- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06702709
Comparación de la movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos y la terapia del desarrollo neurológico para las funciones motoras gruesas, el tono muscular y la espasticidad en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica (niveles I y II de GMFCS) (IASTM;NDT;CP)
EFECTOS DE LA MOVILIZACIÓN DE TEJIDOS BLANDOS ASISTIDA POR INSTRUMENTOS VS. TERAPIA DE NEURODESARROLLO sobre FUNCIÓN MOTORA en NIÑOS con PARÁLISIS CEREBRAL DIPLEGICA ESPÁSTICA NIVEL I y II GMFCS
La parálisis cerebral es una afección neurológica que afecta a personas en todo el mundo, con una carga global del 0,9%. Sin embargo, las tasas de prevalencia muestran variaciones regionales: los países de ingresos altos reportan tasas del 0,2% y los países de ingresos bajos del 0,3%. En Pakistán, la parálisis cerebral es la tercera afección neurológica más común (10,5%) en la población infantil, con una frecuencia significativamente mayor de 1,22 por 1.000 nacidos vivos. Entre los diversos subtipos de parálisis cerebral, la parálisis cerebral dipléjica espástica y la parálisis cerebral cuadripléjica espástica son los más prevalentes y representan el 39% de los casos, seguidas de la parálisis cerebral atetoide (3,34%) y atáxica (10,1%) en Pakistán.
Las personas con parálisis cerebral dipléjica espástica exhiben características distintivas, que incluyen aumento del tono muscular, movimiento en tijera de las extremidades inferiores y deterioro funcional. Las tijeras en las extremidades inferiores, una manifestación común en la parálisis cerebral dipléjica espástica, a menudo son el resultado de una hipertonía de los isquiotibiales y los gastrocnemios. La escala de Ashworth modificada es una herramienta sensible y confiable comúnmente utilizada para evaluar la hipertonicidad. Esta afección se debe principalmente a la espasticidad causada por lesiones de la neurona motora superior, lo que resulta en una actividad excesiva de la neurona motora alfa que aumenta el reflejo de estiramiento y el tono muscular. Afortunadamente, la parálisis cerebral dipléjica espástica se puede tratar con diversos enfoques farmacológicos y no farmacológicos.
El manejo farmacológico incluye el uso de baclofeno oral y inyecciones de toxina botulínica. También se utilizan intervenciones quirúrgicas como el baclofeno intratecal y procedimientos de alargamiento muscular para reducir la espasticidad. Sin embargo, la fisioterapia desempeña un papel vital en el tratamiento de la parálisis cerebral dipléjica espástica y es fundamental para mejorar los resultados de las personas afectadas. Se han utilizado con eficacia varios enfoques de fisioterapia, incluidas terapias de desarrollo neurológico, fortalecimiento, estiramiento pasivo, entrenamiento de fuerza combinado con estiramiento, terapia de movimiento inducido por restricción y programas específicos de reducción motora. A pesar de su eficacia, estos métodos tienen limitaciones inherentes, como el rango limitado de movimiento con la pelota de equilibrio, el largo tiempo requerido para la terapia de limitación de movimiento y las molestias asociadas con los ejercicios de estiramiento. Además, se observaron diferencias en las prácticas entre terapeutas.
Para abordar estas limitaciones y mejorar los resultados terapéuticos, se introdujo el concepto de "movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM)". IASTM es una técnica especializada que implica el uso de herramientas especializadas para manipular la piel, la miofascia, los músculos y los tendones mediante técnicas de compresión directa. La aplicación de herramientas IASTM ayuda a liberar el tejido blando con adherencias miofasciales, lo que produce alivio del dolor, mejora el rango de movimiento y una mejor función. En el contexto de la parálisis cerebral, el IASTM es un enfoque prometedor que afecta la discriminación de dos puntos, el umbral de dolor por presión y la temperatura local. Además, IASTM puede promover la remodelación del tejido conectivo al romper el tejido cicatricial, las adherencias y las restricciones fasciales. Además, se ha demostrado que reduce el tono muscular al estimular los mecanorreceptores que activan las interneuronas inhibidoras en la médula espinal, lo que lleva a una disminución de la actividad de las neuronas motoras alfa en las fibras extrafusales.
A pesar de la evidencia que respalda el impacto beneficioso de IASTM en la población con necesidades especiales, todavía hay escasez de literatura sobre el uso de herramientas IASTM y sus efectos, particularmente para personas con parálisis cerebral. Hasta donde sabemos, el uso de IASTM es un enfoque terapéutico novedoso en la población con parálisis cerebral de Pakistán para controlar el tono muscular, el rango de movimiento de extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo y la función motora gruesa. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar los beneficios potenciales de IASTM en esta población específica y tiene como objetivo proporcionar información valiosa para futuras investigaciones e intervenciones terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutó a un total de 60 participantes para este estudio después de obtener el consentimiento voluntario e informado de los tutores de los participantes. Cada participante fue asignado aleatoriamente al grupo A (n = 30), que recibió movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM), o al grupo B (n = 30), que recibió terapia de desarrollo neurológico (NDT). Además, se utilizó el método de sobre de muestreo aleatorio simple para la asignación de grupos, asegurando que los participantes permanecieran ciegos a su asignación de grupo.
Cada participante se sometió a una evaluación inicial antes de iniciar la intervención, que duró 4 semanas. Después del período de intervención de 4 semanas, las intervenciones se detuvieron mientras continuaba la fisioterapia estándar y se evaluó a los participantes para medir los efectos inmediatos tanto de IASTM como de la terapia de desarrollo neurológico. Posteriormente, se llevó a cabo una evaluación de seguimiento en la semana 8 para evaluar cualquier efecto residual de las intervenciones.
Durante el estudio, tres participantes del grupo IASTM y ocho participantes del grupo NDT abandonaron, lo que resultó en grupos finales de 27 participantes en el grupo A y 22 participantes en el grupo B, respectivamente. Las medidas de resultado incluyeron la Escala de Ashworth Modificada para la evaluación de la hipertonicidad, el Goniómetro Universal para el rango de movimiento (ROM) de la extensión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo, y las dimensiones D y E del GMFM-88 para evaluar las habilidades motoras gruesas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74500
- Ziauddin College of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas con parálisis cerebral diplágica diagnosticada son remitidas por un médico
- Edad 4-12 años.
- Niños con espasticidad leve a moderada según la escala de Ashworth Modificada (grado 1, 1+).
- Se incluirán niños con GMFCS nivel I y II.
- Niños con contracturas pseudomiostáticas
Criterios de exclusión:
- Enfermedad infecciosa localizada.
- Condición inflamatoria de la piel.
- Lesión diagnosticada de tejidos blandos del tendón de la corva/gastrocnemio.
- Herida abierta.
- Osteomielitis
- Niños con antecedente de alguna intervención quirúrgica en miembros inferiores.
- Deficiencias sensoriales, especialmente en las extremidades inferiores.
- Historial de inyecciones de toxina botulínica en los 4 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El protocolo de tratamiento del grupo IASTM consistirá en una fase de preparación, fase de aplicación seguida de fortalecimiento.
La sesión se imparte durante 40 minutos durante 4 semanas y 3 días por semana.
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El método IASTM se aplicará bilateralmente a cada músculo objetivo, con una duración de 25 minutos.
Durante el tratamiento, se realizan tres repeticiones en cada músculo objetivo, y cada repetición dura 50 segundos.
La técnica IASTM se aplicará en un ángulo de 60 grados.
La secuencia de aplicación sigue un patrón específico: durante los primeros 10 segundos, se aplicará una ligera presión durante la pasada de barrido, y durante los siguientes 20 segundos, se aplicará una presión moderada durante las pasadas de abanico y cepillado.
Finalmente, se administrarán 10 segundos de presión profunda utilizando movimientos de barrido oblicuos.
Para ayudar a que los tejidos se relajen, el tratamiento finalizará con suaves barridos y movimientos amplios en la región de los isquiotibiales durante 10 segundos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
La terapia de desarrollo neurológico para la parálisis cerebral dipléjica espástica incluye posturas inhibidoras del tono.
Este estudio utilizará posturas inhibidoras de cinco tonos que serán apropiadas para reducir el tono muscular, alargar los músculos de las extremidades inferiores y mejorar la función motora gruesa al mejorar el equilibrio y la estabilidad.
La sesión se imparte durante 40 minutos durante 4 semanas y 3 días por semana.
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La terapia de desarrollo neurológico para la parálisis cerebral dipléjica espástica incluye posturas inhibidoras del tono.
Este estudio utilizará posturas inhibidoras de cinco tonos que serán apropiadas para reducir el tono muscular, alargar los músculos de las extremidades inferiores y mejorar la función motora gruesa al mejorar el equilibrio y la estabilidad.
La siguiente postura se repetirá 3 veces en la extremidad inferior bilateral en una sesión y se mantendrá durante 50 segundos con 60 segundos de descanso entre cada postura.
La duración total de los END será de 25 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Ashworth Modificada es una herramienta clínica desarrollada para evaluar el tono muscular en personas con afecciones neurológicas como parálisis cerebral, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular. La escala califica el tono muscular de 0 a 4, donde 0 indica que no hay aumento en el tono muscular y 4 denotando que la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
En este estudio, la escala de Ashworth modificada proporciona la evaluación cuantitativa de los músculos isquiotibiales y gastrocnemios.
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Base
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada es una herramienta clínica desarrollada para evaluar el tono muscular en personas con afecciones neurológicas como parálisis cerebral, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular. La escala califica el tono muscular de 0 a 4, donde 0 indica que no hay aumento en el tono muscular y 4 denotando que la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
En este estudio, la escala de Ashworth modificada proporciona la evaluación cuantitativa de los músculos isquiotibiales y gastrocnemios.
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4 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada es una herramienta clínica desarrollada para evaluar el tono muscular en personas con afecciones neurológicas como parálisis cerebral, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular. La escala califica el tono muscular de 0 a 4, donde 0 indica que no hay aumento en el tono muscular y 4 denotando que la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
En este estudio, la escala de Ashworth modificada proporciona la evaluación cuantitativa de los músculos isquiotibiales y gastrocnemios.
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8 semanas
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Goniómetro universal
Periodo de tiempo: Base
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Un goniómetro universal es un dispositivo que se utiliza para medir con precisión los ángulos de las articulaciones y el rango de movimiento.
Por lo general, tiene dos brazos móviles, como reglas, que se pueden ajustar para adaptarse a diversas regiones y ángulos del cuerpo.
Este estudio evalúa el rango de movimiento de la extensión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo.
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Base
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Goniómetro universal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un goniómetro universal es un dispositivo que se utiliza para medir con precisión los ángulos de las articulaciones y el rango de movimiento.
Por lo general, tiene dos brazos móviles, como reglas, que se pueden ajustar para adaptarse a diversas regiones y ángulos del cuerpo.
Este estudio evalúa el rango de movimiento de la extensión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo.
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4 semanas
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Goniómetro universal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un goniómetro universal es un dispositivo que se utiliza para medir con precisión los ángulos de las articulaciones y el rango de movimiento.
Por lo general, tiene dos brazos móviles, como reglas, que se pueden ajustar para adaptarse a diversas regiones y ángulos del cuerpo.
Este estudio evalúa el rango de movimiento de la extensión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo.
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8 semanas
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Medida de la función motora gruesa-88
Periodo de tiempo: Base
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), una herramienta de evaluación clínica ampliamente aceptada, se ha desarrollado para evaluar y valorar la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
GMFM-88 evalúa la capacidad de un niño para realizar una variedad de habilidades motoras gruesas, como acostarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, pararse, caminar, correr y saltar.
Consta de 88 ítems que se clasifican en cinco dimensiones.
En este estudio, el autor utilizará caminar, correr y saltar, que es la dimensión E.
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Base
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Medida de la función motora gruesa-88
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), una herramienta de evaluación clínica ampliamente aceptada, se ha desarrollado para evaluar y valorar la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
GMFM-88 evalúa la capacidad de un niño para realizar una variedad de habilidades motoras gruesas, como acostarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, pararse, caminar, correr y saltar.
Consta de 88 ítems que se clasifican en cinco dimensiones.
En este estudio, el autor utilizará caminar, correr y saltar, que es la dimensión E.
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4 semanas
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Medida de la función motora gruesa-88
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), una herramienta de evaluación clínica ampliamente aceptada, se ha desarrollado para evaluar y valorar la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
GMFM-88 evalúa la capacidad de un niño para realizar una variedad de habilidades motoras gruesas, como acostarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, pararse, caminar, correr y saltar.
Consta de 88 ítems que se clasifican en cinco dimensiones.
En este estudio, el autor utilizará caminar, correr y saltar, que es la dimensión E.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad Abid Khan, Ziauddin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
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- Kalkman BM, Bar-On L, Cenni F, Maganaris CN, Bass A, Holmes G, Desloovere K, Barton GJ, O'Brien TD. Muscle and tendon lengthening behaviour of the medial gastrocnemius during ankle joint rotation in children with cerebral palsy. Exp Physiol. 2018 Oct;103(10):1367-1376. doi: 10.1113/EP087053. Epub 2018 Sep 13.
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- Ayala L, Winter S, Byrne R, Fehlings D, Gehred A, Letzkus L, Noritz G, Paton MCB, Pietruszewski L, Rosenberg N, Tanner K, Vargus-Adams J, Novak I, Maitre NL. Assessments and Interventions for Spasticity in Infants With or at High Risk for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2021 May;118:72-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.10.014. Epub 2020 Nov 4.
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- Chand P, Sultan T, Kulsoom S, Jan F, Ibrahim S, Mukhtiar K, Awan S, Rafique I, Khan DSA, Sulaiman A, Saqib MAN, Sajid M, Padhani ZA, Das JK, Soomro S, Wasay M. Spectrum of Common Pediatric Neurological Disorders: A Cross-Sectional Study From Three Tertiary Care Centres Across Pakistan. Pediatr Neurol. 2023 Jan;138:33-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2022.09.005. Epub 2022 Oct 7.
- Olusanya BO, Smythe T, Ogbo FA, Nair MKC, Scher M, Davis AC. Global prevalence of developmental disabilities in children and adolescents: A systematic umbrella review. Front Public Health. 2023 Feb 16;11:1122009. doi: 10.3389/fpubh.2023.1122009. eCollection 2023.
Enlaces Útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
Otros números de identificación del estudio
- 8211223HAREH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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