- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06702709
Sammenligning av instrumentassistert bløtvevsmobilisering og nevroutviklingsterapi for grovmotoriske funksjoner, muskeltonus og spastisitet hos barn med spastisk diplegisk cerebral parese (GMFCS nivå I og II) (IASTM;NDT;CP)
EFFEKTER AV INSTRUMENTASSISTERT MYKTVEVMOBILISERING VS. NEURODEVELOPMENTAL TERAPI på MOTOR FUNKSJON hos BARN med GMFCS NIVÅ I og II SPASTISK DIPLEGISK CEREBRAL Parese
Cerebral parese er en nevrologisk tilstand som rammer individer over hele verden, med en global belastning på 0,9 %. Imidlertid viser prevalensrater regional variasjon, med høyinntektsland rapporterer rater på 0,2 % og lavinntektsland på 0,3 %. I Pakistan er cerebral parese den tredje vanligste (10,5 %) nevrologiske tilstanden i barnepopulasjonen, med en betydelig høyere frekvens på 1,22 per 1000 levendefødte. Blant de ulike undertypene av cerebral parese er spastisk diplegisk cerebral parese og spastisk quadriplegisk cerebral parese de mest utbredte, og står for 39 % av tilfellene, etterfulgt av atetoid (3,34 %) og ataksisk (10,1 %) cerebral parese i Pakistan.
Personer med spastisk diplegisk cerebral parese viser distinkte egenskaper, inkludert økt muskeltonus, saksing av underekstremitetene og funksjonssvikt. Saks i underekstremitetene, en vanlig manifestasjon ved spastisk diplegisk cerebral parese, skyldes ofte hamstring og gastrocnemius hypertoni. Den modifiserte Ashworth-skalaen er et sensitivt og pålitelig verktøy som ofte brukes til å vurdere hypertonisitet. Denne tilstanden skyldes først og fremst spastisitet forårsaket av øvre motorneuronlesjoner, noe som resulterer i overdreven alfamotorneuronaktivitet som øker strekkrefleksen og muskeltonen. Heldigvis kan spastisk diplegisk cerebral parese håndteres med ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger.
Farmakologisk behandling inkluderer bruk av orale baklofen og botulinumtoksininjeksjoner. Kirurgiske inngrep som intratekal baklofen og muskelforlengende prosedyrer brukes også for å redusere spastisitet. Fysioterapi spiller imidlertid en viktig rolle i behandlingen av spastisk diplegisk cerebral parese og er avgjørende for å forbedre resultatene for berørte individer. Ulike fysioterapitilnærminger har blitt brukt effektivt, inkludert nevroutviklingsterapier, styrking, passiv tøying, styrketrening kombinert med tøying, restriksjonsindusert bevegelsesterapi og målrettede motoriske reduksjonsprogrammer. Til tross for deres effektivitet, har disse metodene iboende begrensninger, som det begrensede bevegelsesområdet med balanseballen, den lange tiden som kreves for bevegelsesbegrensningsterapi og ubehaget forbundet med tøyningsøvelser. I tillegg ble det observert forskjeller i praksis mellom terapeuter.
For å adressere disse begrensningene og forbedre terapeutiske resultater, ble konseptet "Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM)" introdusert. IASTM er en dyktig teknikk som involverer bruk av spesialiserte verktøy for å manipulere hud, myofascia, muskler og sener ved hjelp av direkte kompresjonsslagteknikker. Bruken av IASTM-verktøy hjelper til med å frigjøre mykt vev med myofascial adhesjoner, noe som fører til smertelindring, forbedret bevegelsesområde og forbedret funksjon. I sammenheng med cerebral parese er IASTM en lovende tilnærming, som påvirker topunktsdiskriminering, trykksmerteterskel og lokal temperatur. I tillegg kan IASTM fremme remodellering av bindevev ved å bryte ned arrvev, adhesjoner og fasciale restriksjoner. I tillegg har det vist seg å redusere muskeltonus ved å stimulere mekanoreseptorer som aktiverer hemmende interneuroner i ryggmargen, noe som fører til redusert aktivitet av alfamotoriske nevroner i ekstrafusale fibre.
Til tross for bevis som støtter den gunstige effekten av IASTM på populasjonen med spesielle behov, er det fortsatt mangel på litteratur om bruken av IASTM-verktøy og deres effekter, spesielt for personer med cerebral parese. Så vidt vi vet, er bruken av IASTM en ny terapeutisk tilnærming i cerebral parese-populasjonen i Pakistan for å håndtere muskeltonus, bevegelsesområde for kneforlengelse og ankeldorsalfleksjon og grovmotorisk funksjon. Derfor har denne studien som mål å utforske de potensielle fordelene med IASTM i denne spesifikke populasjonen og har som mål å gi verdifull innsikt for fremtidig forskning og terapeutiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 deltakere ble rekruttert til denne studien etter å ha innhentet informert, frivillig samtykke fra deltakernes foresatte. Hver deltaker ble tilfeldig allokert til gruppe A (n=30), som mottok Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM), eller gruppe B (n=30), som fikk nevroutviklingsterapi (NDT). I tillegg ble konvoluttmetoden med enkel tilfeldig prøvetaking brukt for gruppetildeling, og sikret at deltakerne forble blinde for gruppeoppgavene sine.
Hver deltaker gjennomgikk en baselinevurdering før intervensjonen startet, som varte i 4 uker. Etter den 4 uker lange intervensjonsperioden ble intervensjonene stoppet mens standard fysioterapi fortsatte, og deltakerne ble vurdert for å måle de umiddelbare effektene av både IASTM og nevroutviklingsterapi. Deretter ble det gjennomført en oppfølgingsvurdering i uke 8 for å evaluere eventuelle resteffekter av intervensjonene.
I løpet av studien falt tre deltakere fra IASTM-gruppen og åtte deltakere fra NDT-gruppen, noe som resulterte i sluttgrupper på henholdsvis 27 deltakere i gruppe A og 22 deltakere i gruppe B. Resultatmålene inkluderte Modified Ashworth-skalaen for hypertonisitetsvurdering, Universal Goniometer for range of motion (ROM) av kneekstensjon og ankeldorsalfleksjon, og dimensjonene D og E av GMFM-88 for evaluering av grovmotoriske ferdigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74500
- Ziauddin College of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med diagnostisert diplagisk cerebral parese henvises av en lege
- Alder 4-12 år.
- Barn med mild til moderat spastisitet i henhold til Modified Ashworth-skalaen (grad 1, 1+).
- Barn med GMFCS nivå-I og II vil bli inkludert.
- Barn med pseudomyostatiske kontrakturer
Ekskluderingskriterier:
- Lokalisert infeksjonssykdom.
- Inflammatorisk hudtilstand.
- Diagnostisert bløtvevsskade av hamstring/gastrocnemius.
- Åpent sår.
- Osteomyelitt
- Barn med en historie med kirurgisk inngrep i underekstremitetene.
- Sensoriske svekkelser spesielt i nedre ekstremiteter.
- Anamnese med botulinumtoksin-injeksjoner innen 4 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Behandlingsprotokollen til IASTM-gruppen vil bestå av forberedelsesfasen, påføringsfasen etterfulgt av styrking.
Økten gis i 40 minutter i 4 uker og 3 dager i uken.
|
IASTM-metoden vil bli brukt bilateralt på hver målmuskel, varighet 25 minutter.
Under behandlingen utføres tre repetisjoner på hver målmuskel, med hver repetisjon som varer i 50 sekunder.
IASTM-teknikken vil bli brukt i en 60-graders vinkel.
Påføringssekvensen følger et spesifikt mønster: De første 10 sekundene vil det påføres lett trykk under feieslaget, og i de neste 20 sekundene vil det påføres moderat trykk under vifte- og børsteslagene.
Til slutt vil 10 sekunder med dypt trykk administreres ved å bruke skrå sveipeslag.
For å hjelpe vevet å slappe av, vil behandlingen avsluttes med mild feiing og brede slag på hamstringområdet i 10 sekunder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Nevroutviklingsterapien for spastisk diplegisk cerebral parese inkluderer tonushemmende stillinger.
Denne studien vil bruke fem-tone hemmende stillinger som vil være passende for reduksjon av muskeltonus, forlengelse av muskler i nedre ekstremiteter, og forbedre grovmotorisk funksjon ved å forbedre balanse og stabilitet.
Økten gis i 40 minutter i 4 uker og 3 dager i uken
|
Nevroutviklingsterapien for spastisk diplegisk cerebral parese inkluderer tonushemmende stillinger.
Denne studien vil bruke fem-tone hemmende stillinger som vil være passende for reduksjon av muskeltonus, forlengelse av muskler i nedre ekstremiteter, og forbedre grovmotorisk funksjon ved å forbedre balanse og stabilitet.
Følgende holdning gjentas 3 ganger på den bilaterale underekstremiteten i én økt og opprettholdes i 50 sekunder med 60 sekunders hvile mellom hver stilling.
Den totale varigheten av NDT vil være 25 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er et klinisk verktøy utviklet for å vurdere muskeltonus hos personer med nevrologiske tilstander som cerebral parese, ryggmargsskade eller hjerneslag. Skalaen vurderer muskeltonus fra 0 til 4, med 0 angir ingen økning i muskeltonus og 4 som angir at den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
I denne studien gir den modifiserte ashworth-skalaen den kvantitative evalueringen av hamstring og gastrocnemius-muskel.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 4 uke
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er et klinisk verktøy utviklet for å vurdere muskeltonus hos personer med nevrologiske tilstander som cerebral parese, ryggmargsskade eller hjerneslag. Skalaen vurderer muskeltonus fra 0 til 4, med 0 angir ingen økning i muskeltonus og 4 som angir at den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
I denne studien gir den modifiserte ashworth-skalaen den kvantitative evalueringen av hamstring og gastrocnemius-muskel.
|
4 uke
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 8 uke
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er et klinisk verktøy utviklet for å vurdere muskeltonus hos personer med nevrologiske tilstander som cerebral parese, ryggmargsskade eller hjerneslag. Skalaen vurderer muskeltonus fra 0 til 4, med 0 angir ingen økning i muskeltonus og 4 som angir at den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
I denne studien gir den modifiserte ashworth-skalaen den kvantitative evalueringen av hamstring og gastrocnemius-muskel.
|
8 uke
|
|
Universal Goniometer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et universelt goniometer er en dings som brukes til å nøyaktig måle leddvinkler og bevegelsesområde.
Vanligvis har den to bevegelige armer, for eksempel linjaler, som kan justeres for å imøtekomme ulike kroppsområder og vinkler.
Denne studien evaluerer bevegelsesområdet til kneforlengelse og ankeldorsalfleksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Universal Goniometer
Tidsramme: 4 uke
|
Et universelt goniometer er en dings som brukes til å nøyaktig måle leddvinkler og bevegelsesområde.
Vanligvis har den to bevegelige armer, for eksempel linjaler, som kan justeres for å imøtekomme ulike kroppsområder og vinkler.
Denne studien evaluerer bevegelsesområdet til kneforlengelse og ankeldorsalfleksjon.
|
4 uke
|
|
Universal Goniometer
Tidsramme: 8 uke
|
Et universelt goniometer er en dings som brukes til å nøyaktig måle leddvinkler og bevegelsesområde.
Vanligvis har den to bevegelige armer, for eksempel linjaler, som kan justeres for å imøtekomme ulike kroppsområder og vinkler.
Denne studien evaluerer bevegelsesområdet til kneforlengelse og ankeldorsalfleksjon.
|
8 uke
|
|
Bruttomotorisk funksjonsmål-88
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), et allment akseptert klinisk vurderingsverktøy, er utviklet for å evaluere og vurdere grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
GMFM-88 evaluerer et barns evne til å utføre en rekke grovmotoriske ferdigheter, som å ligge og rulle, sitte, krype og knele, stå, gå, løpe og hoppe.
Den består av 88 elementer som er kategorisert i fem dimensjoner.
I denne studien vil forfatteren bruke gåing, løping og hopping som er dimensjon E.
|
Grunnlinje
|
|
Bruttomotorisk funksjonsmål-88
Tidsramme: 4 uke
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), et allment akseptert klinisk vurderingsverktøy, er utviklet for å evaluere og vurdere grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
GMFM-88 evaluerer et barns evne til å utføre en rekke grovmotoriske ferdigheter, som å ligge og rulle, sitte, krype og knele, stå, gå, løpe og hoppe.
Den består av 88 elementer som er kategorisert i fem dimensjoner.
I denne studien vil forfatteren bruke gåing, løping og hopping som er dimensjon E.
|
4 uke
|
|
Bruttomotorisk funksjonsmål-88
Tidsramme: 8 uke
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), et allment akseptert klinisk vurderingsverktøy, er utviklet for å evaluere og vurdere grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
GMFM-88 evaluerer et barns evne til å utføre en rekke grovmotoriske ferdigheter, som å ligge og rulle, sitte, krype og knele, stå, gå, løpe og hoppe.
Den består av 88 elementer som er kategorisert i fem dimensjoner.
I denne studien vil forfatteren bruke gåing, løping og hopping som er dimensjon E.
|
8 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Muhammad Abid Khan, Ziauddin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Tekin F, Kavlak E, Cavlak U, Altug F. Effectiveness of Neuro-Developmental Treatment (Bobath Concept) on postural control and balance in Cerebral Palsied children. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(2):397-403. doi: 10.3233/BMR-170813.
- Kalkman BM, Holmes G, Bar-On L, Maganaris CN, Barton GJ, Bass A, Wright DM, Walton R, O'Brien TD. Resistance Training Combined With Stretching Increases Tendon Stiffness and Is More Effective Than Stretching Alone in Children With Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2019 Aug 13;7:333. doi: 10.3389/fped.2019.00333. eCollection 2019.
- Kalkman BM, Bar-On L, Cenni F, Maganaris CN, Bass A, Holmes G, Desloovere K, Barton GJ, O'Brien TD. Muscle and tendon lengthening behaviour of the medial gastrocnemius during ankle joint rotation in children with cerebral palsy. Exp Physiol. 2018 Oct;103(10):1367-1376. doi: 10.1113/EP087053. Epub 2018 Sep 13.
- Hilderley AJ, Wright FV, Taylor MJ, Chen JL, Fehlings D. Functional Neuroplasticity and Motor Skill Change Following Gross Motor Interventions for Children With Diplegic Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jan;37(1):16-26. doi: 10.1177/15459683221143503. Epub 2022 Dec 15.
- Duffy S, Martonick N, Reeves A, Cheatham SW, McGowan C, Baker RT. Clinician Reliability of One-Handed Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization Forces During a Simulated Treatment. J Sport Rehabil. 2022 May 1;31(4):505-510. doi: 10.1123/jsr.2021-0216. Epub 2022 Feb 2.
- Simatou M, Papandreou M, Billis E, Tsekoura M, Mylonas K, Fousekis K. Effects of the Ergon(R) instrument-assisted soft tissue mobilization technique (IASTM), foam rolling, and static stretching application to different parts of the myofascial lateral line on hip joint flexibility. J Phys Ther Sci. 2020 Apr;32(4):288-291. doi: 10.1589/jpts.32.288. Epub 2020 Apr 2.
- Rivera-Rujana DM, Munoz-Rodriguez DI, Agudelo-Cifuentes MC. Reliability of the Gross Motor Function Measure-66 scale in the evaluation of children with cerebral palsy: validation for Colombia. Bol Med Hosp Infant Mex. 2022;79(1):33-43. doi: 10.24875/BMHIM.21000094.
- O'Sullivan R, Marron A, Brady K. Crouch gait or flexed-knee gait in cerebral palsy: Is there a difference? A systematic review. Gait Posture. 2020 Oct;82:153-160. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.09.001. Epub 2020 Sep 6.
- Nahm NJ, Graham HK, Gormley ME Jr, Georgiadis AG. Management of hypertonia in cerebral palsy. Curr Opin Pediatr. 2018 Feb;30(1):57-64. doi: 10.1097/MOP.0000000000000567.
- Ayala L, Winter S, Byrne R, Fehlings D, Gehred A, Letzkus L, Noritz G, Paton MCB, Pietruszewski L, Rosenberg N, Tanner K, Vargus-Adams J, Novak I, Maitre NL. Assessments and Interventions for Spasticity in Infants With or at High Risk for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2021 May;118:72-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.10.014. Epub 2020 Nov 4.
- Yoo M, Ahn JH, Rha DW, Park ES. Reliability of the Modified Ashworth and Modified Tardieu Scales with Standardized Movement Speeds in Children with Spastic Cerebral Palsy. Children (Basel). 2022 Jun 3;9(6):827. doi: 10.3390/children9060827.
- Rafique A, Naz H. A survey-based report on the occurrence of cerebral palsy in Urban areas of Karachi. J Pak Med Assoc. 2020 Aug;70(8):1442-1444. doi: 10.5455/JPMA.28135.
- Chand P, Sultan T, Kulsoom S, Jan F, Ibrahim S, Mukhtiar K, Awan S, Rafique I, Khan DSA, Sulaiman A, Saqib MAN, Sajid M, Padhani ZA, Das JK, Soomro S, Wasay M. Spectrum of Common Pediatric Neurological Disorders: A Cross-Sectional Study From Three Tertiary Care Centres Across Pakistan. Pediatr Neurol. 2023 Jan;138:33-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2022.09.005. Epub 2022 Oct 7.
- Olusanya BO, Smythe T, Ogbo FA, Nair MKC, Scher M, Davis AC. Global prevalence of developmental disabilities in children and adolescents: A systematic umbrella review. Front Public Health. 2023 Feb 16;11:1122009. doi: 10.3389/fpubh.2023.1122009. eCollection 2023.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8211223HAREH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .