- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06702709
Vergleich der instrumentengestützten Weichteilmobilisierung und der neurologischen Entwicklungstherapie für grobmotorische Funktionen, Muskeltonus und Spastik bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese (GMFCS-Stufen I und II) (IASTM;NDT;CP)
AUSWIRKUNGEN DER INSTRUMENTENUNTERSTÜTZTEN WEICHGEWEBEMOBILISIERUNG VS. Neuroentwicklungstherapie zur motorischen Funktion bei Kindern mit GMFCS Level I und II, spastischer diplegischer Zerebralparese
Zerebralparese ist eine neurologische Erkrankung, die weltweit Menschen betrifft und eine globale Belastung von 0,9 % verursacht. Die Prävalenzraten weisen jedoch regionale Unterschiede auf, wobei Länder mit hohem Einkommen Raten von 0,2 % und Länder mit niedrigem Einkommen von 0,3 % melden. In Pakistan ist Zerebralparese die dritthäufigste (10,5 %) neurologische Erkrankung bei Kindern, mit einer deutlich höheren Häufigkeit von 1,22 pro 1000 Lebendgeburten. Unter den verschiedenen Subtypen der Zerebralparese sind die spastische diplegische Zerebralparese und die spastische quadriplegische Zerebralparese mit 39 % der Fälle die häufigsten, gefolgt von der athetoiden (3,34 %) und der ataktischen (10,1 %) Zerebralparese in Pakistan.
Personen mit spastischer diplegischer Zerebralparese weisen besondere Merkmale auf, darunter erhöhter Muskeltonus, Scherenbewegung der unteren Extremitäten und Funktionsbeeinträchtigung. Scheren in den unteren Gliedmaßen, eine häufige Manifestation bei spastischer diplegischer Zerebralparese, sind häufig die Folge einer Hypertonie der Oberschenkelmuskulatur und des Gastrocnemius. Die modifizierte Ashworth-Skala ist ein empfindliches und zuverlässiges Instrument, das häufig zur Beurteilung des Hypertonus eingesetzt wird. Dieser Zustand resultiert in erster Linie aus Spastik, die durch Läsionen der oberen Motoneuronen verursacht wird und zu einer übermäßigen Aktivität der Alpha-Motoneuronen führt, die den Dehnungsreflex und den Muskeltonus erhöht. Glücklicherweise kann die spastische diplegische Zerebralparese mit verschiedenen pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Ansätzen behandelt werden.
Die pharmakologische Behandlung umfasst die Verwendung von oralen Baclofen- und Botulinumtoxin-Injektionen. Auch chirurgische Eingriffe wie intrathekales Baclofen und Muskelverlängerungsverfahren werden zur Reduzierung der Spastik eingesetzt. Allerdings spielt die Physiotherapie eine entscheidende Rolle bei der Behandlung der spastischen diplegischen Zerebralparese und ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse für die betroffenen Personen. Verschiedene physikalische Therapieansätze wurden erfolgreich eingesetzt, darunter neurologische Entwicklungstherapien, Kräftigung, passives Dehnen, Krafttraining in Kombination mit Dehnung, restriktionsinduzierte Bewegungstherapie und gezielte motorische Reduktionsprogramme. Trotz ihrer Wirksamkeit weisen diese Methoden inhärente Einschränkungen auf, wie z. B. den eingeschränkten Bewegungsbereich mit dem Balanceball, die lange Zeit, die für die Bewegungseinschränkungstherapie erforderlich ist, und die mit Dehnübungen verbundenen Beschwerden. Darüber hinaus wurden Unterschiede in der Praxis zwischen den Therapeuten beobachtet.
Um diese Einschränkungen zu beseitigen und die Therapieergebnisse zu verbessern, wurde das Konzept der „Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM)“ eingeführt. IASTM ist eine geschickte Technik, die den Einsatz spezieller Werkzeuge zur Manipulation der Haut, Myofaszien, Muskeln und Sehnen durch direkte Kompressionshubtechniken beinhaltet. Die Anwendung von IASTM-Werkzeugen trägt dazu bei, Weichgewebe mit myofaszialen Adhäsionen zu lösen, was zu einer Schmerzlinderung, einer verbesserten Bewegungsfreiheit und einer verbesserten Funktion führt. Im Zusammenhang mit Zerebralparese ist das IASTM ein vielversprechender Ansatz, der die Zweipunktdiskriminierung, die Druckschmerzschwelle und die lokale Temperatur beeinflusst. Darüber hinaus kann IASTM den Umbau des Bindegewebes fördern, indem es Narbengewebe, Verwachsungen und Faszienbeschränkungen auflöst. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es den Muskeltonus reduziert, indem es Mechanorezeptoren stimuliert, die hemmende Interneurone im Rückenmark aktivieren, was zu einer verminderten Aktivität von Alpha-Motoneuronen in extrafusalen Fasern führt.
Trotz Belegen für die positiven Auswirkungen von IASTM auf die Bevölkerung mit besonderen Bedürfnissen gibt es immer noch einen Mangel an Literatur zum Einsatz von IASTM-Instrumenten und ihren Auswirkungen, insbesondere für Personen mit Zerebralparese. Nach unserem besten Wissen ist der Einsatz von IASTM ein neuartiger Therapieansatz bei der Zerebralparese-Population in Pakistan, um den Muskeltonus, den Bewegungsbereich der Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion sowie die Grobmotorik zu steuern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die potenziellen Vorteile von IASTM in dieser spezifischen Population zu untersuchen und wertvolle Erkenntnisse für zukünftige Forschung und therapeutische Interventionen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 60 Teilnehmer wurden für diese Studie rekrutiert, nachdem die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer eine informierte und freiwillige Zustimmung eingeholt hatten. Jeder Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (n=30) zugeteilt, die eine Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) erhielt, oder der Gruppe B (n=30), die eine neurologische Entwicklungstherapie (NDT) erhielt. Darüber hinaus wurde für die Gruppenzuteilung die Umschlagmethode der einfachen Zufallsstichprobe verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Gruppenzuordnung blind blieben.
Jeder Teilnehmer durchlief vor Beginn der Intervention eine Basisbewertung, die vier Wochen dauerte. Nach der vierwöchigen Interventionsperiode wurden die Interventionen abgebrochen, während die Standard-Physiotherapie fortgesetzt wurde, und die Teilnehmer wurden beurteilt, um die unmittelbaren Auswirkungen sowohl von IASTM als auch der neurologischen Entwicklungstherapie zu messen. Anschließend wurde in Woche 8 eine Nachuntersuchung durchgeführt, um etwaige verbleibende Auswirkungen der Interventionen zu bewerten.
Während der Studie schieden drei Teilnehmer aus der IASTM-Gruppe und acht Teilnehmer aus der NDT-Gruppe aus, so dass sich am Ende Gruppen mit 27 Teilnehmern in Gruppe A bzw. 22 Teilnehmern in Gruppe B ergaben. Zu den Ergebnismaßen gehörten die modifizierte Ashworth-Skala zur Beurteilung des Hypertonus, das Universal Goniometer für den Bewegungsbereich (ROM) der Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion sowie die Dimensionen D und E von GMFM-88 zur Beurteilung der Grobmotorik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74500
- Ziauddin College of Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierter Diplagischer Zerebralparese werden von einem Arzt überwiesen
- Alter 4-12 Jahre.
- Kinder mit leichter bis mittelschwerer Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (Grad 1, 1+).
- Kinder mit GMFCS Level I und II werden eingeschlossen.
- Kinder mit pseudomyostatischen Kontrakturen
Ausschlusskriterien:
- Lokalisierte Infektionskrankheit.
- Entzündlicher Hautzustand.
- Diagnose einer Weichteilverletzung der hinteren Oberschenkelmuskulatur/des Gastrocnemius.
- Offene Wunde.
- Osteomyelitis
- Kinder mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen.
- Sensibilitätsstörungen insbesondere in den unteren Extremitäten.
- Vorgeschichte von Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Das Behandlungsprotokoll der IASTM-Gruppe besteht aus der Vorbereitungsphase, der Anwendungsphase und der anschließenden Kräftigung.
Die Sitzung dauert 40 Minuten an 4 Wochen und 3 Tagen in der Woche.
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Die IASTM-Methode wird beidseitig auf jeden Zielmuskel angewendet, Dauer 25 Minuten.
Während der Behandlung werden an jedem Zielmuskel drei Wiederholungen durchgeführt, wobei jede Wiederholung 50 Sekunden dauert.
Die IASTM-Technik wird in einem 60-Grad-Winkel angewendet.
Die Anwendungssequenz folgt einem bestimmten Muster: In den ersten 10 Sekunden wird beim Kehren ein leichter Druck ausgeübt, in den nächsten 20 Sekunden wird beim Fächern und Bürsten ein mäßiger Druck ausgeübt.
Abschließend wird 10 Sekunden lang tiefer Druck mit schrägen, schwungvollen Bewegungen ausgeübt.
Um die Entspannung des Gewebes zu unterstützen, wird die Behandlung mit sanften, breiten Streichbewegungen über die Oberschenkelregion für 10 Sekunden abgeschlossen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die neurologische Entwicklungstherapie bei spastischer diplegischer Zerebralparese umfasst tonushemmende Haltungen.
In dieser Studie werden fünftonige Hemmhaltungen verwendet, die zur Reduzierung des Muskeltonus, zur Dehnung der Muskeln der unteren Extremitäten und zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion durch Verbesserung des Gleichgewichts und der Stabilität geeignet sind.
Die Sitzung dauert 40 Minuten und dauert 4 Wochen und 3 Tage pro Woche
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Die neurologische Entwicklungstherapie bei spastischer diplegischer Zerebralparese umfasst tonushemmende Haltungen.
In dieser Studie werden fünftonige Hemmhaltungen verwendet, die zur Reduzierung des Muskeltonus, zur Dehnung der Muskeln der unteren Extremitäten und zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion durch Verbesserung des Gleichgewichts und der Stabilität geeignet sind.
Die folgende Haltung wird in einer Sitzung dreimal an der beidseitigen unteren Extremität wiederholt und 50 Sekunden lang beibehalten, wobei zwischen jeder Haltung 60 Sekunden Pause eingelegt werden.
Die Gesamtdauer der ZfP beträgt 25 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Muskeltonus bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall. Die Skala bewertet den Muskeltonus von 0 bis 4, wobei 0 keinen Anstieg des Muskeltonus und 4 bedeutet Dies bedeutet, dass der betroffene Teil in Flexion oder Extension starr ist.
In dieser Studie liefert die modifizierte Ashworth-Skala die quantitative Bewertung der Oberschenkelmuskulatur und des Gastrocnemius-Muskels.
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Grundlinie
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Woche
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Muskeltonus bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall. Die Skala bewertet den Muskeltonus von 0 bis 4, wobei 0 keinen Anstieg des Muskeltonus und 4 bedeutet Dies bedeutet, dass der betroffene Teil in Flexion oder Extension starr ist.
In dieser Studie liefert die modifizierte Ashworth-Skala die quantitative Bewertung der Oberschenkelmuskulatur und des Gastrocnemius-Muskels.
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4 Woche
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 8 Woche
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Muskeltonus bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall. Die Skala bewertet den Muskeltonus von 0 bis 4, wobei 0 keinen Anstieg des Muskeltonus und 4 bedeutet Dies bedeutet, dass der betroffene Teil in Flexion oder Extension starr ist.
In dieser Studie liefert die modifizierte Ashworth-Skala die quantitative Bewertung der Oberschenkelmuskulatur und des Gastrocnemius-Muskels.
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8 Woche
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Universelles Goniometer
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Universal-Goniometer ist ein Gerät, mit dem Gelenkwinkel und Bewegungsbereiche präzise gemessen werden können.
Typischerweise verfügt es über zwei bewegliche Arme, beispielsweise Lineale, die an verschiedene Körperregionen und -winkel angepasst werden können.
Diese Studie bewertet den Bewegungsbereich der Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion.
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Grundlinie
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Universelles Goniometer
Zeitfenster: 4 Woche
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Ein Universal-Goniometer ist ein Gerät, mit dem Gelenkwinkel und Bewegungsbereiche präzise gemessen werden können.
Typischerweise verfügt es über zwei bewegliche Arme, beispielsweise Lineale, die an verschiedene Körperregionen und -winkel angepasst werden können.
Diese Studie bewertet den Bewegungsbereich der Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion.
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4 Woche
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Universelles Goniometer
Zeitfenster: 8 Woche
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Ein Universal-Goniometer ist ein Gerät, mit dem Gelenkwinkel und Bewegungsbereiche präzise gemessen werden können.
Typischerweise verfügt es über zwei bewegliche Arme, beispielsweise Lineale, die an verschiedene Körperregionen und -winkel angepasst werden können.
Diese Studie bewertet den Bewegungsbereich der Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion.
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8 Woche
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Messung der grobmotorischen Funktion-88
Zeitfenster: Grundlinie
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), ein weithin anerkanntes klinisches Bewertungsinstrument, wurde entwickelt, um die grobmotorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten und zu beurteilen.
GMFM-88 bewertet die Fähigkeit eines Kindes, verschiedene grobmotorische Fähigkeiten auszuführen, wie z. B. Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen.
Es besteht aus 88 Items, die in fünf Dimensionen kategorisiert sind.
In dieser Studie wird der Autor Gehen, Laufen und Springen in der Dimension E verwenden.
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Grundlinie
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Messung der grobmotorischen Funktion-88
Zeitfenster: 4 Woche
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), ein weithin anerkanntes klinisches Bewertungsinstrument, wurde entwickelt, um die grobmotorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten und zu beurteilen.
GMFM-88 bewertet die Fähigkeit eines Kindes, verschiedene grobmotorische Fähigkeiten auszuführen, wie z. B. Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen.
Es besteht aus 88 Items, die in fünf Dimensionen kategorisiert sind.
In dieser Studie wird der Autor Gehen, Laufen und Springen in der Dimension E verwenden.
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4 Woche
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Messung der grobmotorischen Funktion-88
Zeitfenster: 8 Woche
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), ein weithin anerkanntes klinisches Bewertungsinstrument, wurde entwickelt, um die grobmotorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten und zu beurteilen.
GMFM-88 bewertet die Fähigkeit eines Kindes, verschiedene grobmotorische Fähigkeiten auszuführen, wie z. B. Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen.
Es besteht aus 88 Items, die in fünf Dimensionen kategorisiert sind.
In dieser Studie wird der Autor Gehen, Laufen und Springen in der Dimension E verwenden.
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8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad Abid Khan, Ziauddin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
- Tekin F, Kavlak E, Cavlak U, Altug F. Effectiveness of Neuro-Developmental Treatment (Bobath Concept) on postural control and balance in Cerebral Palsied children. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(2):397-403. doi: 10.3233/BMR-170813.
- Kalkman BM, Holmes G, Bar-On L, Maganaris CN, Barton GJ, Bass A, Wright DM, Walton R, O'Brien TD. Resistance Training Combined With Stretching Increases Tendon Stiffness and Is More Effective Than Stretching Alone in Children With Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2019 Aug 13;7:333. doi: 10.3389/fped.2019.00333. eCollection 2019.
- Kalkman BM, Bar-On L, Cenni F, Maganaris CN, Bass A, Holmes G, Desloovere K, Barton GJ, O'Brien TD. Muscle and tendon lengthening behaviour of the medial gastrocnemius during ankle joint rotation in children with cerebral palsy. Exp Physiol. 2018 Oct;103(10):1367-1376. doi: 10.1113/EP087053. Epub 2018 Sep 13.
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- Ayala L, Winter S, Byrne R, Fehlings D, Gehred A, Letzkus L, Noritz G, Paton MCB, Pietruszewski L, Rosenberg N, Tanner K, Vargus-Adams J, Novak I, Maitre NL. Assessments and Interventions for Spasticity in Infants With or at High Risk for Cerebral Palsy: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2021 May;118:72-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.10.014. Epub 2020 Nov 4.
- Yoo M, Ahn JH, Rha DW, Park ES. Reliability of the Modified Ashworth and Modified Tardieu Scales with Standardized Movement Speeds in Children with Spastic Cerebral Palsy. Children (Basel). 2022 Jun 3;9(6):827. doi: 10.3390/children9060827.
- Rafique A, Naz H. A survey-based report on the occurrence of cerebral palsy in Urban areas of Karachi. J Pak Med Assoc. 2020 Aug;70(8):1442-1444. doi: 10.5455/JPMA.28135.
- Chand P, Sultan T, Kulsoom S, Jan F, Ibrahim S, Mukhtiar K, Awan S, Rafique I, Khan DSA, Sulaiman A, Saqib MAN, Sajid M, Padhani ZA, Das JK, Soomro S, Wasay M. Spectrum of Common Pediatric Neurological Disorders: A Cross-Sectional Study From Three Tertiary Care Centres Across Pakistan. Pediatr Neurol. 2023 Jan;138:33-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2022.09.005. Epub 2022 Oct 7.
- Olusanya BO, Smythe T, Ogbo FA, Nair MKC, Scher M, Davis AC. Global prevalence of developmental disabilities in children and adolescents: A systematic umbrella review. Front Public Health. 2023 Feb 16;11:1122009. doi: 10.3389/fpubh.2023.1122009. eCollection 2023.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 8211223HAREH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Instrumentengestützte Weichteilmobilisierung
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Lahore University of Biological and Applied SciencesAbgeschlossen
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