- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06702709
Srovnání přístrojově asistované mobilizace měkkých tkání a neurovývojové terapie pro hrubé motorické funkce, svalový tonus a spasticitu u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou (GMFCS úrovně I a II) (IASTM;NDT;CP)
ÚČINKY NÁSTROJE ASISTOVANÉ MOBILIZACE MĚKKÝCH TKÁNÍ VS. NEURO VÝVOJOVÁ TERAPIE na FUNKCI MOTORY u DĚTÍ s GMFCS ÚROVNĚ I a II SPASTICKÁ DIPLEGICKÁ DOZKOVÁ PARSY
Dětská mozková obrna je neurologické onemocnění, které postihuje jedince po celém světě, s celosvětovou zátěží 0,9 %. Míry prevalence však vykazují regionální rozdíly, přičemž země s vysokými příjmy hlásí míru 0,2 % a země s nízkými příjmy 0,3 %. V Pákistánu je dětská mozková obrna třetím nejčastějším (10,5 %) neurologickým onemocněním v dětské populaci s výrazně vyšší frekvencí 1,22 na 1000 živě narozených dětí. Mezi různými podtypy dětské mozkové obrny jsou nejrozšířenější spastická diplegická mozková obrna a spastická kvadruplegická mozková obrna, které představují 39 % případů, následované atetoidní (3,34 %) a ataxickou (10,1 %) mozkovou obrnou v Pákistánu.
Jedinci se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou vykazují odlišné charakteristiky, včetně zvýšeného svalového tonu, nůžek na dolních končetinách a funkčního poškození. Nůžky na dolních končetinách, častý projev u spastické diplegické mozkové obrny, jsou často výsledkem hypertonie hamstringů a gastrocnemia. Modifikovaná Ashworthova škála je citlivý a spolehlivý nástroj běžně používaný k hodnocení hypertonie. Tento stav je primárně důsledkem spasticity způsobené lézemi horních motorických neuronů, což má za následek nadměrnou aktivitu alfa motorických neuronů, která zvyšuje napínací reflex a svalový tonus. Spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnu lze naštěstí zvládnout různými farmakologickými i nefarmakologickými přístupy.
Farmakologická léčba zahrnuje použití perorálních injekcí baklofenu a botulotoxinu. Ke snížení spasticity se také používají chirurgické intervence, jako je intratekální baklofen a procedury prodlužující svaly. Fyzikální terapie však hraje zásadní roli v léčbě spastické diplegické mozkové obrny a je zásadní pro zlepšení výsledků u postižených jedinců. Účinně byly použity různé přístupy fyzikální terapie, včetně neurovývojových terapií, posilování, pasivního strečinku, silového tréninku kombinovaného se strečinkem, restrikcí indukované pohybové terapie a programů cílené motorické redukce. Navzdory své účinnosti mají tyto metody inherentní omezení, jako je omezený rozsah pohybu s balančním míčem, dlouhá doba potřebná pro terapii omezení pohybu a nepohodlí spojené s protahovacími cvičeními. Kromě toho byly pozorovány rozdíly v postupech mezi terapeuty.
Pro řešení těchto omezení a zlepšení terapeutických výsledků byl zaveden koncept „Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM)“. IASTM je kvalifikovaná technika zahrnující použití specializovaných nástrojů k manipulaci s kůží, myofascií, svaly a šlachami pomocí technik přímého kompresního zdvihu. Aplikace nástrojů IASTM pomáhá uvolnit měkkou tkáň s myofasciálními adhezemi, což vede k úlevě od bolesti, zlepšení rozsahu pohybu a zlepšení funkce. V kontextu dětské mozkové obrny je IASTM slibným přístupem, který ovlivňuje dvoubodovou diskriminaci, práh tlakové bolesti a lokální teplotu. Kromě toho může IASTM podporovat remodelaci pojivové tkáně odbouráváním jizvy, adhezí a fasciálních omezení. Navíc bylo prokázáno, že snižuje svalový tonus stimulací mechanoreceptorů, které aktivují inhibiční interneurony v míše, což vede ke snížení aktivity alfa motorických neuronů v extrafuzálních vláknech.
Navzdory důkazům podporujícím příznivý dopad IASTM na populaci se speciálními potřebami stále existuje nedostatek literatury o použití nástrojů IASTM a jejich účincích, zejména u jedinců s dětskou mozkovou obrnou. Podle našich nejlepších znalostí je použití IASTM novým terapeutickým přístupem u populace s dětskou mozkovou obrnou v Pákistánu ke zvládnutí svalového tonu, rozsahu pohybu extenze kolena a dorzální flexe kotníku a funkce hrubé motoriky. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat potenciální přínosy IASTM v této specifické populaci a jejím cílem je poskytnout cenné poznatky pro budoucí výzkum a terapeutické intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení informovaného, dobrovolného souhlasu od opatrovníků účastníků bylo pro tuto studii přijato celkem 60 účastníků. Každý účastník byl náhodně rozdělen do skupiny A (n=30), která dostávala přístrojovou asistovanou mobilizaci měkkých tkání (IASTM), nebo do skupiny B (n=30), která dostávala neurovývojovou terapii (NDT). Kromě toho byla pro rozdělení skupin použita obálková metoda jednoduchého náhodného výběru vzorků, což zajistilo, že účastníci zůstali slepí vůči přiřazení do skupiny.
Každý účastník podstoupil základní hodnocení před zahájením intervence, která trvala 4 týdny. Po 4týdenním období intervence byly intervence zastaveny, zatímco standardní fyzikální terapie pokračovala, a účastníci byli hodnoceni za účelem měření okamžitých účinků jak IASTM, tak neurovývojové terapie. Následně bylo v 8. týdnu provedeno následné hodnocení, aby se vyhodnotily případné reziduální účinky intervencí.
Během studie vypadli tři účastníci ze skupiny IASTM a osm účastníků ze skupiny NDT, což vedlo ke konečným skupinám 27 účastníků ve skupině A a 22 účastníkům ve skupině B, v tomto pořadí. Měření výsledku zahrnovalo modifikovanou Ashworthovu škálu pro hodnocení hypertonicity, univerzální goniometr pro rozsah pohybu (ROM) extenze kolena a dorzální flexe kotníku a rozměry D a E GMFM-88 pro hodnocení hrubé motoriky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74500
- Ziauddin College of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedince s diagnostikovanou diplagickou mozkovou obrnou odesílá lékař
- Věk 4-12 let.
- Děti s mírnou až střední spasticitou dle Modified Ashworthovy škály (stupeň 1, 1+).
- Zařazeny budou děti s GMFCS úrovní I a II.
- Děti s pseudomyostatickými kontrakturami
Kritéria vyloučení:
- Lokalizované infekční onemocnění.
- Zánětlivý stav kůže.
- Diagnostikované poranění měkkých tkání hamstringu/gastrocnemia.
- Otevřená rána.
- Osteomyelitida
- Děti s anamnézou jakéhokoli chirurgického zákroku na dolní končetině.
- Poruchy smyslů zejména na dolních končetinách.
- Anamnéza injekcí botulotoxinu během 4 měsíců před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Ošetřovací protokol skupiny IASTM se bude skládat z přípravné fáze, aplikační fáze s následným posilováním.
Sezení trvá 40 minut po dobu 4 týdnů a 3 dnů v týdnu.
|
Metoda IASTM bude aplikována oboustranně na každý cílový sval, doba trvání 25 minut.
Během léčby se provádějí tři opakování na každý cílový sval, přičemž každé opakování trvá 50 sekund.
Technika IASTM bude aplikována pod úhlem 60 stupňů.
Aplikační sekvence se řídí specifickým vzorem: Prvních 10 sekund bude vyvíjen mírný tlak během zametání a dalších 20 sekund bude aplikován mírný tlak během vějířování a kartáčování.
Nakonec se provede 10 sekund hluboký tlak s využitím šikmých zametacích tahů.
Aby se tkáně uvolnily, ošetření skončí mírným zametáním a širokými tahy v oblasti hamstringů po dobu 10 sekund
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Neurovývojová terapie u spastické diplegické mozkové obrny zahrnuje tonus inhibující polohy.
Tato studie bude využívat pětitónové inhibiční polohy, které budou vhodné pro snížení svalového tonu, prodloužení svalů dolních končetin a zlepšení hrubé motoriky posílením rovnováhy a stability.
Sezení trvá 40 minut po dobu 4 týdnů a 3 dnů v týdnu
|
Neurovývojová terapie u spastické diplegické mozkové obrny zahrnuje tonus inhibující polohy.
Tato studie bude využívat pětitónové inhibiční polohy, které budou vhodné pro snížení svalového tonu, prodloužení svalů dolních končetin a zlepšení hrubé motoriky posílením rovnováhy a stability.
Následující pozice se zopakuje 3x na bilaterální dolní končetině v jednom sezení a bude udržována po dobu 50 sekund s 60 sekundovou přestávkou mezi každou pozicí.
Celková délka NDT bude 25 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Modifikovaná Ashworthova škála je klinický nástroj vyvinutý pro hodnocení svalového tonusu u lidí s neurologickými stavy, jako je dětská mozková obrna, poranění míchy nebo mrtvice. Stupnice hodnotí svalový tonus od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu a 4 označující, že postižená část je tuhá ve flexi nebo extenzi.
V této studii modifikovaná Ashworthova škála poskytuje kvantitativní hodnocení hamstringů a m. gastrocnemius.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 4 týden
|
Modifikovaná Ashworthova škála je klinický nástroj vyvinutý pro hodnocení svalového tonusu u lidí s neurologickými stavy, jako je dětská mozková obrna, poranění míchy nebo mrtvice. Stupnice hodnotí svalový tonus od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu a 4 označující, že postižená část je tuhá ve flexi nebo extenzi.
V této studii modifikovaná Ashworthova škála poskytuje kvantitativní hodnocení hamstringů a m. gastrocnemius.
|
4 týden
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 8 týden
|
Modifikovaná Ashworthova škála je klinický nástroj vyvinutý pro hodnocení svalového tonusu u lidí s neurologickými stavy, jako je dětská mozková obrna, poranění míchy nebo mrtvice. Stupnice hodnotí svalový tonus od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu a 4 označující, že postižená část je tuhá ve flexi nebo extenzi.
V této studii modifikovaná Ashworthova škála poskytuje kvantitativní hodnocení hamstringů a m. gastrocnemius.
|
8 týden
|
|
Univerzální goniometr
Časové okno: Základní linie
|
Univerzální goniometr je vychytávka, která slouží k přesnému měření kloubních úhlů a rozsahu pohybu.
Typicky má dvě pohyblivá ramena, jako jsou pravítka, která lze nastavit tak, aby vyhovovala různým oblastem těla a úhlům.
Tato studie hodnotí rozsah pohybu extenze kolene a dorzální flexe kotníku.
|
Základní linie
|
|
Univerzální goniometr
Časové okno: 4 týden
|
Univerzální goniometr je vychytávka, která slouží k přesnému měření kloubních úhlů a rozsahu pohybu.
Typicky má dvě pohyblivá ramena, jako jsou pravítka, která lze nastavit tak, aby vyhovovala různým oblastem těla a úhlům.
Tato studie hodnotí rozsah pohybu extenze kolene a dorzální flexe kotníku.
|
4 týden
|
|
Univerzální goniometr
Časové okno: 8 týden
|
Univerzální goniometr je vychytávka, která slouží k přesnému měření kloubních úhlů a rozsahu pohybu.
Typicky má dvě pohyblivá ramena, jako jsou pravítka, která lze nastavit tak, aby vyhovovala různým oblastem těla a úhlům.
Tato studie hodnotí rozsah pohybu extenze kolene a dorzální flexe kotníku.
|
8 týden
|
|
Měření funkce hrubého motoru-88
Časové okno: Základní linie
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), široce uznávaný nástroj klinického hodnocení, byl vyvinut pro hodnocení a hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
GMFM-88 hodnotí schopnost dítěte provádět různé hrubé motorické dovednosti, jako je ležení a převalování, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh a skákání.
Skládá se z 88 položek, které jsou rozděleny do pěti dimenzí.
V této studii bude autor používat chůzi, běh a skákání, což je dimenze E.
|
Základní linie
|
|
Měření funkce hrubého motoru-88
Časové okno: 4 týden
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), široce uznávaný nástroj klinického hodnocení, byl vyvinut pro hodnocení a hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
GMFM-88 hodnotí schopnost dítěte provádět různé hrubé motorické dovednosti, jako je ležení a převalování, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh a skákání.
Skládá se z 88 položek, které jsou rozděleny do pěti dimenzí.
V této studii bude autor používat chůzi, běh a skákání, což je dimenze E.
|
4 týden
|
|
Měření funkce hrubého motoru-88
Časové okno: 8 týden
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), široce uznávaný nástroj klinického hodnocení, byl vyvinut pro hodnocení a hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
GMFM-88 hodnotí schopnost dítěte provádět různé hrubé motorické dovednosti, jako je ležení a převalování, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh a skákání.
Skládá se z 88 položek, které jsou rozděleny do pěti dimenzí.
V této studii bude autor používat chůzi, běh a skákání, což je dimenze E.
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Abid Khan, Ziauddin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Tekin F, Kavlak E, Cavlak U, Altug F. Effectiveness of Neuro-Developmental Treatment (Bobath Concept) on postural control and balance in Cerebral Palsied children. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(2):397-403. doi: 10.3233/BMR-170813.
- Kalkman BM, Holmes G, Bar-On L, Maganaris CN, Barton GJ, Bass A, Wright DM, Walton R, O'Brien TD. Resistance Training Combined With Stretching Increases Tendon Stiffness and Is More Effective Than Stretching Alone in Children With Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2019 Aug 13;7:333. doi: 10.3389/fped.2019.00333. eCollection 2019.
- Kalkman BM, Bar-On L, Cenni F, Maganaris CN, Bass A, Holmes G, Desloovere K, Barton GJ, O'Brien TD. Muscle and tendon lengthening behaviour of the medial gastrocnemius during ankle joint rotation in children with cerebral palsy. Exp Physiol. 2018 Oct;103(10):1367-1376. doi: 10.1113/EP087053. Epub 2018 Sep 13.
- Hilderley AJ, Wright FV, Taylor MJ, Chen JL, Fehlings D. Functional Neuroplasticity and Motor Skill Change Following Gross Motor Interventions for Children With Diplegic Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jan;37(1):16-26. doi: 10.1177/15459683221143503. Epub 2022 Dec 15.
- Duffy S, Martonick N, Reeves A, Cheatham SW, McGowan C, Baker RT. Clinician Reliability of One-Handed Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization Forces During a Simulated Treatment. J Sport Rehabil. 2022 May 1;31(4):505-510. doi: 10.1123/jsr.2021-0216. Epub 2022 Feb 2.
- Simatou M, Papandreou M, Billis E, Tsekoura M, Mylonas K, Fousekis K. Effects of the Ergon(R) instrument-assisted soft tissue mobilization technique (IASTM), foam rolling, and static stretching application to different parts of the myofascial lateral line on hip joint flexibility. J Phys Ther Sci. 2020 Apr;32(4):288-291. doi: 10.1589/jpts.32.288. Epub 2020 Apr 2.
- Rivera-Rujana DM, Munoz-Rodriguez DI, Agudelo-Cifuentes MC. Reliability of the Gross Motor Function Measure-66 scale in the evaluation of children with cerebral palsy: validation for Colombia. Bol Med Hosp Infant Mex. 2022;79(1):33-43. doi: 10.24875/BMHIM.21000094.
- O'Sullivan R, Marron A, Brady K. Crouch gait or flexed-knee gait in cerebral palsy: Is there a difference? A systematic review. Gait Posture. 2020 Oct;82:153-160. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.09.001. Epub 2020 Sep 6.
- Nahm NJ, Graham HK, Gormley ME Jr, Georgiadis AG. Management of hypertonia in cerebral palsy. Curr Opin Pediatr. 2018 Feb;30(1):57-64. doi: 10.1097/MOP.0000000000000567.
- Ayala L, Winter S, Byrne R, Fehlings D, Gehred A, Letzkus L, Noritz G, Paton MCB, Pietruszewski L, Rosenberg N, Tanner K, Vargus-Adams J, Novak I, Maitre NL. Assessments and Interventions for Spasticity in Infants With or at High Risk for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2021 May;118:72-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.10.014. Epub 2020 Nov 4.
- Yoo M, Ahn JH, Rha DW, Park ES. Reliability of the Modified Ashworth and Modified Tardieu Scales with Standardized Movement Speeds in Children with Spastic Cerebral Palsy. Children (Basel). 2022 Jun 3;9(6):827. doi: 10.3390/children9060827.
- Rafique A, Naz H. A survey-based report on the occurrence of cerebral palsy in Urban areas of Karachi. J Pak Med Assoc. 2020 Aug;70(8):1442-1444. doi: 10.5455/JPMA.28135.
- Chand P, Sultan T, Kulsoom S, Jan F, Ibrahim S, Mukhtiar K, Awan S, Rafique I, Khan DSA, Sulaiman A, Saqib MAN, Sajid M, Padhani ZA, Das JK, Soomro S, Wasay M. Spectrum of Common Pediatric Neurological Disorders: A Cross-Sectional Study From Three Tertiary Care Centres Across Pakistan. Pediatr Neurol. 2023 Jan;138:33-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2022.09.005. Epub 2022 Oct 7.
- Olusanya BO, Smythe T, Ogbo FA, Nair MKC, Scher M, Davis AC. Global prevalence of developmental disabilities in children and adolescents: A systematic umbrella review. Front Public Health. 2023 Feb 16;11:1122009. doi: 10.3389/fpubh.2023.1122009. eCollection 2023.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8211223HAREH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístrojem asistovaná mobilizace měkkých tkání
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy