L'étude Rainbow - l'effet de la rétroaction sur la perception des symptômes asthmatiques
The Rainbow Study - un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet des commentaires personnalisés sur la perception des symptômes chez les enfants asthmatiques
L'asthme est une maladie infantile courante caractérisée par une inflammation chronique des voies respiratoires et une obstruction épisodique des voies respiratoires expiratoires. Les symptômes de l’asthme peuvent nuire à la participation au jeu et aux sports et avoir un impact négatif sur la qualité de vie. Il peut être difficile pour les enfants de ressentir et de signaler correctement leurs symptômes. Certains enfants présentent plus de symptômes que prévu en fonction de la fonction pulmonaire pendant ces symptômes, tandis que d'autres présentent moins de symptômes que prévu. C'est ce qu'on appelle également la « perception des symptômes ».
Un outil a été développé pour visualiser les symptômes, la fonction pulmonaire et la perception des symptômes accessoires : l'outil Rainbow. Le but de cette étude était d'identifier les enfants asthmatiques ayant une mauvaise perception et de déterminer si leur perception des symptômes pouvait être améliorée par des mesures régulières de la fonction pulmonaire et des commentaires personnels basés sur l'outil Rainbow.
Hypothèse : mesurer la fonction pulmonaire et les symptômes et fournir des commentaires personnels sur la perception basée sur l'outil Rainbow a un effet positif sur la perception des symptômes liés à l'asthme chez les enfants asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie infantile courante caractérisée par une inflammation chronique des voies respiratoires et une obstruction épisodique des voies respiratoires expiratoires. Les symptômes de l’asthme peuvent nuire à la participation au jeu et aux sports et avoir un impact négatif sur la qualité de vie. Il peut être difficile pour les enfants de ressentir et de signaler correctement leurs symptômes. Certains enfants présentent plus de symptômes que prévu en fonction de la fonction pulmonaire pendant ces symptômes, tandis que d'autres présentent moins de symptômes que prévu. C'est ce qu'on appelle également la « perception des symptômes ».
Un outil a été développé pour visualiser les symptômes, la fonction pulmonaire et la perception des symptômes accessoires : l'outil Rainbow. L'outil Rainbow est un tracé bidimensionnel à code couleur, visualisant la relation entre la fonction pulmonaire, exprimée en pourcentage du record personnel (VEMS) sur l'axe vertical, et le score EVA sur l'axe horizontal. Le VEMS en pourcentage du record personnel sur l'axe vertical varie de 30 % à 100 %, puisqu'un score VAS maximal serait attendu avec un changement du VEMS à ≤ 30 % du record personnel. L’axe horizontal va de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de dyspnée et 10 une dyspnée maximale. Il existe quatre zones codées par couleur : la zone verte, la zone jaune, la zone orange et la zone rouge. La zone verte indique un bon alignement entre les symptômes et la fonction pulmonaire, et donc une bonne perception des symptômes. Il forme une bande diagonale partant du coin supérieur gauche (environ 100 % VEMS et score EVA de 0) s'étendant vers le bas à droite (environ 30 % VEMS et score EVA de 10). La zone verte est suivie des zones jaune, orange et rouge de chaque côté, indiquant un écart croissant dans la perception des symptômes par rapport à l'idéal et une discordance respectivement légère, modérée et sévère entre le VEMS et le score EVA. Le but de cette étude était d'identifier les enfants asthmatiques ayant une mauvaise perception et de déterminer si leur perception des symptômes pouvait être améliorée par des mesures régulières de la fonction pulmonaire et des commentaires personnels basés sur l'outil Rainbow.
Hypothèse : mesurer la fonction pulmonaire et les symptômes et fournir des commentaires personnels sur la perception basée sur l'outil Rainbow a un effet positif sur la perception des symptômes liés à l'asthme chez les enfants asthmatiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vera Hengeveld, MD
- Numéro de téléphone: +31534872310
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +31534872310
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
Lieux d'étude
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Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Vera Hengeveld, MD
- Numéro de téléphone: +316534872310
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
-
Contact:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Numéro de téléphone: +316534872310
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Phase de sélection :
- Asthme diagnostiqué par un pédiatre
- Un professionnel de la santé pense que la perception pourrait être mauvaise
- De 7 à 15 ans
- Compréhension adéquate de la langue néerlandaise
Phase d'intervention :
- Nombre adéquat de mesures de la fonction pulmonaire + scores EVA pendant la phase de sélection, défini comme :
- Au moins 4 mesures après l'exercice ou en cas de symptômes et
- Au moins 2 mesures standards
- Mauvaise perception lors de la phase de sélection, définie comme :
- Au moins 1 mesure en zone rouge sur Perception Rainbow et/ou
- Au moins 2 mesures en zone orange sur Perception Rainbow et/ou
- Moyenne de toutes les mesures après un exercice ou en cas de symptômes en zone jaune (ou orange/rouge) et/ou
- Moyenne de toutes les mesures en zone jaune (ou orange/rouge)
Critères d'exclusion :
- Comorbidité sévère (par exemple retard psychomoteur ou troubles cardio-pulmonaires graves)
- Incapable de remplir le score EVA (par exemple en raison de la cécité)
- Incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie techniquement correctes
- Changement de médicament au cours des 2 dernières semaines
- Exacerbation ayant nécessité de la prednisone orale au cours des 6 dernières semaines
- Exacerbation au moment de l'inclusion
- Aucun appareil (ordinateur, tablette ou smartphone) avec connexion internet disponible à la maison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (avec rétroaction)
Collecte des scores EVA et de la fonction pulmonaire.
Explication de l'outil Rainbow pour visualiser la perception des symptômes, et utilisation de cet outil pendant la phase d'intervention.
Séances de feedback avec un professionnel de la santé pour évaluer la perception des symptômes à l'aide de l'outil Rainbow.
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L'outil Rainbow visualise la perception basée sur les mesures de la fonction pulmonaire et les scores EVA.
Séances de feedback avec des professionnels de santé basées sur l'outil Rainbow.
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Expérimental: Groupe d'intervention (sans feedback)
Collecte des scores EVA et de la fonction pulmonaire.
Explication de l'outil Rainbow pour visualiser la perception des symptômes, et utilisation de cet outil pendant la phase d'intervention.
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L'outil Rainbow visualise la perception basée sur les mesures de la fonction pulmonaire et les scores EVA.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Collecte des scores EVA et de la fonction pulmonaire.
Aucune intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de perception
Délai: Deux semaines de rodage par rapport à la dernière semaine d'intervention
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La différence dans le score de perception moyen (0-100) au cours des deux semaines de rodage et de la dernière semaine de l'intervention entre le groupe d'intervention (avec feedback) et le groupe témoin
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Deux semaines de rodage par rapport à la dernière semaine d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupes d'intervention sur le score de perception
Délai: Mesuré par semaine pendant la période d'étude, soit 8 semaines
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Différence entre le score de perception moyen du groupe d'intervention (avec feedback) et du groupe d'intervention (sans feedback) par semaine
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Mesuré par semaine pendant la période d'étude, soit 8 semaines
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Score de perception au fil du temps
Délai: Mesuré par semaine pendant la période d'étude, soit 8 semaines
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Scores de perception (0-100) et score de perception moyen par semaine.
Y compris la sur- ou la sous-perception
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Mesuré par semaine pendant la période d'étude, soit 8 semaines
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Zones de score de perception
Délai: Mesuré par semaine pendant la période d'étude, soit 8 semaines
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Nombre de scores de perception en zone verte/jaune/rouge (absolu et relatif) par semaine
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Mesuré par semaine pendant la période d'étude, soit 8 semaines
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Symptômes supplémentaires
Délai: Mesuré par semaine pendant la période d'étude, soit 8 semaines
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Type de symptôme supplémentaire lors de la mesure (fonction pulmonaire + EVA) : aucun symptôme supplémentaire, toux, respiration sifflante, douleur thoracique, sensation de vertige, symptômes nasaux
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Mesuré par semaine pendant la période d'étude, soit 8 semaines
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Taux d'abandon
Délai: Par phase d'étude, 2 semaines pour la phase de sélection, 3 semaines pour la phase d'intervention et 3 semaines pour la phase de suivi
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Nombre de patients ayant abandonné pendant ou après la phase de sélection et raisons de l'abandon
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Par phase d'étude, 2 semaines pour la phase de sélection, 3 semaines pour la phase d'intervention et 3 semaines pour la phase de suivi
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Expérience utilisateur
Délai: Après la phase d'intervention, cela prend 3 semaines
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Expérience utilisateur basée sur entretien semi-structuré et expérience utilisateur + questionnaire d'acceptation de la technologie après la phase d'intervention
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Après la phase d'intervention, cela prend 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAINBOW study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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