- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06702709
Сравнение инструментальной мобилизации мягких тканей и нейроразвивающей терапии для оценки общих двигательных функций, мышечного тонуса и спастичности у детей со спастическим диплегическим церебральным параличом (уровни GMFCS I и II) (IASTM;NDT;CP)
ЭФФЕКТЫ ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ МОБИЛИЗАЦИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ VS. НЕЙРОРАЗВИТИТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ НА ДВИГАТЕЛЬНУЮ ФУНКЦИЮ У ДЕТЕЙ С ДЦП I и II СПАСТИЧЕСКОГО ДИПЛЕГИИ УРОВНЯ
Церебральный паралич — это неврологическое заболевание, от которого страдают люди во всем мире, глобальное бремя которого составляет 0,9%. Однако показатели распространенности демонстрируют региональные различия: в странах с высоким уровнем дохода этот показатель составляет 0,2%, а в странах с низким уровнем дохода - 0,3%. В Пакистане церебральный паралич является третьим наиболее распространенным (10,5%) неврологическим заболеванием среди детского населения со значительно более высокой частотой - 1,22 на 1000 живорождений. Среди различных подтипов церебрального паралича наиболее распространенными являются спастический диплегический церебральный паралич и спастический квадриплегический церебральный паралич, на которые приходится 39% случаев, за которыми следуют атетоидный (3,34%) и атаксический (10,1%) церебральный паралич в Пакистане.
Лица со спастическим диплегическим церебральным параличом имеют различные характеристики, включая повышенный мышечный тонус, порез нижних конечностей и функциональные нарушения. Ножницы в нижних конечностях, частое проявление спастического диплегического церебрального паралича, часто возникают в результате гипертонии подколенных сухожилий и икроножных мышц. Модифицированная шкала Эшворта — чувствительный и надежный инструмент, обычно используемый для оценки гипертонуса. Это состояние в первую очередь является результатом спастичности, вызванной поражением верхних мотонейронов, что приводит к чрезмерной активности альфа-мотонейронов, что увеличивает рефлекс растяжения и мышечный тонус. К счастью, спастический диплегический церебральный паралич можно лечить с помощью различных фармакологических и нефармакологических подходов.
Фармакологическое лечение включает использование перорального баклофена и инъекций ботулотоксина. Для уменьшения спастичности также используются хирургические вмешательства, такие как интратекальное введение баклофена и процедуры удлинения мышц. Тем не менее, физиотерапия играет жизненно важную роль в лечении спастического диплегического церебрального паралича и имеет решающее значение для улучшения результатов лечения больных. Эффективно использовались различные подходы физиотерапии, в том числе неврологическая терапия, укрепление, пассивная растяжка, силовые тренировки в сочетании с растяжкой, двигательная терапия с ограничением движений и программы целенаправленной двигательной редукции. Несмотря на свою эффективность, эти методы имеют свои ограничения, такие как ограниченный диапазон движений балансировочного мяча, длительное время, необходимое для терапии ограничения движения, и дискомфорт, связанный с упражнениями на растяжку. Кроме того, наблюдались различия в практике между терапевтами.
Чтобы устранить эти ограничения и улучшить терапевтические результаты, была введена концепция «Инструментальная мобилизация мягких тканей (IASTM)». IASTM — это квалифицированная техника, включающая использование специализированных инструментов для манипуляций с кожей, миофасциями, мышцами и сухожилиями с использованием методов прямого сжатия. Применение инструментов IASTM помогает освободить мягкие ткани с миофасциальными спайками, что приводит к облегчению боли, увеличению диапазона движений и улучшению функций. В контексте церебрального паралича IASTM является многообещающим подходом, влияющим на распознавание двух точек, болевой порог при надавливании и локальную температуру. Кроме того, IASTM может способствовать ремоделированию соединительной ткани, разрушая рубцовую ткань, спайки и фасциальные ограничения. Кроме того, было показано, что он снижает мышечный тонус за счет стимуляции механорецепторов, которые активируют тормозные интернейроны в спинном мозге, что приводит к снижению активности альфа-мотонейронов в экстрафузальных волокнах.
Несмотря на доказательства, подтверждающие благотворное влияние IASTM на людей с особыми потребностями, по-прежнему недостаточно литературы об использовании инструментов IASTM и их эффектах, особенно для людей с церебральным параличом. Насколько нам известно, использование IASTM является новым терапевтическим подходом к пациентам с церебральным параличом в Пакистане для управления мышечным тонусом, диапазоном движений при разгибании колена и тыльном сгибании голеностопного сустава, а также общей двигательной функцией. Таким образом, это исследование направлено на изучение потенциальных преимуществ IASTM в этой конкретной группе населения и направлено на предоставление ценной информации для будущих исследований и терапевтических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 60 участников были набраны для этого исследования после получения информированного добровольного согласия опекунов участников. Каждый участник был случайным образом распределен в группу А (n = 30), которая получала инструментальную мобилизацию мягких тканей (IASTM), или группу B (n = 30), которая получала нейроразвивающую терапию (NDT). Кроме того, для распределения по группам использовался метод конвертов простой случайной выборки, гарантирующий, что участники останутся слепыми к своему групповому распределению.
Перед началом вмешательства, которое длилось 4 недели, каждый участник прошел базовую оценку. После 4-недельного периода вмешательства вмешательства были прекращены, а стандартная физиотерапия продолжалась, и участников оценивали для измерения непосредственных эффектов как IASTM, так и терапии, направленной на развитие нервной системы. Впоследствии на 8-й неделе была проведена последующая оценка для оценки любых остаточных эффектов вмешательств.
В ходе исследования трое участников из группы IASTM и восемь участников из группы NDT выбыли, в результате чего в окончательные группы вошли 27 участников группы A и 22 участника группы B соответственно. Измерения результатов включали модифицированную шкалу Эшворта для оценки гипертонуса, универсальный гониометр для измерения диапазона движений (ROM) при разгибании колена и тыльного сгибания голеностопного сустава, а также размеры D и E GMFM-88 для оценки навыков крупной моторики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74500
- Ziauddin College of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом диплагический церебральный паралич направляются врачом.
- Возраст 4-12 лет.
- Дети со спастичностью легкой и средней степени тяжести по модифицированной шкале Эшворта (1 степень, 1+).
- Будут включены дети с уровнем GMFCS I и II.
- Дети с псевдомиостатическими контрактурами
Критерии исключения:
- Локализованное инфекционное заболевание.
- Воспалительное состояние кожи.
- Диагностирована травма мягких тканей подколенной/икроножной мышцы.
- Открытая рана.
- Остеомиелит
- Дети, перенесшие в анамнезе любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях.
- Сенсорные нарушения, особенно в нижних конечностях.
- История инъекций ботулотоксина в течение 4 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Протокол лечения группы IASTM будет состоять из подготовительного этапа, этапа применения, за которым следует укрепление.
Сеанс проводится по 40 минут в течение 4 недель и 3 дней в неделю.
|
Метод IASTM будет применяться двусторонне к каждой целевой мышце, продолжительность 25 минут.
Во время лечения на каждую целевую мышцу выполняются три повтора, причем каждое повторение длится 50 секунд.
Техника IASTM будет применяться под углом 60 градусов.
Последовательность нанесения следует определенной схеме: в течение первых 10 секунд будет применяться легкое давление во время подметающих движений, а в течение следующих 20 секунд будет применяться умеренное давление во время веерных и чистящих движений.
Наконец, выполните 10-секундное глубокое давление с использованием косых широких движений.
Чтобы помочь тканям расслабиться, процедура заканчивается легкими поглаживаниями и широкими поглаживаниями в области подколенных сухожилий в течение 10 секунд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Нервно-развивающая терапия при спастическом диплегическом церебральном параличе включает в себя позы, тормозящие тонус.
В этом исследовании будут использоваться пятитональные тормозящие позы, которые будут подходить для снижения мышечного тонуса, удлинения мышц нижних конечностей и улучшения общей двигательной функции за счет улучшения баланса и стабильности.
Сеанс проводится по 40 минут в течение 4 недель и 3 дней в неделю.
|
Нервно-развивающая терапия при спастическом диплегическом церебральном параличе включает в себя позы, тормозящие тонус.
В этом исследовании будут использоваться пятитональные тормозящие позы, которые будут подходить для снижения мышечного тонуса, удлинения мышц нижних конечностей и улучшения общей двигательной функции за счет улучшения баланса и стабильности.
Следующая поза повторяется 3 раза на двусторонней нижней конечности за один сеанс и поддерживается в течение 50 секунд с 60-секундным отдыхом между каждой позой.
Общая продолжительность неразрушающего контроля составит 25 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированная шкала Эшворта — это клинический инструмент, разработанный для оценки мышечного тонуса у людей с неврологическими заболеваниями, такими как церебральный паралич, травма спинного мозга или инсульт. Шкала оценивает мышечный тонус от 0 до 4, где 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 — отсутствие повышения мышечного тонуса. обозначает, что пораженная часть жесткая при сгибании или разгибании.
