レインボー研究 - 喘息の症状認識に対するフィードバックの効果
レインボー研究 - 喘息の子供の症状認識に対する個人化されたフィードバックの効果を評価するためのランダム化比較試験
喘息は、慢性的な気道炎症と偶発的な呼気気流閉塞を特徴とする一般的な小児疾患です。 喘息の症状は遊びやスポーツへの参加を妨げ、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 子どもにとって、自分の症状を適切に感じて報告することは難しい場合があります。 これらの症状中に肺機能に基づいて予想よりも多くの症状を経験する子供もいますが、予想よりも症状が少ない子供もいます。 これは「症状の知覚」とも呼ばれます。
症状、肺機能、および付随症状の認識を視覚化するツール、Rainbow ツールが開発されました。 この研究の目的は、知覚が乏しい喘息の子供を特定し、定期的な肺機能測定とレインボーツールに基づく個人的なフィードバックによって症状の知覚が改善できるかどうかを調査することでした。
仮説: 肺機能と症状を測定し、Rainbow ツールに基づいて知覚に関する個人的なフィードバックを提供することは、喘息の子供の喘息関連症状の知覚にプラスの効果をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、慢性的な気道炎症と偶発的な呼気気流閉塞を特徴とする一般的な小児疾患です。 喘息の症状は遊びやスポーツへの参加を妨げ、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 子どもにとって、自分の症状を適切に感じて報告することは難しい場合があります。 これらの症状中に肺機能に基づいて予想よりも多くの症状を経験する子供もいますが、予想よりも症状が少ない子供もいます。 これは「症状の知覚」とも呼ばれます。
症状、肺機能、および付随症状の認識を視覚化するツール、Rainbow ツールが開発されました。 レインボー ツールは、色分けされた 2 次元プロットで、縦軸に自己ベストのパーセンテージ (FEV1) として示される肺機能と横軸に VAS スコアの関係を視覚化します。 FEV1 の変化が自己ベストの 30% 以下になると最大の VAS スコアが期待されるため、縦軸の自己ベストのパーセンテージとしての FEV1 は 30% ～ 100% の範囲になります。 横軸は 0 ～ 10 の範囲で、0 は呼吸困難なし、10 は最大の呼吸困難を示します。 色分けされたゾーンは、グリーン ゾーン、イエロー ゾーン、オレンジ ゾーン、レッド ゾーンの 4 つです。 緑色のゾーンは、症状と肺機能が適切に一致していること、つまり症状が適切に認識されていることを示します。 それは、左上（約100％のFEV1およびVASスコア0）から右下（約30％のFEV1およびVASスコア10）まで伸びる斜めのバンドを形成します。 緑色のゾーンの両側に黄色、オレンジ、赤色のゾーンが続き、理想からの症状認識の逸脱が増大していること、および FEV1 スコアと VAS スコアの間にそれぞれ軽度、中等度、重度の不一致があることを示しています。 この研究の目的は、知覚が乏しい喘息の子供を特定し、定期的な肺機能測定とレインボーツールに基づく個人的なフィードバックによって症状の知覚が改善できるかどうかを調査することでした。
仮説: 肺機能と症状を測定し、Rainbow ツールに基づいて知覚に関する個人的なフィードバックを提供することは、喘息の子供の喘息関連症状の知覚にプラスの効果をもたらします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vera Hengeveld, MD
- 電話番号：+31534872310
- メール：vera.hengeveld@mst.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- 電話番号：+31534872310
- メール：m.vanderkamp@mst.nl
研究場所
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- Vera Hengeveld, MD
- 電話番号：+316534872310
- メール：vera.hengeveld@mst.nl
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コンタクト：
- Mattienne van der Kamp, MSc
- 電話番号：+316534872310
- メール：m.vanderkamp@mst.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
選択フェーズ:
- 小児科で喘息と診断された
- 医療専門家は認識力が低い可能性があると考えている
- 7歳から15歳まで
- オランダ語の十分な理解
介入フェーズ:
- 選択段階中の適切な数の肺機能測定 + VAS スコア。次のように定義されます。
- 運動後または症状がある場合は少なくとも 4 回測定し、
- 少なくとも 2 つの標準測定値
- 選択フェーズ中の知覚不良。次のように定義されます。
- Perception Rainbow のレッドゾーンでの少なくとも 1 つの測定値および/または
- Perception Rainbow のオレンジ ゾーンでの少なくとも 2 つの測定値および/または
- 運動後、またはイエローゾーン（またはオレンジ/レッド）の症状が発生したときのすべての測定値の平均、および/または
- 黄色のゾーン（またはオレンジ/赤）のすべての測定値の平均
除外基準:
- 重度の併存疾患（精神運動遅滞や重度の心肺疾患など）
- VAS スコアを入力できない (たとえば、失明のため)
- 技術的に正しい肺活量測定操作を実行できない
- 過去 2 週間以内に薬を変更した
- 過去6週間以内に経口プレドニゾンを必要とした増悪
- 組み込んだ瞬間の悪化
- 自宅にインターネットに接続できるデバイス（パソコン、タブレット、スマートフォン）がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ（フィードバックあり）
VAS スコアと肺機能の収集。
症状の認識を視覚化するレインボー ツールと介入段階でのこのツールの使用について説明します。
Rainbow ツールを使用して症状の認識を評価するための医療専門家とのフィードバック セッション。
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Rainbow ツールは、肺機能測定値と VAS スコアに基づいて知覚を視覚化します。
Rainbow ツールに基づいた医療専門家とのフィードバック セッション。
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実験的：介入グループ（フィードバックなし）
VAS スコアと肺機能の収集。
症状の認識を視覚化するレインボー ツールと介入段階でのこのツールの使用について説明します。
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Rainbow ツールは、肺機能測定値と VAS スコアに基づいて知覚を視覚化します。
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介入なし：対照群
VAS スコアと肺機能の収集。
追加の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚スコア
時間枠：2 週間の慣らし運転と先週の介入の比較
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介入グループ（フィードバックあり）と対照グループ間の、介入の2週間の慣らし運転と介入の最終週の間の平均知覚スコア（0〜100）の差（0〜100）
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2 週間の慣らし運転と先週の介入の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚スコア介入グループ
時間枠：8週間の研究期間中、1週間ごとに測定されます。
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介入群（フィードバックあり）と介入群（フィードバックなし）の週あたりの平均知覚スコアの差
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8週間の研究期間中、1週間ごとに測定されます。
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経時的な知覚スコア
時間枠：8週間の研究期間中、1週間ごとに測定されます。
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知覚スコア (0 ～ 100) と週ごとの平均知覚スコア。
過大または過小認識を含む
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8週間の研究期間中、1週間ごとに測定されます。
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知覚スコアゾーン
時間枠：8週間の研究期間中、1週間ごとに測定されます。
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1 週間あたりの緑/黄/赤ゾーン (絶対および相対) の知覚スコアの数
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8週間の研究期間中、1週間ごとに測定されます。
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追加の症状
時間枠：8週間の研究期間中、1週間ごとに測定されます。
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測定（肺機能＋VAS）時の追加症状の種類：追加症状なし、咳、喘鳴、胸痛、めまい、鼻症状
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8週間の研究期間中、1週間ごとに測定されます。
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中退率
時間枠：研究段階ごとに、選択段階に 2 週間、介入段階に 3 週間、追跡段階に 3 週間かかります。
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選択段階中または選択段階後に脱落した患者の数と脱落の理由
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研究段階ごとに、選択段階に 2 週間、介入段階に 3 週間、追跡段階に 3 週間かかります。
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ユーザーエクスペリエンス
時間枠：介入段階後は 3 週間かかります
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半構造化インタビューと介入フェーズ後のユーザー エクスペリエンス + テクノロジー受け入れアンケートに基づくユーザー エクスペリエンス
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介入段階後は 3 週間かかります
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vera Hengeveld, MD、Medisch Spectrum Twente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。