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Die Rainbow-Studie – die Auswirkung von Feedback auf die Wahrnehmung asthmatischer Symptome

22. November 2024 aktualisiert von: Medisch Spectrum Twente

Die Rainbow-Studie – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung personalisierten Feedbacks auf die Symptomwahrnehmung bei asthmatischen Kindern

Asthma ist eine häufige Kinderkrankheit, die durch chronische Atemwegsentzündungen und episodische Obstruktion der exspiratorischen Luftströmung gekennzeichnet ist. Asthmasymptome können die Teilnahme an Spiel und Sport beeinträchtigen und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Für Kinder kann es schwierig sein, ihre Symptome angemessen zu spüren und zu melden. Bei einigen Kindern treten während dieser Symptome mehr Symptome auf als aufgrund der Lungenfunktion erwartet, während bei anderen weniger Symptome auftreten als erwartet. Dies wird auch „Symptomwahrnehmung“ genannt.

Zur Visualisierung von Symptomen, Lungenfunktion und akzessorischer Symptomwahrnehmung wurde ein Tool entwickelt: Das Rainbow-Tool. Ziel dieser Studie war es, asthmatische Kinder mit schlechter Wahrnehmung zu identifizieren und zu untersuchen, ob ihre Symptomwahrnehmung durch regelmäßige Lungenfunktionsmessungen und persönliches Feedback auf Basis des Rainbow Tools verbessert werden kann.

Hypothese: Die Messung der Lungenfunktion und der Symptome sowie die Bereitstellung eines persönlichen Feedbacks zur Wahrnehmung basierend auf dem Rainbow-Tool wirken sich positiv auf die Wahrnehmung asthmabedingter Symptome bei asthmatischen Kindern aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige Kinderkrankheit, die durch chronische Atemwegsentzündungen und episodische Obstruktion der exspiratorischen Luftströmung gekennzeichnet ist. Asthmasymptome können die Teilnahme an Spiel und Sport beeinträchtigen und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Für Kinder kann es schwierig sein, ihre Symptome angemessen zu spüren und zu melden. Bei einigen Kindern treten während dieser Symptome mehr Symptome auf als aufgrund der Lungenfunktion erwartet, während bei anderen weniger Symptome auftreten als erwartet. Dies wird auch „Symptomwahrnehmung“ genannt.

Zur Visualisierung von Symptomen, Lungenfunktion und akzessorischer Symptomwahrnehmung wurde ein Tool entwickelt: Das Rainbow-Tool. Das Rainbow-Tool ist ein zweidimensionales farbcodiertes Diagramm, das die Beziehung zwischen der Lungenfunktion, angegeben als Prozentsatz der persönlichen Bestleistung (FEV1) auf der vertikalen Achse, und dem VAS-Wert auf der horizontalen Achse visualisiert. Der FEV1 als Prozentsatz der persönlichen Bestleistung auf der vertikalen Achse reicht von 30 % bis 100 %, da bei einer Änderung des FEV1 auf ≤ 30 % der persönlichen Bestleistung ein maximaler VAS-Wert zu erwarten wäre. Die horizontale Achse reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 maximale Dyspnoe bedeutet. Es gibt vier farblich gekennzeichnete Zonen: die grüne Zone, die gelbe Zone, die orange Zone und die rote Zone. Der grüne Bereich zeigt eine gute Übereinstimmung zwischen Symptomen und Lungenfunktion und damit eine gute Symptomwahrnehmung an. Es bildet ein diagonales Band von oben links (ca. 100 % FEV1 und VAS-Score von 0) bis nach unten rechts (ca. 30 % FEV1 und VAS-Score von 10). Auf die grüne Zone folgen auf beiden Seiten die gelben, orangefarbenen und roten Zonen, was auf eine zunehmende Abweichung der Symptomwahrnehmung vom Ideal bzw. eine leichte, mittelschwere und schwere Diskrepanz zwischen FEV1- und VAS-Wert hinweist. Ziel dieser Studie war es, asthmatische Kinder mit schlechter Wahrnehmung zu identifizieren und zu untersuchen, ob ihre Symptomwahrnehmung durch regelmäßige Lungenfunktionsmessungen und persönliches Feedback auf Basis des Rainbow Tools verbessert werden kann.

Hypothese: Die Messung der Lungenfunktion und der Symptome sowie die Bereitstellung eines persönlichen Feedbacks zur Wahrnehmung basierend auf dem Rainbow-Tool wirken sich positiv auf die Wahrnehmung asthmabedingter Symptome bei asthmatischen Kindern aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
  • Telefonnummer: +31534872310
  • E-Mail: m.vanderkamp@mst.nl

Studienorte

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auswahlphase:

  • Der Kinderarzt diagnostizierte Asthma
  • Das medizinische Fachpersonal geht davon aus, dass die Wahrnehmung möglicherweise schlecht ist
  • Alter 7 bis 15 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Interventionsphase:

  • Angemessene Anzahl von Lungenfunktionsmessungen + VAS-Scores während der Auswahlphase, definiert als:
  • Mindestens 4 Messungen nach dem Training oder beim Auftreten von Symptomen und
  • Mindestens 2 Standardmessungen
  • Schlechte Wahrnehmung während der Auswahlphase, definiert als:
  • Mindestens 1 Messung im roten Bereich am Perception Rainbow und/oder
  • Mindestens 2 Messungen im orangefarbenen Bereich auf Perception Rainbow und/oder
  • Durchschnitt aller Messungen nach dem Training oder beim Auftreten von Symptomen im gelben Bereich (oder orange/rot) und/oder
  • Durchschnitt aller Messungen im gelben Bereich (oder orange/rot)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität (z. B. psychomotorische Retardierung oder schwere Herz-Lungen-Erkrankungen)
  • Der VAS-Score kann nicht ausgefüllt werden (zum Beispiel aufgrund von Blindheit)
  • Nicht in der Lage, technisch korrekte Spirometrie-Manöver durchzuführen
  • Medikamentenwechsel in den letzten 2 Wochen
  • Exazerbation, die in den letzten 6 Wochen eine orale Gabe von Prednison erforderte
  • Verschlimmerung im Moment der Aufnahme
  • Kein Gerät (Computer, Tablet oder Smartphone) mit Internetverbindung zu Hause verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (mit Feedback)
Sammlung von VAS-Scores und Lungenfunktion. Erläuterung des Rainbow-Tools zur Visualisierung der Symptomwahrnehmung und Verwendung dieses Tools während der Interventionsphase. Feedback-Sitzungen mit medizinischem Fachpersonal zur Bewertung der Symptomwahrnehmung mithilfe des Rainbow-Tools.
Das Rainbow-Tool visualisiert die Wahrnehmung basierend auf Lungenfunktionsmessungen und VAS-Scores.
Feedback-Sitzungen mit medizinischem Fachpersonal basierend auf dem Rainbow-Tool.
Experimental: Interventionsgruppe (ohne Feedback)
Sammlung von VAS-Scores und Lungenfunktion. Erläuterung des Rainbow-Tools zur Visualisierung der Symptomwahrnehmung und Verwendung dieses Tools während der Interventionsphase.
Das Rainbow-Tool visualisiert die Wahrnehmung basierend auf Lungenfunktionsmessungen und VAS-Scores.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sammlung von VAS-Scores und Lungenfunktion. Kein zusätzlicher Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungswert
Zeitfenster: Zweiwöchiges Einlaufen im Vergleich zur letzten Interventionswoche
Der Unterschied im durchschnittlichen Wahrnehmungswert (0–100) während des zweiwöchigen Vorlaufs und der letzten Woche der Intervention zwischen der Interventionsgruppe (mit Feedback) und der Kontrollgruppe
Zweiwöchiges Einlaufen im Vergleich zur letzten Interventionswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsgruppen zur Wahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
Unterschied zwischen dem durchschnittlichen Wahrnehmungswert der Interventionsgruppe (mit Feedback) und der Interventionsgruppe (ohne Feedback) pro Woche
Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
Wahrnehmungswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
Wahrnehmungswerte (0–100) und durchschnittlicher Wahrnehmungswert pro Woche. Einschließlich Über- oder Unterwahrnehmung
Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
Wahrnehmungs-Score-Zonen
Zeitfenster: Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
Anzahl der Wahrnehmungswerte im grünen/gelben/roten Bereich (absolut und relativ) pro Woche
Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
Zusätzliche Symptome
Zeitfenster: Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
Art des zusätzlichen Symptoms bei Durchführung der Messung (Lungenfunktion + VAS): keine zusätzlichen Symptome, Husten, Keuchen, Brustschmerzen, Schwindelgefühl, nasale Symptome
Gemessen pro Woche während des Studienzeitraums, der 8 Wochen beträgt
Abbrecherquote
Zeitfenster: Pro Studienphase 2 Wochen für die Auswahlphase, 3 Wochen für die Interventionsphase und 3 Wochen für die Nachbeobachtungsphase
Anzahl der Patienten, die während oder nach der Auswahlphase die Studie abbrechen, und Gründe für den Abbruch
Pro Studienphase 2 Wochen für die Auswahlphase, 3 Wochen für die Interventionsphase und 3 Wochen für die Nachbeobachtungsphase
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Nach der Interventionsphase dauert das 3 Wochen
Benutzererfahrung basierend auf einem halbstrukturierten Interview und einem Fragebogen zur Benutzererfahrung + Technologieakzeptanz nach der Interventionsphase
Nach der Interventionsphase dauert das 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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