В этом исследовании модифицированная шкала Эшворта дает количественную оценку подколенных сухожилий и икроножных мышц.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 4 неделя
|
Модифицированная шкала Эшворта — это клинический инструмент, разработанный для оценки мышечного тонуса у людей с неврологическими заболеваниями, такими как церебральный паралич, травма спинного мозга или инсульт. Шкала оценивает мышечный тонус от 0 до 4, где 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 — отсутствие повышения мышечного тонуса. обозначает, что пораженная часть жесткая при сгибании или разгибании.
В этом исследовании модифицированная шкала Эшворта дает количественную оценку подколенных сухожилий и икроножных мышц.
|
4 неделя
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 8 неделя
|
Модифицированная шкала Эшворта — это клинический инструмент, разработанный для оценки мышечного тонуса у людей с неврологическими заболеваниями, такими как церебральный паралич, травма спинного мозга или инсульт. Шкала оценивает мышечный тонус от 0 до 4, где 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 — отсутствие повышения мышечного тонуса. обозначает, что пораженная часть жесткая при сгибании или разгибании.
В этом исследовании модифицированная шкала Эшворта дает количественную оценку подколенных сухожилий и икроножных мышц.
|
8 неделя
|
|
Универсальный гониометр
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Универсальный гониометр — это устройство, которое используется для точного измерения углов суставов и диапазона движений.
Обычно он имеет два подвижных рычага, например линейки, которые можно регулировать в соответствии с различными участками тела и углами.
В этом исследовании оценивают диапазон движений при разгибании колена и тыльном сгибании голеностопного сустава.
|
Базовый уровень
|
|
Универсальный гониометр
Временное ограничение: 4 неделя
|
Универсальный гониометр — это устройство, которое используется для точного измерения углов суставов и диапазона движений.
Обычно он имеет два подвижных рычага, например линейки, которые можно регулировать в соответствии с различными участками тела и углами.
В этом исследовании оценивают диапазон движений при разгибании колена и тыльном сгибании голеностопного сустава.
|
4 неделя
|
|
Универсальный гониометр
Временное ограничение: 8 неделя
|
Универсальный гониометр — это устройство, которое используется для точного измерения углов суставов и диапазона движений.
Обычно он имеет два подвижных рычага, например линейки, которые можно регулировать в соответствии с различными участками тела и углами.
В этом исследовании оценивают диапазон движений при разгибании колена и тыльном сгибании голеностопного сустава.
|
8 неделя
|
|
Измерение общей двигательной функции-88
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), широко распространенный инструмент клинической оценки, был разработан для оценки функций крупной моторики у детей с церебральным параличом.
GMFM-88 оценивает способность ребенка выполнять различные навыки крупной моторики, такие как лежание и перекатывание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, ходьба, бег и прыжки.
Он состоит из 88 элементов, которые разделены на пять измерений.
В этом исследовании автор будет использовать ходьбу, бег и прыжки измерения Е.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение общей двигательной функции-88
Временное ограничение: 4 неделя
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), широко распространенный инструмент клинической оценки, был разработан для оценки функций крупной моторики у детей с церебральным параличом.
GMFM-88 оценивает способность ребенка выполнять различные навыки крупной моторики, такие как лежание и перекатывание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, ходьба, бег и прыжки.
Он состоит из 88 элементов, которые разделены на пять измерений.
В этом исследовании автор будет использовать ходьбу, бег и прыжки измерения Е.
|
4 неделя
|
|
Измерение общей двигательной функции-88
Временное ограничение: 8 неделя
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), широко распространенный инструмент клинической оценки, был разработан для оценки функций крупной моторики у детей с церебральным параличом.
GMFM-88 оценивает способность ребенка выполнять различные навыки крупной моторики, такие как лежание и перекатывание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, ходьба, бег и прыжки.
Он состоит из 88 элементов, которые разделены на пять измерений.
В этом исследовании автор будет использовать ходьбу, бег и прыжки измерения Е.
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Muhammad Abid Khan, Ziauddin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Tekin F, Kavlak E, Cavlak U, Altug F. Effectiveness of Neuro-Developmental Treatment (Bobath Concept) on postural control and balance in Cerebral Palsied children. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(2):397-403. doi: 10.3233/BMR-170813.
- Kalkman BM, Holmes G, Bar-On L, Maganaris CN, Barton GJ, Bass A, Wright DM, Walton R, O'Brien TD. Resistance Training Combined With Stretching Increases Tendon Stiffness and Is More Effective Than Stretching Alone in Children With Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2019 Aug 13;7:333. doi: 10.3389/fped.2019.00333. eCollection 2019.
- Kalkman BM, Bar-On L, Cenni F, Maganaris CN, Bass A, Holmes G, Desloovere K, Barton GJ, O'Brien TD. Muscle and tendon lengthening behaviour of the medial gastrocnemius during ankle joint rotation in children with cerebral palsy. Exp Physiol. 2018 Oct;103(10):1367-1376. doi: 10.1113/EP087053. Epub 2018 Sep 13.
- Hilderley AJ, Wright FV, Taylor MJ, Chen JL, Fehlings D. Functional Neuroplasticity and Motor Skill Change Following Gross Motor Interventions for Children With Diplegic Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jan;37(1):16-26. doi: 10.1177/15459683221143503. Epub 2022 Dec 15.
- Duffy S, Martonick N, Reeves A, Cheatham SW, McGowan C, Baker RT. Clinician Reliability of One-Handed Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization Forces During a Simulated Treatment. J Sport Rehabil. 2022 May 1;31(4):505-510. doi: 10.1123/jsr.2021-0216. Epub 2022 Feb 2.
- Simatou M, Papandreou M, Billis E, Tsekoura M, Mylonas K, Fousekis K. Effects of the Ergon(R) instrument-assisted soft tissue mobilization technique (IASTM), foam rolling, and static stretching application to different parts of the myofascial lateral line on hip joint flexibility. J Phys Ther Sci. 2020 Apr;32(4):288-291. doi: 10.1589/jpts.32.288. Epub 2020 Apr 2.
- Rivera-Rujana DM, Munoz-Rodriguez DI, Agudelo-Cifuentes MC. Reliability of the Gross Motor Function Measure-66 scale in the evaluation of children with cerebral palsy: validation for Colombia. Bol Med Hosp Infant Mex. 2022;79(1):33-43. doi: 10.24875/BMHIM.21000094.
- O'Sullivan R, Marron A, Brady K. Crouch gait or flexed-knee gait in cerebral palsy: Is there a difference? A systematic review. Gait Posture. 2020 Oct;82:153-160. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.09.001. Epub 2020 Sep 6.
- Nahm NJ, Graham HK, Gormley ME Jr, Georgiadis AG. Management of hypertonia in cerebral palsy. Curr Opin Pediatr. 2018 Feb;30(1):57-64. doi: 10.1097/MOP.0000000000000567.
- Ayala L, Winter S, Byrne R, Fehlings D, Gehred A, Letzkus L, Noritz G, Paton MCB, Pietruszewski L, Rosenberg N, Tanner K, Vargus-Adams J, Novak I, Maitre NL. Assessments and Interventions for Spasticity in Infants With or at High Risk for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2021 May;118:72-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.10.014. Epub 2020 Nov 4.
- Yoo M, Ahn JH, Rha DW, Park ES. Reliability of the Modified Ashworth and Modified Tardieu Scales with Standardized Movement Speeds in Children with Spastic Cerebral Palsy. Children (Basel). 2022 Jun 3;9(6):827. doi: 10.3390/children9060827.
- Rafique A, Naz H. A survey-based report on the occurrence of cerebral palsy in Urban areas of Karachi. J Pak Med Assoc. 2020 Aug;70(8):1442-1444. doi: 10.5455/JPMA.28135.
- Chand P, Sultan T, Kulsoom S, Jan F, Ibrahim S, Mukhtiar K, Awan S, Rafique I, Khan DSA, Sulaiman A, Saqib MAN, Sajid M, Padhani ZA, Das JK, Soomro S, Wasay M. Spectrum of Common Pediatric Neurological Disorders: A Cross-Sectional Study From Three Tertiary Care Centres Across Pakistan. Pediatr Neurol. 2023 Jan;138:33-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2022.09.005. Epub 2022 Oct 7.
- Olusanya BO, Smythe T, Ogbo FA, Nair MKC, Scher M, Davis AC. Global prevalence of developmental disabilities in children and adolescents: A systematic umbrella review. Front Public Health. 2023 Feb 16;11:1122009. doi: 10.3389/fpubh.2023.1122009. eCollection 2023.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Мышечная спастичность
- Церебральный паралич
- Паралич
Другие идентификационные номера исследования
- 8211223HAREH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .