- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06702709
Confronto tra la mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti e la terapia dello sviluppo neurologico per le funzioni motorie generali, il tono muscolare e la spasticità nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica (GMFCS livelli I e II) (IASTM;NDT;CP)
EFFETTI DELLA MOBILIZZAZIONE DEI TESSUTI MOLLI STRUMENTI VS. TERAPIA NEUROSVILUPPO della FUNZIONE MOTORIA in BAMBINI con GMFCS LIVELLO I e II PARALISI CEREBRALE DIPLEGICA SPASTICA
La paralisi cerebrale è una condizione neurologica che colpisce individui in tutto il mondo, con un carico globale dello 0,9%. Tuttavia, i tassi di prevalenza mostrano variazioni regionali, con i paesi ad alto reddito che riportano tassi dello 0,2% e i paesi a basso reddito dello 0,3%. In Pakistan, la paralisi cerebrale è la terza condizione neurologica più comune (10,5%) nella popolazione infantile, con una frequenza significativamente più alta di 1,22 per 1000 nati vivi. Tra i vari sottotipi di paralisi cerebrale, la paralisi cerebrale diplegica spastica e la paralisi cerebrale quadriplegica spastica sono le più diffuse, rappresentando il 39% dei casi, seguite dalla paralisi cerebrale atetoide (3,34%) e atassica (10,1%) in Pakistan.
Gli individui con paralisi cerebrale diplegica spastica mostrano caratteristiche distinte, tra cui aumento del tono muscolare, forbice degli arti inferiori e compromissione funzionale. Le forbici agli arti inferiori, una manifestazione comune nella paralisi cerebrale diplegica spastica, spesso derivano dall'ipertonia dei muscoli posteriori della coscia e del gastrocnemio. La scala Ashworth modificata è uno strumento sensibile e affidabile comunemente utilizzato per valutare l'ipertonicità. Questa condizione deriva principalmente dalla spasticità causata da lesioni dei motoneuroni superiori, con conseguente eccessiva attività dei motoneuroni alfa che aumenta il riflesso di stiramento e il tono muscolare. Fortunatamente, la paralisi cerebrale diplegica spastica può essere gestita con vari approcci farmacologici e non farmacologici.
La gestione farmacologica comprende l'uso di iniezioni orali di baclofene e tossina botulinica. Per ridurre la spasticità vengono utilizzati anche interventi chirurgici come il baclofene intratecale e le procedure di allungamento muscolare. Tuttavia, la terapia fisica svolge un ruolo vitale nella gestione della paralisi cerebrale diplegica spastica ed è fondamentale per migliorare i risultati per le persone colpite. Vari approcci di terapia fisica sono stati utilizzati efficacemente, comprese terapie di sviluppo neurologico, rafforzamento, stretching passivo, allenamento della forza combinato con stretching, terapia del movimento indotta da restrizioni e programmi mirati di riduzione motoria. Nonostante la loro efficacia, questi metodi presentano limitazioni intrinseche, come il range limitato di movimento con la palla di equilibrio, il lungo tempo richiesto per la terapia di limitazione del movimento e il disagio associato agli esercizi di stretching. Inoltre, sono state osservate differenze nelle pratiche tra i terapisti.
Per affrontare queste limitazioni e migliorare i risultati terapeutici, è stato introdotto il concetto di "mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM)". IASTM è una tecnica specializzata che prevede l'uso di strumenti specializzati per manipolare la pelle, la miofascia, i muscoli e i tendini utilizzando tecniche di compressione diretta. L'applicazione degli strumenti IASTM aiuta a rilasciare i tessuti molli con aderenze miofasciali, con conseguente sollievo dal dolore, migliore libertà di movimento e migliore funzionalità. Nel contesto della paralisi cerebrale, l’IASTM è un approccio promettente, che influenza la discriminazione su due punti, la soglia del dolore pressorio e la temperatura locale. Inoltre, la IASTM può promuovere il rimodellamento del tessuto connettivo abbattendo il tessuto cicatriziale, le aderenze e le restrizioni fasciali. Inoltre, è stato dimostrato che riduce il tono muscolare stimolando i meccanorecettori che attivano gli interneuroni inibitori nel midollo spinale, portando a una diminuzione dell'attività dei motoneuroni alfa nelle fibre extrafusali.
Nonostante le prove a sostegno dell’impatto benefico dell’IASTM sulla popolazione con bisogni speciali, esiste ancora una scarsità di letteratura sull’uso degli strumenti IASTM e sui loro effetti, in particolare per gli individui con paralisi cerebrale. Per quanto ne sappiamo, l’uso dell’IASTM è un nuovo approccio terapeutico nella popolazione pakistana affetta da paralisi cerebrale per gestire il tono muscolare, l’ampiezza di movimento dell’estensione del ginocchio e della dorsiflessione della caviglia e la funzione motoria generale. Pertanto, questo studio mira a esplorare i potenziali benefici dell’IASTM in questa specifica popolazione e mira a fornire preziose informazioni per la ricerca futura e gli interventi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 partecipanti sono stati reclutati per questo studio dopo aver ottenuto il consenso informato e volontario da parte dei tutori dei partecipanti. Ciascun partecipante è stato assegnato in modo casuale al gruppo A (n=30), che ha ricevuto la mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM), o al gruppo B (n=30), che ha ricevuto la terapia per lo sviluppo neurologico (NDT). Inoltre, per l'assegnazione dei gruppi è stato utilizzato il metodo della busta del campionamento casuale semplice, garantendo che i partecipanti rimanessero ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.
Ogni partecipante è stato sottoposto a una valutazione di base prima di iniziare l’intervento, che è durato 4 settimane. Dopo il periodo di intervento di 4 settimane, gli interventi sono stati interrotti mentre è continuata la terapia fisica standard e i partecipanti sono stati valutati per misurare gli effetti immediati sia della IASTM che della terapia per lo sviluppo neurologico. Successivamente è stata effettuata una valutazione di follow-up alla settimana 8 per valutare eventuali effetti residui degli interventi.
Durante lo studio, tre partecipanti del gruppo IASTM e otto partecipanti del gruppo NDT hanno abbandonato, risultando in gruppi finali di 27 partecipanti nel gruppo A e 22 partecipanti nel gruppo B, rispettivamente. Le misure di risultato includevano la scala Ashworth modificata per la valutazione dell'ipertonicità, il goniometro universale per il range di movimento (ROM) dell'estensione del ginocchio e della dorsiflessione della caviglia e le dimensioni D ed E del GMFM-88 per la valutazione delle capacità motorie generali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74500
- Ziauddin College of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli individui con diagnosi di paralisi cerebrale diplagica vengono indirizzati da un medico
- Età 4-12 anni.
- Bambini con spasticità da lieve a moderata secondo la scala Ashworth modificata (grado 1, 1+).
- Saranno inclusi i bambini con GMFCS di livello I e II.
- Bambini con contratture pseudomiostatiche
Criteri di esclusione:
- Malattia infettiva localizzata.
- Condizione infiammatoria della pelle.
- Lesione diagnosticata dei tessuti molli del tendine del ginocchio/gastrocnemio.
- Ferita aperta.
- Osteomielite
- Bambini con una storia di qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori.
- Disturbi sensoriali soprattutto agli arti inferiori.
- Anamnesi di iniezioni di tossina botulinica nei 4 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Il protocollo di trattamento del gruppo IASTM consisterà nella fase di preparazione, fase di applicazione seguita dal rafforzamento.
La sessione dura 40 minuti per 4 settimane e 3 giorni a settimana.
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Il metodo IASTM verrà applicato bilateralmente a ciascun muscolo target, durata 25 minuti.
Durante il trattamento vengono eseguite tre ripetizioni su ciascun muscolo bersaglio, ciascuna delle quali dura 50 secondi.
La tecnica IASTM verrà applicata con un angolo di 60 gradi.
La sequenza di applicazione segue uno schema specifico: per i primi 10 secondi verrà applicata una leggera pressione durante la spazzata e per i successivi 20 secondi verrà applicata una pressione moderata durante le passate a ventaglio e di spazzolatura.
Infine, verranno somministrati 10 secondi di pressione profonda utilizzando colpi obliqui.
Per aiutare i tessuti a rilassarsi, il trattamento terminerà con leggere spazzate e ampi colpi sulla regione dei muscoli posteriori della coscia per 10 secondi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
La terapia di sviluppo neurologico per la paralisi cerebrale diplegica spastica comprende posture inibitorie del tono.
Questo studio utilizzerà posture inibitorie a cinque toni che saranno appropriate per la riduzione del tono muscolare, l'allungamento dei muscoli degli arti inferiori e per migliorare la funzione motoria generale migliorando l'equilibrio e la stabilità.
La sessione dura 40 minuti per 4 settimane e 3 giorni a settimana
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La terapia di sviluppo neurologico per la paralisi cerebrale diplegica spastica comprende posture inibitorie del tono.
Questo studio utilizzerà posture inibitorie a cinque toni che saranno appropriate per la riduzione del tono muscolare, l'allungamento dei muscoli degli arti inferiori e per migliorare la funzione motoria generale migliorando l'equilibrio e la stabilità.
La seguente postura verrà ripetuta 3 volte sull'arto inferiore bilaterale in una sessione e mantenuta per 50 secondi con 60 secondi di riposo tra ciascuna postura.
La durata totale dell'NDT sarà di 25 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala Ashworth modificata è uno strumento clinico sviluppato per valutare il tono muscolare in persone con condizioni neurologiche come paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale o ictus. La scala valuta il tono muscolare da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 che indica che la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
In questo studio la scala di Ashworth modificata fornisce la valutazione quantitativa del muscolo tendine del ginocchio e del gastrocnemio.
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Linea di base
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala Ashworth modificata è uno strumento clinico sviluppato per valutare il tono muscolare in persone con condizioni neurologiche come paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale o ictus. La scala valuta il tono muscolare da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 che indica che la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
In questo studio la scala di Ashworth modificata fornisce la valutazione quantitativa del muscolo tendine del ginocchio e del gastrocnemio.
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4 settimane
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala Ashworth modificata è uno strumento clinico sviluppato per valutare il tono muscolare in persone con condizioni neurologiche come paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale o ictus. La scala valuta il tono muscolare da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 che indica che la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
In questo studio la scala di Ashworth modificata fornisce la valutazione quantitativa del muscolo tendine del ginocchio e del gastrocnemio.
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8 settimane
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Goniometro universale
Lasso di tempo: Linea di base
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Un goniometro universale è un gadget utilizzato per misurare con precisione gli angoli articolari e l'ampiezza del movimento.
In genere, ha due bracci mobili, come dei righelli, che possono essere regolati per adattarsi a varie regioni e angoli del corpo.
Questo studio valuta l'ampiezza del movimento dell'estensione del ginocchio e della dorsiflessione della caviglia.
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Linea di base
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Goniometro universale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un goniometro universale è un gadget utilizzato per misurare con precisione gli angoli articolari e l'ampiezza del movimento.
In genere, ha due bracci mobili, come dei righelli, che possono essere regolati per adattarsi a varie regioni e angoli del corpo.
Questo studio valuta l'ampiezza del movimento dell'estensione del ginocchio e della dorsiflessione della caviglia.
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4 settimane
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Goniometro universale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un goniometro universale è un gadget utilizzato per misurare con precisione gli angoli articolari e l'ampiezza del movimento.
In genere, ha due bracci mobili, come dei righelli, che possono essere regolati per adattarsi a varie regioni e angoli del corpo.
Questo studio valuta l'ampiezza del movimento dell'estensione del ginocchio e della dorsiflessione della caviglia.
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8 settimane
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Misura della funzione motoria lorda-88
Lasso di tempo: Linea di base
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), uno strumento di valutazione clinica ampiamente accettato, è stato sviluppato per valutare e valutare la funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
GMFM-88 valuta la capacità di un bambino di eseguire una varietà di abilità motorie generali, come sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare.
Si compone di 88 elementi classificati in cinque dimensioni.
In questo studio l'autore utilizzerà la camminata, la corsa e il salto che rappresentano la dimensione E.
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Linea di base
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Misura della funzione motoria lorda-88
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), uno strumento di valutazione clinica ampiamente accettato, è stato sviluppato per valutare e valutare la funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
GMFM-88 valuta la capacità di un bambino di eseguire una varietà di abilità motorie generali, come sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare.
Si compone di 88 elementi classificati in cinque dimensioni.
In questo studio l'autore utilizzerà la camminata, la corsa e il salto che rappresentano la dimensione E.
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4 settimane
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Misura della funzione motoria lorda-88
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), uno strumento di valutazione clinica ampiamente accettato, è stato sviluppato per valutare e valutare la funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
GMFM-88 valuta la capacità di un bambino di eseguire una varietà di abilità motorie generali, come sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare.
Si compone di 88 elementi classificati in cinque dimensioni.
In questo studio l'autore utilizzerà la camminata, la corsa e il salto che rappresentano la dimensione E.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Muhammad Abid Khan, Ziauddin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
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- Yoo M, Ahn JH, Rha DW, Park ES. Reliability of the Modified Ashworth and Modified Tardieu Scales with Standardized Movement Speeds in Children with Spastic Cerebral Palsy. Children (Basel). 2022 Jun 3;9(6):827. doi: 10.3390/children9060827.
- Rafique A, Naz H. A survey-based report on the occurrence of cerebral palsy in Urban areas of Karachi. J Pak Med Assoc. 2020 Aug;70(8):1442-1444. doi: 10.5455/JPMA.28135.
- Chand P, Sultan T, Kulsoom S, Jan F, Ibrahim S, Mukhtiar K, Awan S, Rafique I, Khan DSA, Sulaiman A, Saqib MAN, Sajid M, Padhani ZA, Das JK, Soomro S, Wasay M. Spectrum of Common Pediatric Neurological Disorders: A Cross-Sectional Study From Three Tertiary Care Centres Across Pakistan. Pediatr Neurol. 2023 Jan;138:33-37. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2022.09.005. Epub 2022 Oct 7.
- Olusanya BO, Smythe T, Ogbo FA, Nair MKC, Scher M, Davis AC. Global prevalence of developmental disabilities in children and adolescents: A systematic umbrella review. Front Public Health. 2023 Feb 16;11:1122009. doi: 10.3389/fpubh.2023.1122009. eCollection 2023.
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