- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06702709
Jämföra instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering och neuroutvecklingsterapi för grovmotoriska funktioner, muskeltonus och spasticitet hos barn med spastisk diplegisk cerebral pares (GMFCS nivåer I och II) (IASTM;NDT;CP)
EFFEKTER AV INSTRUMENTSTÖD MJUKVÄVNADSMOBILISERING VS. NEURODEVELOPMENTAL TERAPI på MOTORISK FUNKTION hos BARN med GMFCS NIVÅ I och II SPASTISK DIPLEGISK CEREBRAL PALS
Cerebral pares är ett neurologiskt tillstånd som drabbar individer över hela världen, med en global börda på 0,9 %. Prevalenstalen visar dock regional variation, med höginkomstländer som rapporterar siffror på 0,2 % och låginkomstländer på 0,3 %. I Pakistan är cerebral pares det tredje vanligaste (10,5 %) neurologiska tillståndet i barnpopulationen, med en betydligt högre frekvens på 1,22 per 1000 levande födda. Bland de olika subtyperna av cerebral pares är spastisk diplegisk cerebral pares och spastisk quadriplegisk cerebral pares de vanligaste, och står för 39 % av fallen, följt av atetoid (3,34 %) och ataxisk (10,1 %) cerebral pares i Pakistan.
Individer med spastisk diplegisk cerebral pares uppvisar distinkta egenskaper, inklusive ökad muskeltonus, saxning av nedre extremiteter och funktionsnedsättning. Sax i de nedre extremiteterna, en vanlig manifestation vid spastisk diplegisk cerebral pares, beror ofta på hamstring och gastrocnemius hypertoni. Den modifierade Ashworth-skalan är ett känsligt och tillförlitligt verktyg som vanligtvis används för att bedöma hypertonicitet. Detta tillstånd beror främst på spasticitet orsakad av övre motorneuronskador, vilket resulterar i överdriven alfamotorneuronaktivitet som ökar stretchreflexen och muskeltonusen. Lyckligtvis kan spastisk diplegi cerebral pares hanteras med olika farmakologiska och icke-farmakologiska metoder.
Farmakologisk behandling inkluderar användning av orala baklofen- och botulinumtoxininjektioner. Kirurgiska ingrepp som intratekalt baklofen och muskelförlängande procedurer används också för att minska spasticitet. Sjukgymnastik spelar dock en viktig roll i hanteringen av spastisk diplegi cerebral pares och är avgörande för att förbättra resultaten för drabbade individer. Olika fysioterapimetoder har använts effektivt, inklusive neuroutvecklingsterapier, förstärkning, passiv stretching, styrketräning i kombination med stretching, restriktionsinducerad rörelseterapi och riktade motoriska reduktionsprogram. Trots deras effektivitet har dessa metoder inneboende begränsningar, såsom det begränsade rörelseomfånget med balansbollen, den långa tiden som krävs för rörelsebegränsningsterapi och obehaget i samband med stretchövningar. Dessutom observerades skillnader i praxis mellan terapeuter.
För att ta itu med dessa begränsningar och förbättra terapeutiska resultat introducerades konceptet "Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM)". IASTM är en skicklig teknik som involverar användning av specialiserade verktyg för att manipulera huden, myofascia, muskler och senor med hjälp av direkta kompressionstekniker. Tillämpningen av IASTM-verktyg hjälper till att frigöra mjuk vävnad med myofasciala vidhäftningar, vilket leder till smärtlindring, förbättrat rörelseomfång och förbättrad funktion. I samband med cerebral pares är IASTM ett lovande tillvägagångssätt som påverkar tvåpunktsdiskriminering, trycksmärttröskel och lokal temperatur. Dessutom kan IASTM främja bindvävsremodellering genom att bryta ner ärrvävnad, sammanväxningar och fasciella restriktioner. Dessutom har det visat sig minska muskeltonus genom att stimulera mekanoreceptorer som aktiverar hämmande interneuroner i ryggmärgen, vilket leder till minskad aktivitet av alfamotoriska neuroner i extrafusala fibrer.
Trots bevis som stöder den positiva effekten av IASTM på befolkningen med särskilda behov, finns det fortfarande en brist på litteratur om användningen av IASTM-verktyg och deras effekter, särskilt för individer med cerebral pares. Så vitt vi vet är användningen av IASTM ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt i den cerebral parespopulationen i Pakistan för att hantera muskeltonus, rörelseomfång för knäförlängning och dorsalflexion i ankeln och grovmotorisk funktion. Därför syftar denna studie till att utforska de potentiella fördelarna med IASTM i denna specifika population och syftar till att ge värdefulla insikter för framtida forskning och terapeutiska interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 60 deltagare rekryterades till denna studie efter att ha erhållit informerat, frivilligt medgivande från deltagarnas vårdnadshavare. Varje deltagare fördelades slumpmässigt till grupp A (n=30), som fick Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM), eller grupp B (n=30), som fick neuroutvecklingsterapi (NDT). Dessutom användes kuvertmetoden med enkel stickprovstagning för grupptilldelning, vilket säkerställde att deltagarna förblev blinda för sin gruppuppgift.
Varje deltagare genomgick en baslinjebedömning innan interventionen påbörjades, som varade i 4 veckor. Efter den 4 veckor långa interventionsperioden avbröts interventionerna medan standardsjukgymnastik fortsatte, och deltagarna bedömdes mäta de omedelbara effekterna av både IASTM och neuroutvecklingsterapi. Därefter gjordes en uppföljningsbedömning vecka 8 för att utvärdera eventuella kvarvarande effekter av insatserna.
Under studien hoppade tre deltagare från IASTM-gruppen och åtta deltagare från NDT-gruppen, vilket resulterade i slutgrupper om 27 deltagare i grupp A respektive 22 deltagare i grupp B. Resultatmåtten inkluderade Modified Ashworth-skalan för hypertonicitetsbedömning, Universal Goniometer för rörelseomfång (ROM) av knäförlängning och ankeldorsalflexion, och dimensionerna D och E för GMFM-88 för utvärdering av grovmotorik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74500
- Ziauddin College of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med diagnosen diplagisk cerebral pares remitteras av en läkare
- Ålder 4-12 år.
- Barn med mild till måttlig spasticitet enligt Modified Ashworth-skalan (grad 1, 1+).
- Barn med GMFCS nivå-I och II kommer att inkluderas.
- Barn med pseudomyostatiska kontrakturer
Uteslutningskriterier:
- Lokaliserad infektionssjukdom.
- Inflammatoriskt hudtillstånd.
- Diagnostiserad mjukdelsskada av hamstring/gastrocnemius.
- Öppet sår.
- Osteomyelit
- Barn med en historia av kirurgiskt ingrepp i nedre extremiteterna.
- Sensoriska nedsättningar särskilt i nedre extremiteter.
- Historik av injektioner med botulinumtoxin inom 4 månader före studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
IASTM-gruppens behandlingsprotokoll kommer att bestå av förberedelsefasen, appliceringsfasen följt av förstärkning.
Sessionen ges i 40 minuter under 4 veckor och 3 dagar i veckan.
|
IASTM-metoden kommer att tillämpas bilateralt på varje målmuskel, varaktighet 25 minuter.
Under behandlingen utförs tre repetitioner på varje målmuskel, varvid varje repetition varar i 50 sekunder.
IASTM-tekniken kommer att tillämpas i en 60-graders vinkel.
Appliceringssekvensen följer ett specifikt mönster: Under de första 10 sekunderna kommer ett lätt tryck att appliceras under svepslaget, och under de kommande 20 sekunderna kommer ett måttligt tryck att appliceras under fläkt- och borstningsslagen.
Slutligen kommer 10 sekunders djupt tryck att administreras med hjälp av sneda svepande slag.
För att hjälpa vävnaderna att slappna av avslutas behandlingen med milda svepningar och breda drag på hamstringsområdet i 10 sekunder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Neuroutvecklingsterapin för spastisk diplegisk cerebral pares inkluderar tonushämmande ställningar.
Denna studie kommer att använda femtons hämmande ställningar som kommer att vara lämpliga för minskning av muskeltonus, förlängning av muskler i nedre extremiteter och förbättra grovmotorisk funktion genom att förbättra balans och stabilitet.
Sessionen ges i 40 minuter under 4 veckor och 3 dagar i veckan
|
Neuroutvecklingsterapin för spastisk diplegisk cerebral pares inkluderar tonushämmande ställningar.
Denna studie kommer att använda femtons hämmande ställningar som kommer att vara lämpliga för minskning av muskeltonus, förlängning av muskler i nedre extremiteter och förbättra grovmotorisk funktion genom att förbättra balans och stabilitet.
Följande hållning kommer att upprepas 3 gånger på den bilaterala nedre extremiteten i en session och bibehålls i 50 sekunder med 60 sekunders vila mellan varje hållning.
Den totala varaktigheten av NDT kommer att vara 25 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje
|
The Modified Ashworth Scale är ett kliniskt verktyg utvecklat för att bedöma muskeltonus hos personer med neurologiska tillstånd som cerebral pares, ryggmärgsskada eller stroke. Skalan värderar muskeltonus från 0 till 4, där 0 anger ingen ökning av muskeltonus och 4 anger att den drabbade delen är stel i flexion eller extension.
I denna studie ger den modifierade ashworthskalan den kvantitativa utvärderingen av hamstring och gastrocnemiusmuskel.
|
Baslinje
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 4 veckor
|
The Modified Ashworth Scale är ett kliniskt verktyg utvecklat för att bedöma muskeltonus hos personer med neurologiska tillstånd som cerebral pares, ryggmärgsskada eller stroke. Skalan värderar muskeltonus från 0 till 4, där 0 anger ingen ökning av muskeltonus och 4 anger att den drabbade delen är stel i flexion eller extension.
I denna studie ger den modifierade ashworthskalan den kvantitativa utvärderingen av hamstring och gastrocnemiusmuskel.
|
4 veckor
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 8 vecka
|
The Modified Ashworth Scale är ett kliniskt verktyg utvecklat för att bedöma muskeltonus hos personer med neurologiska tillstånd som cerebral pares, ryggmärgsskada eller stroke. Skalan värderar muskeltonus från 0 till 4, där 0 anger ingen ökning av muskeltonus och 4 anger att den drabbade delen är stel i flexion eller extension.
I denna studie ger den modifierade ashworthskalan den kvantitativa utvärderingen av hamstring och gastrocnemiusmuskel.
|
8 vecka
|
|
Universal Goniometer
Tidsram: Baslinje
|
En universell goniometer är en gadget som används för att exakt mäta ledvinklar och rörelseomfång.
Vanligtvis har den två rörliga armar, såsom linjaler, som kan justeras för att passa olika kroppsregioner och vinklar.
Denna studie utvärderar rörelseomfånget för knäförlängning och ankeldorsalflexion.
|
Baslinje
|
|
Universal Goniometer
Tidsram: 4 veckor
|
En universell goniometer är en gadget som används för att exakt mäta ledvinklar och rörelseomfång.
Vanligtvis har den två rörliga armar, såsom linjaler, som kan justeras för att passa olika kroppsregioner och vinklar.
Denna studie utvärderar rörelseomfånget för knäförlängning och ankeldorsalflexion.
|
4 veckor
|
|
Universal Goniometer
Tidsram: 8 vecka
|
En universell goniometer är en gadget som används för att exakt mäta ledvinklar och rörelseomfång.
Vanligtvis har den två rörliga armar, såsom linjaler, som kan justeras för att passa olika kroppsregioner och vinklar.
Denna studie utvärderar rörelseomfånget för knäförlängning och ankeldorsalflexion.
|
8 vecka
|
|
Bruttomotorfunktionsmått-88
Tidsram: Baslinje
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), ett allmänt accepterat kliniskt bedömningsverktyg, har utvecklats för att utvärdera och bedöma grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
GMFM-88 utvärderar ett barns förmåga att utföra en mängd olika grovmotoriska färdigheter, såsom att ligga och rulla, sitta, krypa och knäböja, stå, gå, springa och hoppa.
Den består av 88 föremål som är kategoriserade i fem dimensioner.
I denna studie kommer författaren att använda gå, springa och hoppa som är dimension E.
|
Baslinje
|
|
Bruttomotorfunktionsmått-88
Tidsram: 4 veckor
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), ett allmänt accepterat kliniskt bedömningsverktyg, har utvecklats för att utvärdera och bedöma grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
GMFM-88 utvärderar ett barns förmåga att utföra en mängd olika grovmotoriska färdigheter, såsom att ligga och rulla, sitta, krypa och knäböja, stå, gå, springa och hoppa.
Den består av 88 föremål som är kategoriserade i fem dimensioner.
I denna studie kommer författaren att använda gå, springa och hoppa som är dimension E.
|
4 veckor
|
|
Bruttomotorfunktionsmått-88
Tidsram: 8 vecka
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), ett allmänt accepterat kliniskt bedömningsverktyg, har utvecklats för att utvärdera och bedöma grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
GMFM-88 utvärderar ett barns förmåga att utföra en mängd olika grovmotoriska färdigheter, såsom att ligga och rulla, sitta, krypa och knäböja, stå, gå, springa och hoppa.
Den består av 88 föremål som är kategoriserade i fem dimensioner.
I denna studie kommer författaren att använda gå, springa och hoppa som är dimension E.
|
8 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Muhammad Abid Khan, Ziauddin University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Tekin F, Kavlak E, Cavlak U, Altug F. Effectiveness of Neuro-Developmental Treatment (Bobath Concept) on postural control and balance in Cerebral Palsied children. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(2):397-403. doi: 10.3233/BMR-170813.
- Kalkman BM, Holmes G, Bar-On L, Maganaris CN, Barton GJ, Bass A, Wright DM, Walton R, O'Brien TD. Resistance Training Combined With Stretching Increases Tendon Stiffness and Is More Effective Than Stretching Alone in Children With Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2019 Aug 13;7:333. doi: 10.3389/fped.2019.00333. eCollection 2019.
- Kalkman BM, Bar-On L, Cenni F, Maganaris CN, Bass A, Holmes G, Desloovere K, Barton GJ, O'Brien TD. Muscle and tendon lengthening behaviour of the medial gastrocnemius during ankle joint rotation in children with cerebral palsy. Exp Physiol. 2018 Oct;103(10):1367-1376. doi: 10.1113/EP087053. Epub 2018 Sep 13.
- Hilderley AJ, Wright FV, Taylor MJ, Chen JL, Fehlings D. Functional Neuroplasticity and Motor Skill Change Following Gross Motor Interventions for Children With Diplegic Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jan;37(1):16-26. doi: 10.1177/15459683221143503. Epub 2022 Dec 15.
- Duffy S, Martonick N, Reeves A, Cheatham SW, McGowan C, Baker RT. Clinician Reliability of One-Handed Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization Forces During a Simulated Treatment. J Sport Rehabil. 2022 May 1;31(4):505-510. doi: 10.1123/jsr.2021-0216. Epub 2022 Feb 2.
- Simatou M, Papandreou M, Billis E, Tsekoura M, Mylonas K, Fousekis K. Effects of the Ergon(R) instrument-assisted soft tissue mobilization technique (IASTM), foam rolling, and static stretching application to different parts of the myofascial lateral line on hip joint flexibility. J Phys Ther Sci. 2020 Apr;32(4):288-291. doi: 10.1589/jpts.32.288. Epub 2020 Apr 2.
- Rivera-Rujana DM, Munoz-Rodriguez DI, Agudelo-Cifuentes MC. Reliability of the Gross Motor Function Measure-66 scale in the evaluation of children with cerebral palsy: validation for Colombia. Bol Med Hosp Infant Mex. 2022;79(1):33-43. doi: 10.24875/BMHIM.21000094.
- O'Sullivan R, Marron A, Brady K. Crouch gait or flexed-knee gait in cerebral palsy: Is there a difference? A systematic review. Gait Posture. 2020 Oct;82:153-160. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.09.001. Epub 2020 Sep 6.
- Nahm NJ, Graham HK, Gormley ME Jr, Georgiadis AG. Management of hypertonia in cerebral palsy. Curr Opin Pediatr. 2018 Feb;30(1):57-64. doi: 10.1097/MOP.0000000000000567.
- Ayala L, Winter S, Byrne R, Fehlings D, Gehred A, Letzkus L, Noritz G, Paton MCB, Pietruszewski L, Rosenberg N, Tanner K, Vargus-Adams J, Novak I, Maitre NL. Assessments and Interventions for Spasticity in Infants With or at High Risk for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2021 May;118:72-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.10.014. Epub 2020 Nov 4.
- Yoo M, Ahn JH, Rha DW, Park ES. Reliability of the Modified Ashworth and Modified Tardieu Scales with Standardized Movement Speeds in Children with Spastic Cerebral Palsy. Children (Basel). 2022 Jun 3;9(6):827. doi: 10.3390/children9060827.
- Rafique A, Naz H. A survey-based report on the occurrence of cerebral palsy in Urban areas of Karachi. J Pak Med Assoc. 2020 Aug;70(8):1442-1444. doi: 10.5455/JPMA.28135.
- Chand P, Sultan T, Kulsoom S, Jan F, Ibrahim S, Mukhtiar K, Awan S, Rafique I, Khan DSA, Sulaiman A, Saqib MAN, Sajid M, Padhani ZA, Das JK, Soomro S, Wasay M. Spectrum of Common Pediatric Neurological Disorders: A Cross-Sectional Study From Three Tertiary Care Centres Across Pakistan. Pediatr Neurol. 2023 Jan;138:33-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2022.09.005. Epub 2022 Oct 7.
- Olusanya BO, Smythe T, Ogbo FA, Nair MKC, Scher M, Davis AC. Global prevalence of developmental disabilities in children and adolescents: A systematic umbrella review. Front Public Health. 2023 Feb 16;11:1122009. doi: 10.3389/fpubh.2023.1122009. eCollection 2023.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8211223HAREH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .