの治療プロトコルは、準備段階、適用段階、その後の強化で構成されます。 セッションは 40 分間、4 週間、週に 3 日行われます。
IASTM メソッドは、各ターゲット筋肉に両側に 25 分間適用されます。 治療中、各ターゲット筋肉に対して 3 回の繰り返しが実行され、各繰り返しは 50 秒続きます。 IASTM 技術は 60 度の角度で適用されます。 塗布順序は特定のパターンに従います。最初の 10 秒間は、掃き掃除のストローク中に軽い圧力が加えられ、次の 20 秒間は、扇ぐストロークとブラッシング ストローク中に中程度の圧力が加えられます。 最後に、斜めにスイープするストロークを利用して、10 秒間の深い圧力を加えます。 組織をリラックスさせるために、ハムストリング領域を10秒間の穏やかなスイープと広範囲のストロークでトリートメントは終了します。
他の名前:
  • IASTM
アクティブコンパレータ:グループB
痙性両麻痺性脳性麻痺の神経発達療法には緊張抑制姿勢が含まれます。 この研究では、筋肉の緊張を軽減し、下肢の筋肉を伸ばし、バランスと安定性を高めることによって粗大運動機能を改善するのに適した 5 つの調子の抑制姿勢を使用します。 セッションは 40 分間、4 週間、週に 3 日行われます。
痙性両麻痺性脳性麻痺の神経発達療法には緊張抑制姿勢が含まれます。 この研究では、筋肉の緊張を軽減し、下肢の筋肉を伸ばし、バランスと安定性を高めることによって粗大運動機能を改善するのに適した 5 つの調子の抑制姿勢を使用します。 次の姿勢を 1 回のセッションで両側の下肢に 3 回繰り返し、各姿勢の間に 60 秒の休憩を挟んで 50 秒間維持します。 NDT の合計時間は 25 分です。
他の名前:
  • NDT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたアシュワーススケール
時間枠:ベースライン
修正アシュワース スケールは、脳性麻痺、脊髄損傷、脳卒中などの神経学的症状を持つ人々の筋緊張を評価するために開発された臨床ツールです。このスケールは筋緊張を 0 から 4 で評価し、0 は筋緊張の増加がないことを示し、4 は筋緊張の増加を示しません。患部の屈曲または伸展が硬くなっていることを示します。 この研究では、修正されたアッシュワース スケールによりハムストリングと腓腹筋の定量的評価が得られます。
ベースライン
修正されたアシュワーススケール
時間枠:4週間
修正アシュワース スケールは、脳性麻痺、脊髄損傷、脳卒中などの神経学的症状を持つ人々の筋緊張を評価するために開発された臨床ツールです。このスケールは筋緊張を 0 から 4 で評価し、0 は筋緊張の増加がないことを示し、4 は筋緊張の増加を示しません。患部の屈曲または伸展が硬くなっていることを示します。 この研究では、修正されたアッシュワース スケールによりハムストリングと腓腹筋の定量的評価が得られます。
4週間
修正されたアシュワーススケール
時間枠:8週間
修正アシュワース スケールは、脳性麻痺、脊髄損傷、脳卒中などの神経学的症状を持つ人々の筋緊張を評価するために開発された臨床ツールです。このスケールは筋緊張を 0 から 4 で評価し、0 は筋緊張の増加がないことを示し、4 は筋緊張の増加を示しません。患部の屈曲または伸展が硬くなっていることを示します。 この研究では、修正されたアッシュワース スケールによりハムストリングと腓腹筋の定量的評価が得られます。
8週間
ユニバーサルゴニオメーター
時間枠:ベースライン
ユニバーサルゴニオメーターは、関節の角度と可動範囲を正確に測定するために使用されるガジェットです。 通常、定規などの 2 つの可動アームがあり、体のさまざまな部位や角度に合わせて調整できます。 この研究では、膝伸展と足首背屈の可動域を評価します。
ベースライン
ユニバーサルゴニオメーター
時間枠:4週間
ユニバーサルゴニオメーターは、関節の角度と可動範囲を正確に測定するために使用されるガジェットです。 通常、定規などの 2 つの可動アームがあり、体のさまざまな部位や角度に合わせて調整できます。 この研究では、膝伸展と足首背屈の可動域を評価します。
4週間
ユニバーサルゴニオメーター
時間枠:8週間
ユニバーサルゴニオメーターは、関節の角度と可動範囲を正確に測定するために使用されるガジェットです。 通常、定規などの 2 つの可動アームがあり、体のさまざまな部位や角度に合わせて調整できます。 この研究では、膝伸展と足首背屈の可動域を評価します。
8週間
総運動機能測定-88
時間枠:ベースライン
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) は臨床評価ツールとして広く受け入れられており、脳性麻痺児の粗大運動機能を評価および評価するために開発されました。 GMFM-88 は、寝転がったり、座ったり、這ったりひざまずいたり、立ったり、歩いたり、走ったり、ジャンプしたりするなど、さまざまな粗大運動能力を実行する子供の能力を評価します。 5 つの次元に分類された 88 項目で構成されています。 この研究では、著者は次元 E であるウォーキング、ランニング、ジャンプを使用します。
ベースライン
総運動機能測定-88
時間枠:4週間
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) は臨床評価ツールとして広く受け入れられており、脳性麻痺児の粗大運動機能を評価および評価するために開発されました。 GMFM-88 は、寝転がったり、座ったり、這ったりひざまずいたり、立ったり、歩いたり、走ったり、ジャンプしたりするなど、さまざまな粗大運動能力を実行する子供の能力を評価します。 5 つの次元に分類された 88 項目で構成されています。 この研究では、著者は次元 E であるウォーキング、ランニング、ジャンプを使用します。
4週間
総運動機能測定-88
時間枠:8週間
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) は臨床評価ツールとして広く受け入れられており、脳性麻痺児の粗大運動機能を評価および評価するために開発されました。 GMFM-88 は、寝転がったり、座ったり、這ったりひざまずいたり、立ったり、歩いたり、走ったり、ジャンプしたりするなど、さまざまな粗大運動能力を実行する子供の能力を評価します。 5 つの次元に分類された 88 項目で構成されています。 この研究では、著者は次元 E であるウォーキング、ランニング、ジャンプを使用します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Muhammad Abid Khan、Ziauddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (推定)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する