- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06702709
Comparando a mobilização de tecidos moles assistida por instrumento e a terapia de neurodesenvolvimento para funções motoras grossas, tônus muscular e espasticidade em crianças com paralisia cerebral diplégica espástica (GMFCS níveis I e II) (IASTM;NDT;CP)
EFEITOS DA MOBILIZAÇÃO DE TECIDOS MOLES ASSISTIDA POR INSTRUMENTO VS. TERAPIA NEURODESENVOLVIMENTO NA FUNÇÃO MOTORA em CRIANÇAS com GMFCS NÍVEL I e II ESPÁSTICA DIPLEGICA CEREBRAL
A paralisia cerebral é uma condição neurológica que afeta indivíduos em todo o mundo, com uma carga global de 0,9%. No entanto, as taxas de prevalência apresentam variações regionais, com os países de rendimento elevado a reportarem taxas de 0,2% e os países de baixo rendimento de 0,3%. No Paquistão, a paralisia cerebral é a terceira condição neurológica mais comum (10,5%) na população infantil, com uma frequência significativamente maior de 1,22 por 1.000 nascidos vivos. Entre os vários subtipos de paralisia cerebral, a paralisia cerebral diplégica espástica e a paralisia cerebral espástica tetraplégica são as mais prevalentes, representando 39% dos casos, seguidas pela paralisia cerebral atetóide (3,34%) e atáxica (10,1%) no Paquistão.
Indivíduos com paralisia cerebral diplégica espástica apresentam características distintas, incluindo aumento do tônus muscular, tesoura nas extremidades inferiores e comprometimento funcional. Tesoura nos membros inferiores, uma manifestação comum na paralisia cerebral diplégica espástica, geralmente resulta de hipertonia dos isquiotibiais e do gastrocnêmio. A escala de Ashworth modificada é uma ferramenta sensível e confiável comumente usada para avaliar a hipertonicidade. Esta condição resulta principalmente da espasticidade causada por lesões do neurônio motor superior, resultando em atividade excessiva do neurônio motor alfa que aumenta o reflexo de estiramento e o tônus muscular. Felizmente, a paralisia cerebral diplégica espástica pode ser tratada com várias abordagens farmacológicas e não farmacológicas.
O manejo farmacológico inclui o uso de injeções orais de baclofeno e toxina botulínica. Intervenções cirúrgicas como baclofeno intratecal e procedimentos de alongamento muscular também são utilizadas para reduzir a espasticidade. No entanto, a fisioterapia desempenha um papel vital no tratamento da paralisia cerebral diplégica espástica e é fundamental para melhorar os resultados dos indivíduos afetados. Várias abordagens de fisioterapia têm sido utilizadas de forma eficaz, incluindo terapias de neurodesenvolvimento, fortalecimento, alongamento passivo, treinamento de força combinado com alongamento, terapia de movimento induzido por restrição e programas direcionados de redução motora. Apesar de sua eficácia, esses métodos apresentam limitações inerentes, como a amplitude de movimento limitada com a bola de equilíbrio, o longo tempo necessário para a terapia de limitação de movimento e o desconforto associado aos exercícios de alongamento. Além disso, foram observadas diferenças nas práticas entre os terapeutas.
Para resolver essas limitações e melhorar os resultados terapêuticos, foi introduzido o conceito de "Mobilização de tecidos moles assistida por instrumento (IASTM)". IASTM é uma técnica especializada que envolve o uso de ferramentas especializadas para manipular a pele, miofáscia, músculos e tendões usando técnicas de compressão direta. A aplicação de ferramentas IASTM ajuda a liberar tecidos moles com aderências miofasciais, levando ao alívio da dor, maior amplitude de movimento e função melhorada. No contexto da paralisia cerebral, o IASTM é uma abordagem promissora, afetando a discriminação de dois pontos, o limiar de dor à pressão e a temperatura local. Além disso, o IASTM pode promover a remodelação do tecido conjuntivo ao quebrar o tecido cicatricial, aderências e restrições fasciais. Além disso, foi demonstrado que reduz o tônus muscular ao estimular mecanorreceptores que ativam interneurônios inibitórios na medula espinhal, levando à diminuição da atividade dos neurônios motores alfa nas fibras extrafusais.
Apesar das evidências que apoiam o impacto benéfico do IASTM na população com necessidades especiais, ainda existe uma escassez de literatura sobre a utilização de ferramentas IASTM e os seus efeitos, particularmente para indivíduos com paralisia cerebral. Até onde sabemos, o uso do IASTM é uma nova abordagem terapêutica na população com paralisia cerebral do Paquistão para controlar o tônus muscular, a amplitude de movimento de extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo e a função motora grossa. Portanto, este estudo visa explorar os benefícios potenciais do IASTM nesta população específica e visa fornecer informações valiosas para futuras pesquisas e intervenções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 participantes foram recrutados para este estudo após obtenção de consentimento informado e voluntário dos responsáveis dos participantes. Cada participante foi alocado aleatoriamente no grupo A (n=30), que recebeu mobilização assistida de tecidos moles por instrumento (IASTM), ou grupo B (n=30), que recebeu terapia de neurodesenvolvimento (NDT). Além disso, o método de envelope de amostragem aleatória simples foi utilizado para alocação de grupos, garantindo que os participantes permanecessem cegos quanto à atribuição do grupo.
Cada participante foi submetido a uma avaliação inicial antes de iniciar a intervenção, que durou 4 semanas. Após o período de intervenção de 4 semanas, as intervenções foram interrompidas enquanto a fisioterapia padrão continuava, e os participantes foram avaliados para medir os efeitos imediatos do IASTM e da terapia de desenvolvimento neurológico. Posteriormente, foi realizada uma avaliação de acompanhamento na semana 8 para avaliar quaisquer efeitos residuais das intervenções.
Durante o estudo, três participantes do grupo IASTM e oito participantes do grupo END desistiram, resultando em grupos finais de 27 participantes no grupo A e 22 participantes no grupo B, respectivamente. As medidas de resultados incluíram a Escala Modificada de Ashworth para avaliação de hipertonicidade, o Goniômetro Universal para amplitude de movimento (ADM) de extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo e dimensões D e E do GMFM-88 para avaliar habilidades motoras grossas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74500
- Ziauddin College of Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de paralisia cerebral diplágica são encaminhados por um médico
- Idade 4-12 anos.
- Crianças com espasticidade leve a moderada de acordo com a escala de Ashworth modificada (notas 1, 1+).
- Serão incluídas crianças com GMFCS nível I e II.
- Crianças com contraturas pseudomiostáticas
Critérios de exclusão:
- Doença infecciosa localizada.
- Condição inflamatória da pele.
- Lesão diagnosticada de tecidos moles dos isquiotibiais/gastrocnêmio.
- Ferida aberta.
- Osteomielite
- Crianças com história de qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores.
- Deficiências sensoriais, especialmente nas extremidades inferiores.
- História de injeções de toxina botulínica nos 4 meses anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O protocolo de tratamento do grupo IASTM consistirá na fase de preparação, fase de aplicação seguida de fortalecimento.
A sessão dura 40 minutos durante 4 semanas e 3 dias por semana.
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O método IASTM será aplicado bilateralmente em cada músculo alvo, com duração de 25 minutos.
Durante o tratamento, são realizadas três repetições em cada músculo alvo, com cada repetição durando 50 segundos.
A técnica IASTM será aplicada em um ângulo de 60 graus.
A sequência de aplicação segue um padrão específico: durante os primeiros 10 segundos, uma leve pressão será aplicada durante o movimento de varredura e, nos próximos 20 segundos, uma pressão moderada será aplicada durante os movimentos de leque e escovação.
Finalmente, 10 segundos de pressão profunda serão administrados utilizando movimentos oblíquos.
Para ajudar a relaxar os tecidos, o tratamento terminará com varreduras suaves e movimentos amplos na região dos isquiotibiais por 10 segundos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
A terapia de neurodesenvolvimento para paralisia cerebral diplégica espástica inclui posturas inibitórias do tônus.
Este estudo usará posturas inibitórias de cinco tons que serão apropriadas para a redução do tônus muscular, alongamento dos músculos das extremidades inferiores e melhorar a função motora grossa, melhorando o equilíbrio e a estabilidade.
A sessão é ministrada por 40 minutos durante 4 semanas e 3 dias por semana
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A terapia de neurodesenvolvimento para paralisia cerebral diplégica espástica inclui posturas inibitórias do tônus.
Este estudo usará posturas inibitórias de cinco tons que serão apropriadas para a redução do tônus muscular, alongamento dos músculos das extremidades inferiores e melhorar a função motora grossa, melhorando o equilíbrio e a estabilidade.
A postura a seguir será repetida 3 vezes no membro inferior bilateral em uma sessão e mantida por 50 segundos com 60 segundos de descanso entre cada postura.
A duração total do END será de 25 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Linha de base
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A Escala de Ashworth Modificada é uma ferramenta clínica desenvolvida para avaliar o tônus muscular em pessoas com condições neurológicas, como paralisia cerebral, lesão medular ou acidente vascular cerebral. A escala avalia o tônus muscular de 0 a 4, com 0 denotando nenhum aumento no tônus muscular e 4 denotando que a parte afetada é rígida em flexão ou extensão.
Neste estudo a escala de Ashworth modificada fornece a avaliação quantitativa dos músculos isquiotibiais e gastrocnêmio.
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Linha de base
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Ashworth Modificada é uma ferramenta clínica desenvolvida para avaliar o tônus muscular em pessoas com condições neurológicas, como paralisia cerebral, lesão medular ou acidente vascular cerebral. A escala avalia o tônus muscular de 0 a 4, com 0 denotando nenhum aumento no tônus muscular e 4 denotando que a parte afetada é rígida em flexão ou extensão.
Neste estudo a escala de Ashworth modificada fornece a avaliação quantitativa dos músculos isquiotibiais e gastrocnêmio.
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4 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Ashworth Modificada é uma ferramenta clínica desenvolvida para avaliar o tônus muscular em pessoas com condições neurológicas, como paralisia cerebral, lesão medular ou acidente vascular cerebral. A escala avalia o tônus muscular de 0 a 4, com 0 denotando nenhum aumento no tônus muscular e 4 denotando que a parte afetada é rígida em flexão ou extensão.
Neste estudo a escala de Ashworth modificada fornece a avaliação quantitativa dos músculos isquiotibiais e gastrocnêmio.
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8 semanas
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Goniômetro Universal
Prazo: Linha de base
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Um goniômetro universal é um dispositivo usado para medir com precisão os ângulos das articulações e a amplitude de movimento.
Normalmente, possui dois braços móveis, como réguas, que podem ser ajustados para acomodar várias regiões e ângulos do corpo.
Este estudo avalia a amplitude de movimento de extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo.
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Linha de base
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Goniômetro Universal
Prazo: 4 semanas
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Um goniômetro universal é um dispositivo usado para medir com precisão os ângulos das articulações e a amplitude de movimento.
Normalmente, possui dois braços móveis, como réguas, que podem ser ajustados para acomodar várias regiões e ângulos do corpo.
Este estudo avalia a amplitude de movimento de extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo.
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4 semanas
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Goniômetro Universal
Prazo: 8 semanas
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Um goniômetro universal é um dispositivo usado para medir com precisão os ângulos das articulações e a amplitude de movimento.
Normalmente, possui dois braços móveis, como réguas, que podem ser ajustados para acomodar várias regiões e ângulos do corpo.
Este estudo avalia a amplitude de movimento de extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo.
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8 semanas
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Medida da Função Motora Grossa-88
Prazo: Linha de base
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O Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), uma ferramenta de avaliação clínica amplamente aceita, foi desenvolvido para avaliar e avaliar a função motora grossa em crianças com paralisia cerebral.
GMFM-88 avalia a capacidade de uma criança de realizar uma variedade de habilidades motoras grossas, como mentir e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, andar, correr e pular.
É composto por 88 itens categorizados em cinco dimensões.
Neste estudo o autor utilizará caminhada, corrida e salto que é a dimensão E.
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Linha de base
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Medida da Função Motora Grossa-88
Prazo: 4 semanas
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O Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), uma ferramenta de avaliação clínica amplamente aceita, foi desenvolvido para avaliar e avaliar a função motora grossa em crianças com paralisia cerebral.
GMFM-88 avalia a capacidade de uma criança de realizar uma variedade de habilidades motoras grossas, como mentir e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, andar, correr e pular.
É composto por 88 itens categorizados em cinco dimensões.
Neste estudo o autor utilizará caminhada, corrida e salto que é a dimensão E.
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4 semanas
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Medida da Função Motora Grossa-88
Prazo: 8 semanas
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O Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), uma ferramenta de avaliação clínica amplamente aceita, foi desenvolvido para avaliar e avaliar a função motora grossa em crianças com paralisia cerebral.
GMFM-88 avalia a capacidade de uma criança de realizar uma variedade de habilidades motoras grossas, como mentir e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, andar, correr e pular.
É composto por 88 itens categorizados em cinco dimensões.
Neste estudo o autor utilizará caminhada, corrida e salto que é a dimensão E.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad Abid Khan, Ziauddin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Tekin F, Kavlak E, Cavlak U, Altug F. Effectiveness of Neuro-Developmental Treatment (Bobath Concept) on postural control and balance in Cerebral Palsied children. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(2):397-403. doi: 10.3233/BMR-170813.
- Kalkman BM, Holmes G, Bar-On L, Maganaris CN, Barton GJ, Bass A, Wright DM, Walton R, O'Brien TD. Resistance Training Combined With Stretching Increases Tendon Stiffness and Is More Effective Than Stretching Alone in Children With Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2019 Aug 13;7:333. doi: 10.3389/fped.2019.00333. eCollection 2019.
- Kalkman BM, Bar-On L, Cenni F, Maganaris CN, Bass A, Holmes G, Desloovere K, Barton GJ, O'Brien TD. Muscle and tendon lengthening behaviour of the medial gastrocnemius during ankle joint rotation in children with cerebral palsy. Exp Physiol. 2018 Oct;103(10):1367-1376. doi: 10.1113/EP087053. Epub 2018 Sep 13.
- Hilderley AJ, Wright FV, Taylor MJ, Chen JL, Fehlings D. Functional Neuroplasticity and Motor Skill Change Following Gross Motor Interventions for Children With Diplegic Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jan;37(1):16-26. doi: 10.1177/15459683221143503. Epub 2022 Dec 15.
- Duffy S, Martonick N, Reeves A, Cheatham SW, McGowan C, Baker RT. Clinician Reliability of One-Handed Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization Forces During a Simulated Treatment. J Sport Rehabil. 2022 May 1;31(4):505-510. doi: 10.1123/jsr.2021-0216. Epub 2022 Feb 2.
- Simatou M, Papandreou M, Billis E, Tsekoura M, Mylonas K, Fousekis K. Effects of the Ergon(R) instrument-assisted soft tissue mobilization technique (IASTM), foam rolling, and static stretching application to different parts of the myofascial lateral line on hip joint flexibility. J Phys Ther Sci. 2020 Apr;32(4):288-291. doi: 10.1589/jpts.32.288. Epub 2020 Apr 2.
- Rivera-Rujana DM, Munoz-Rodriguez DI, Agudelo-Cifuentes MC. Reliability of the Gross Motor Function Measure-66 scale in the evaluation of children with cerebral palsy: validation for Colombia. Bol Med Hosp Infant Mex. 2022;79(1):33-43. doi: 10.24875/BMHIM.21000094.
- O'Sullivan R, Marron A, Brady K. Crouch gait or flexed-knee gait in cerebral palsy: Is there a difference? A systematic review. Gait Posture. 2020 Oct;82:153-160. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.09.001. Epub 2020 Sep 6.
- Nahm NJ, Graham HK, Gormley ME Jr, Georgiadis AG. Management of hypertonia in cerebral palsy. Curr Opin Pediatr. 2018 Feb;30(1):57-64. doi: 10.1097/MOP.0000000000000567.
- Ayala L, Winter S, Byrne R, Fehlings D, Gehred A, Letzkus L, Noritz G, Paton MCB, Pietruszewski L, Rosenberg N, Tanner K, Vargus-Adams J, Novak I, Maitre NL. Assessments and Interventions for Spasticity in Infants With or at High Risk for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2021 May;118:72-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.10.014. Epub 2020 Nov 4.
- Yoo M, Ahn JH, Rha DW, Park ES. Reliability of the Modified Ashworth and Modified Tardieu Scales with Standardized Movement Speeds in Children with Spastic Cerebral Palsy. Children (Basel). 2022 Jun 3;9(6):827. doi: 10.3390/children9060827.
- Rafique A, Naz H. A survey-based report on the occurrence of cerebral palsy in Urban areas of Karachi. J Pak Med Assoc. 2020 Aug;70(8):1442-1444. doi: 10.5455/JPMA.28135.
- Chand P, Sultan T, Kulsoom S, Jan F, Ibrahim S, Mukhtiar K, Awan S, Rafique I, Khan DSA, Sulaiman A, Saqib MAN, Sajid M, Padhani ZA, Das JK, Soomro S, Wasay M. Spectrum of Common Pediatric Neurological Disorders: A Cross-Sectional Study From Three Tertiary Care Centres Across Pakistan. Pediatr Neurol. 2023 Jan;138:33-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2022.09.005. Epub 2022 Oct 7.
- Olusanya BO, Smythe T, Ogbo FA, Nair MKC, Scher M, Davis AC. Global prevalence of developmental disabilities in children and adolescents: A systematic umbrella review. Front Public Health. 2023 Feb 16;11:1122009. doi: 10.3389/fpubh.2023.1122009. eCollection 2023.
Links úteis
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- 8211223HAREH
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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