The Rainbow Study - effekten av feedback på astmatisk symtomuppfattning
The Rainbow Study - en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av personlig feedback på symtomuppfattning hos astmatiska barn
Astma är en vanlig barnsjukdom som kännetecknas av kronisk luftvägsinflammation och episodiskt obstruktion av utandningsluftflödet. Astmasymtom kan försämra deltagandet i lek och idrott och ha en negativ inverkan på livskvaliteten. Det kan vara utmanande för barn att känna och rapportera sina symtom på ett adekvat sätt. Vissa barn upplever fler symtom än förväntat baserat på lungfunktion under dessa symtom, medan andra upplever mindre symtom än förväntat. Detta kallas också "symptomuppfattning".
Ett verktyg utvecklades för att visualisera symtom, lungfunktion och accessorisk symptomuppfattning: The Rainbow tool. Syftet med denna studie var att identifiera astmatiska barn med dålig perception och undersöka om deras symtomuppfattning kunde förbättras genom regelbundna lungfunktionsmätningar och personlig feedback baserat på Rainbow Tool.
Hypotes: Att mäta lungfunktion och symtom och ge personlig feedback på perception utifrån Rainbow-verktyget har en positiv effekt på perception av astmarelaterade symtom hos astmatiska barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en vanlig barnsjukdom som kännetecknas av kronisk luftvägsinflammation och episodiskt obstruktion av utandningsluftflödet. Astmasymtom kan försämra deltagandet i lek och idrott och ha en negativ inverkan på livskvaliteten. Det kan vara utmanande för barn att känna och rapportera sina symtom på ett adekvat sätt. Vissa barn upplever fler symtom än förväntat baserat på lungfunktion under dessa symtom, medan andra upplever mindre symtom än förväntat. Detta kallas också "symptomuppfattning".
Ett verktyg utvecklades för att visualisera symtom, lungfunktion och accessorisk symptomuppfattning: The Rainbow tool. Regnbågsverktyget är en tvådimensionell färgkodad plot, som visualiserar förhållandet mellan lungfunktion, angivet som en procentandel av personligt bästa (FEV1) på den vertikala axeln, och VAS-poäng på den horisontella axeln. FEV1 som en procentandel av personbästa på den vertikala axeln sträcker sig från 30 % till 100 % eftersom en maximal VAS-poäng skulle förväntas med en förändring av FEV1 till ≤ 30 % av personbästa. Den horisontella axeln sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen dyspné och 10 maximal dyspné. Det finns fyra färgkodade zoner: den gröna zonen, gul zon, orange zon och röd zon. Den gröna zonen indikerar god anpassning mellan symtom och lungfunktion och därmed en god symtomuppfattning. Det bildar ett diagonalt band från det övre vänstra (cirka 100 % FEV1 och VAS-poäng på 0) som sträcker sig till det nedre högra (cirka 30 % FEV1 och VAS-poäng på 10). Den gröna zonen följs av de gula, orangea och röda zonerna på vardera sidan, vilket indikerar en ökande avvikelse i symtomuppfattningen från den ideala respektive milda, måttliga och allvarliga diskonkordansen mellan FEV1- och VAS-poäng. Syftet med denna studie var att identifiera astmatiska barn med dålig perception och undersöka om deras symtomuppfattning kunde förbättras genom regelbundna lungfunktionsmätningar och personlig feedback baserat på Rainbow Tool.
Hypotes: Att mäta lungfunktion och symtom och ge personlig feedback på perception utifrån Rainbow-verktyget har en positiv effekt på perception av astmarelaterade symtom hos astmatiska barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vera Hengeveld, MD
- Telefonnummer: +31534872310
- E-post: vera.hengeveld@mst.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Telefonnummer: +31534872310
- E-post: m.vanderkamp@mst.nl
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512 KZ
- Rekrytering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Vera Hengeveld, MD
- Telefonnummer: +316534872310
- E-post: vera.hengeveld@mst.nl
-
Kontakt:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Telefonnummer: +316534872310
- E-post: m.vanderkamp@mst.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Urvalsfas:
- Barnläkare diagnostiserat astma
- Vårdpersonal tror att uppfattningen kan vara dålig
- Ålder 7 till 15 år
- Tillräcklig förståelse av nederländska språket
Interventionsfas:
- Tillräckligt antal lungfunktionsmätningar + VAS-poäng under urvalsfasen, definierat som:
- Minst 4 mätningar efter träning eller vid symptom och
- Minst 2 standardmått
- Dålig uppfattning under urvalsfasen, definierad som:
- Minst 1 mätning i röd zon på Perception Rainbow och/eller
- Minst 2 mätningar i orange zon på Perception Rainbow och/eller
- Genomsnitt av alla mätningar efter träning eller när man upplever symtom i gul zon (eller orange/röd) och/eller
- Genomsnitt av alla mätningar i gul zon (eller orange/röd)
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig samsjuklighet (till exempel psykomotorisk retardation eller allvarliga hjärt- och lungtillstånd)
- Kan inte fylla i VAS-poäng (till exempel på grund av blindhet)
- Kan inte utföra tekniskt korrekta spirometrimanövrar
- Läkemedelsbyte de senaste 2 veckorna
- Exacerbation som krävde oral prednison under de senaste 6 veckorna
- Exacerbation i ögonblicket för inkludering
- Ingen enhet (dator, surfplatta eller smartphone) med internetuppkoppling tillgänglig hemma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (med feedback)
Samling av VAS-poäng och lungfunktion.
Förklaring om Rainbow-verktyget för att visualisera symptomuppfattning och användning av detta verktyg under interventionsfasen.
Feedbacksessioner med sjukvårdspersonal för att utvärdera symptomuppfattning med hjälp av Rainbow-verktyget.
|
Rainbow-verktyget visualiserar perception baserat på lungfunktionsmätningar och VAS-poäng.
Feedbacksessioner med vårdpersonal baserade på Rainbow-verktyget.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (utan feedback)
Samling av VAS-poäng och lungfunktion.
Förklaring om Rainbow-verktyget för att visualisera symptomuppfattning och användning av detta verktyg under interventionsfasen.
|
Rainbow-verktyget visualiserar perception baserat på lungfunktionsmätningar och VAS-poäng.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Samling av VAS-poäng och lungfunktion.
Inga ytterligare ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perception poäng
Tidsram: Två veckors inkörning kontra förra veckans intervention
|
Skillnaden i genomsnittlig perceptionspoäng (0-100) under den två veckor långa inkörningen och sista veckan av interventionen mellan interventionsgruppen (med feedback) och kontrollgruppen
|
Två veckors inkörning kontra förra veckans intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perception poäng interventionsgrupper
Tidsram: Mätt per vecka under studietiden, som är 8 veckor
|
Skillnad mellan genomsnittlig uppfattningspoäng för interventionsgrupp (med feedback) och interventionsgrupp (utan feedback) per vecka
|
Mätt per vecka under studietiden, som är 8 veckor
|
|
Perceptionspoäng över tid
Tidsram: Mätt per vecka under studietiden, som är 8 veckor
|
Perceptionspoäng (0-100) och genomsnittlig perceptionspoäng per vecka.
Inklusive över- eller underuppfattning
|
Mätt per vecka under studietiden, som är 8 veckor
|
|
Perception poäng zoner
Tidsram: Mätt per vecka under studietiden, som är 8 veckor
|
Antal perceptionspoäng i grön/gul/röd zon (absolut och relativ) per vecka
|
Mätt per vecka under studietiden, som är 8 veckor
|
|
Ytterligare symtom
Tidsram: Mätt per vecka under studietiden, som är 8 veckor
|
Typ av ytterligare symtom när mätning (lungfunktion + VAS) utförs: inga ytterligare symtom, hosta, väsande andning, bröstsmärtor, yrsel, nässymtom
|
Mätt per vecka under studietiden, som är 8 veckor
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Per studiefas, 2 veckor för urvalsfas, 3 veckor för interventionsfas och 3 veckor för uppföljningsfas
|
Antal patienter som hoppar av under eller efter urvalsfasen och orsaker till avhopp
|
Per studiefas, 2 veckor för urvalsfas, 3 veckor för interventionsfas och 3 veckor för uppföljningsfas
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: Efter interventionsfasen tar det 3 veckor
|
Användarupplevelse baserad på semistrukturerad intervju och användarupplevelse + frågeformulär för teknikacceptans efter interventionsfasen
|
Efter interventionsfasen tar det 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAINBOW study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .