- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06702735
Die Rainbow-Studie – die Auswirkung von Feedback auf die Wahrnehmung asthmatischer Symptome
Die Rainbow-Studie – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung personalisierten Feedbacks auf die Symptomwahrnehmung bei asthmatischen Kindern
Asthma ist eine häufige Kinderkrankheit, die durch chronische Atemwegsentzündungen und episodische Obstruktion der exspiratorischen Luftströmung gekennzeichnet ist. Asthmasymptome können die Teilnahme an Spiel und Sport beeinträchtigen und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Für Kinder kann es schwierig sein, ihre Symptome angemessen zu spüren und zu melden. Bei einigen Kindern treten während dieser Symptome mehr Symptome auf als aufgrund der Lungenfunktion erwartet, während bei anderen weniger Symptome auftreten als erwartet. Dies wird auch „Symptomwahrnehmung“ genannt.
Zur Visualisierung von Symptomen, Lungenfunktion und akzessorischer Symptomwahrnehmung wurde ein Tool entwickelt: Das Rainbow-Tool. Ziel dieser Studie war es, asthmatische Kinder mit schlechter Wahrnehmung zu identifizieren und zu untersuchen, ob ihre Symptomwahrnehmung durch regelmäßige Lungenfunktionsmessungen und persönliches Feedback auf Basis des Rainbow Tools verbessert werden kann.
Hypothese: Die Messung der Lungenfunktion und der Symptome sowie die Bereitstellung eines persönlichen Feedbacks zur Wahrnehmung basierend auf dem Rainbow-Tool wirken sich positiv auf die Wahrnehmung asthmabedingter Symptome bei asthmatischen Kindern aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine häufige Kinderkrankheit, die durch chronische Atemwegsentzündungen und episodische Obstruktion der exspiratorischen Luftströmung gekennzeichnet ist. Asthmasymptome können die Teilnahme an Spiel und Sport beeinträchtigen und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Für Kinder kann es schwierig sein, ihre Symptome angemessen zu spüren und zu melden. Bei einigen Kindern treten während dieser Symptome mehr Symptome auf als aufgrund der Lungenfunktion erwartet, während bei anderen weniger Symptome auftreten als erwartet. Dies wird auch „Symptomwahrnehmung“ genannt.
Zur Visualisierung von Symptomen, Lungenfunktion und akzessorischer Symptomwahrnehmung wurde ein Tool entwickelt: Das Rainbow-Tool. Das Rainbow-Tool ist ein zweidimensionales farbcodiertes Diagramm, das die Beziehung zwischen der Lungenfunktion, angegeben als Prozentsatz der persönlichen Bestleistung (FEV1) auf der vertikalen Achse, und dem VAS-Wert auf der horizontalen Achse visualisiert. Der FEV1 als Prozentsatz der persönlichen Bestleistung auf der vertikalen Achse reicht von 30 % bis 100 %, da bei einer Änderung des FEV1 auf ≤ 30 % der persönlichen Bestleistung ein maximaler VAS-Wert zu erwarten wäre. Die horizontale Achse reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 maximale Dyspnoe bedeutet. Es gibt vier farblich gekennzeichnete Zonen: die grüne Zone, die gelbe Zone, die orange Zone und die rote Zone. Der grüne Bereich zeigt eine gute Übereinstimmung zwischen Symptomen und Lungenfunktion und damit eine gute Symptomwahrnehmung an. Es bildet ein diagonales Band von oben links (ca. 100 % FEV1 und VAS-Score von 0) bis nach unten rechts (ca. 30 % FEV1 und VAS-Score von 10). Auf die grüne Zone folgen auf beiden Seiten die gelben, orangefarbenen und roten Zonen, was auf eine zunehmende Abweichung der Symptomwahrnehmung vom Ideal bzw. eine leichte, mittelschwere und schwere Diskrepanz zwischen FEV1- und VAS-Wert hinweist. Ziel dieser Studie war es, asthmatische Kinder mit schlechter Wahrnehmung zu identifizieren und zu untersuchen, ob ihre Symptomwahrnehmung durch regelmäßige Lungenfunktionsmessungen und persönliches Feedback auf Basis des Rainbow Tools verbessert werden kann.
Hypothese: Die Messung der Lungenfunktion und der Symptome sowie die Bereitstellung eines persönlichen Feedbacks zur Wahrnehmung basierend auf dem Rainbow-Tool wirken sich positiv auf die Wahrnehmung asthmabedingter Symptome bei asthmatischen Kindern aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vera Hengeveld, MD
- Telefonnummer: +31534872310
- E-Mail: vera.hengeveld@mst.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Telefonnummer: +31534872310
- E-Mail: m.vanderkamp@mst.nl
Studienorte
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Vera Hengeveld, MD
- Telefonnummer: +316534872310
- E-Mail: vera.hengeveld@mst.nl
-
Kontakt:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Telefonnummer: +316534872310
- E-Mail: m.vanderkamp@mst.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Auswahlphase:
- Der Kinderarzt diagnostizierte Asthma
- Das medizinische Fachpersonal geht davon aus, dass die Wahrnehmung möglicherweise schlecht ist
- Alter 7 bis 15 Jahre
- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
Interventionsphase:
- Angemessene Anzahl von Lungenfunktionsmessungen + VAS-Scores während der Auswahlphase, definiert als:
- Mindestens 4 Messungen nach dem Training oder beim Auftreten von Symptomen und
- Mindestens 2 Standardmessungen
- Schlechte Wahrnehmung während der Auswahlphase, definiert als:
- Mindestens 1 Messung im roten Bereich am Perception Rainbow und/oder
- Mindestens 2 Messungen im orangefarbenen Bereich auf Perception Rainbow und/oder
- Durchschnitt aller Messungen nach dem Training oder beim Auftreten von Symptomen im gelben Bereich (oder orange/rot) und/oder
- Durchschnitt aller Messungen im gelben Bereich (oder orange/rot)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität (z. B. psychomotorische Retardierung oder schwere Herz-Lungen-Erkrankungen)
- Der VAS-Score kann nicht ausgefüllt werden (zum Beispiel aufgrund von Blindheit)
- Nicht in der Lage, technisch korrekte Spirometrie-Manöver durchzuführen
- Medikamentenwechsel in den letzten 2 Wochen
- Exazerbation, die in den letzten 6 Wochen eine orale Gabe von Prednison erforderte
- Verschlimmerung im Moment der Aufnahme
- Kein Gerät (Computer, Tablet oder Smartphone) mit Internetverbindung zu Hause verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe (mit Feedback)
Sammlung von VAS-Scores und Lungenfunktion.
Erläuterung des Rainbow-Tools zur Visualisierung der Symptomwahrnehmung und Verwendung dieses Tools während der Interventionsphase.
Feedback-Sitzungen mit medizinischem Fachpersonal zur Bewertung der Symptomwahrnehmung mithilfe des Rainbow-Tools.
|
Das Rainbow-Tool visualisiert die Wahrnehmung basierend auf Lungenfunktionsmessungen und VAS-Scores.
Feedback-Sitzungen mit medizinischem Fachpersonal basierend auf dem Rainbow-Tool.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe (ohne Feedback)
Sammlung von VAS-Scores und Lungenfunktion.
Erläuterung des Rainbow-Tools zur Visualisierung der Symptomwahrnehmung und Verwendung dieses Tools während der Interventionsphase.
|
Das Rainbow-Tool visualisiert die Wahrnehmung basierend auf Lungenfunktionsmessungen und VAS-Scores.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sammlung von VAS-Scores und Lungenfunktion.
Kein zusätzlicher Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmungswert
Zeitfenster: Zweiwöchiges Einlaufen im Vergleich zur letzten Interventionswoche
|
Der Unterschied im durchschnittlichen Wahrnehmungswert (0–100) während des zweiwöchigen Vorlaufs und der letzten Woche der Intervention zwischen der Interventionsgruppe (mit Feedback) und der Kontrollgruppe
|
Zweiwöchiges Einlaufen im Vergleich zur letzten Interventionswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interventionsgruppen zur Wahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
|
Unterschied zwischen dem durchschnittlichen Wahrnehmungswert der Interventionsgruppe (mit Feedback) und der Interventionsgruppe (ohne Feedback) pro Woche
|
Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
|
|
Wahrnehmungswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
|
Wahrnehmungswerte (0–100) und durchschnittlicher Wahrnehmungswert pro Woche.
Einschließlich Über- oder Unterwahrnehmung
|
Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
|
|
Wahrnehmungs-Score-Zonen
Zeitfenster: Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
|
Anzahl der Wahrnehmungswerte im grünen/gelben/roten Bereich (absolut und relativ) pro Woche
|
Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
|
|
Zusätzliche Symptome
Zeitfenster: Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
|
Art des zusätzlichen Symptoms bei Durchführung der Messung (Lungenfunktion + VAS): keine zusätzlichen Symptome, Husten, Keuchen, Brustschmerzen, Schwindelgefühl, nasale Symptome
|
Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
|
|
Abbrecherquote
Zeitfenster: Pro Studienphase 2 Wochen für die Auswahlphase, 3 Wochen für die Interventionsphase und 3 Wochen für die Nachbeobachtungsphase
|
Anzahl der Patienten, die während oder nach der Auswahlphase die Studie abbrechen, und Gründe für den Abbruch
|
Pro Studienphase 2 Wochen für die Auswahlphase, 3 Wochen für die Interventionsphase und 3 Wochen für die Nachbeobachtungsphase
|
|
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Nach der Interventionsphase dauert das 3 Wochen
|
Benutzererfahrung basierend auf einem halbstrukturierten Interview und einem Fragebogen zur Benutzererfahrung + Technologieakzeptanz nach der Interventionsphase
|
Nach der Interventionsphase dauert das 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAINBOW study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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