O estudo Rainbow - o efeito do feedback na percepção dos sintomas asmáticos
The Rainbow Study - um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito do feedback personalizado na percepção dos sintomas em crianças asmáticas
A asma é uma doença comum na infância, caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas e obstrução episódica do fluxo aéreo expiratório. Os sintomas da asma podem prejudicar a participação em atividades lúdicas e desportivas e ter um impacto negativo na qualidade de vida. Pode ser um desafio para as crianças sentir e relatar adequadamente os seus sintomas. Algumas crianças apresentam mais sintomas do que o esperado com base na função pulmonar durante esses sintomas, enquanto outras apresentam menos sintomas do que o esperado. Isso também é chamado de “percepção de sintomas”.
Foi desenvolvida uma ferramenta para visualizar sintomas, função pulmonar e percepção de sintomas acessórios: a ferramenta Rainbow. O objetivo deste estudo foi identificar crianças asmáticas com má percepção e investigar se a percepção dos sintomas poderia ser melhorada por meio de medições regulares da função pulmonar e feedback pessoal baseado na ferramenta Rainbow.
Hipótese: Medir a função pulmonar e os sintomas e fornecer feedback pessoal sobre a percepção com base na ferramenta Rainbow tem um efeito positivo na percepção dos sintomas relacionados à asma em crianças asmáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença comum na infância, caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas e obstrução episódica do fluxo aéreo expiratório. Os sintomas da asma podem prejudicar a participação em atividades lúdicas e desportivas e ter um impacto negativo na qualidade de vida. Pode ser um desafio para as crianças sentir e relatar adequadamente os seus sintomas. Algumas crianças apresentam mais sintomas do que o esperado com base na função pulmonar durante esses sintomas, enquanto outras apresentam menos sintomas do que o esperado. Isso também é chamado de “percepção de sintomas”.
Foi desenvolvida uma ferramenta para visualizar sintomas, função pulmonar e percepção de sintomas acessórios: a ferramenta Rainbow. A ferramenta Rainbow é um gráfico bidimensional codificado por cores que visualiza a relação entre a função pulmonar, indicada como uma porcentagem do melhor desempenho pessoal (VEF1) no eixo vertical, e a pontuação VAS no eixo horizontal. O FEV1 como percentagem do melhor valor pessoal no eixo vertical varia entre 30% e 100%, uma vez que seria esperada uma pontuação VAS máxima com uma alteração no FEV1 para ≤ 30% do melhor valor pessoal. O eixo horizontal varia de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dispneia e 10 dispneia máxima. Existem quatro zonas codificadas por cores: zona verde, zona amarela, zona laranja e zona vermelha. A zona verde indica um bom alinhamento entre os sintomas e a função pulmonar e, portanto, uma boa percepção dos sintomas. Forma uma faixa diagonal da parte superior esquerda (cerca de 100% do VEF1 e pontuação VAS de 0) que se estende até a parte inferior direita (cerca de 30% do VEF1 e pontuação VAS de 10). A zona verde é seguida pelas zonas amarela, laranja e vermelha em ambos os lados, indicando um desvio crescente na percepção dos sintomas do ideal e, respectivamente, discordância leve, moderada e grave entre o VEF1 e a pontuação VAS. O objetivo deste estudo foi identificar crianças asmáticas com má percepção e investigar se a percepção dos sintomas poderia ser melhorada por meio de medições regulares da função pulmonar e feedback pessoal baseado na ferramenta Rainbow.
Hipótese: Medir a função pulmonar e os sintomas e fornecer feedback pessoal sobre a percepção com base na ferramenta Rainbow tem um efeito positivo na percepção dos sintomas relacionados à asma em crianças asmáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vera Hengeveld, MD
- Número de telefone: +31534872310
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
Estude backup de contato
- Nome: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Número de telefone: +31534872310
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
Locais de estudo
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contato:
- Vera Hengeveld, MD
- Número de telefone: +316534872310
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
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Contato:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Número de telefone: +316534872310
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Fase de seleção:
- Pediatra diagnosticou asma
- Profissional de saúde acha que a percepção pode ser ruim
- Idade de 7 a 15 anos
- Compreensão adequada da língua holandesa
Fase de intervenção:
- Número adequado de medidas de função pulmonar + pontuações VAS durante a fase de seleção, definido como:
- Pelo menos 4 medições após o exercício ou quando houver sintomas e
- Pelo menos 2 medidas padrão
- Má percepção durante a fase de seleção, definida como:
- Pelo menos 1 medição na zona vermelha no Perception Rainbow e/ou
- Pelo menos 2 medições na zona laranja no Perception Rainbow e/ou
- Média de todas as medições após o exercício ou quando houver sintomas na zona amarela (ou laranja/vermelha) e/ou
- Média de todas as medições na zona amarela (ou laranja/vermelha)
Critérios de exclusão:
- Comorbidade grave (por exemplo, retardo psicomotor ou condições cardiopulmonares graves)
- Não é possível preencher a pontuação VAS (por exemplo, devido à cegueira)
- Não é capaz de realizar manobras de espirometria tecnicamente corretas
- Mudança de medicação nas últimas 2 semanas
- Exacerbação que exigiu prednisona oral nas últimas 6 semanas
- Exacerbação no momento da inclusão
- Nenhum dispositivo (computador, tablet ou smartphone) com conexão à internet disponível em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (com feedback)
Coleta de pontuações VAS e função pulmonar.
Explicação sobre a ferramenta Rainbow para visualizar a percepção dos sintomas e uso desta ferramenta durante a fase de intervenção.
Sessões de feedback com profissional de saúde para avaliar a percepção dos sintomas usando a ferramenta Rainbow.
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A ferramenta Rainbow visualiza a percepção com base em medições de função pulmonar e pontuações VAS.
Sessões de feedback com profissionais de saúde baseadas na ferramenta Rainbow.
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Experimental: Grupo de intervenção (sem feedback)
Coleta de pontuações VAS e função pulmonar.
Explicação sobre a ferramenta Rainbow para visualizar a percepção dos sintomas e uso desta ferramenta durante a fase de intervenção.
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A ferramenta Rainbow visualiza a percepção com base em medições de função pulmonar e pontuações VAS.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Coleta de pontuações VAS e função pulmonar.
Nenhuma intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de percepção
Prazo: Período de duas semanas versus última semana de intervenção
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A diferença na pontuação média de percepção (0-100) durante o período inicial de duas semanas e na última semana da intervenção entre o grupo de intervenção (com feedback) e o grupo de controle
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Período de duas semanas versus última semana de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos de intervenção de pontuação de percepção
Prazo: Medido por semana durante o período de estudo, que é de 8 semanas
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Diferença entre a pontuação média de percepção do grupo de intervenção (com feedback) e do grupo de intervenção (sem feedback) por semana
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Medido por semana durante o período de estudo, que é de 8 semanas
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Pontuação de percepção ao longo do tempo
Prazo: Medido por semana durante o período de estudo, que é de 8 semanas
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Pontuações de percepção (0-100) e pontuação média de percepção por semana.
Incluindo super ou subpercepção
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Medido por semana durante o período de estudo, que é de 8 semanas
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Zonas de pontuação de percepção
Prazo: Medido por semana durante o período de estudo, que é de 8 semanas
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Número de pontuações de percepção na zona verde/amarela/vermelha (absoluta e relativa) por semana
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Medido por semana durante o período de estudo, que é de 8 semanas
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Sintomas adicionais
Prazo: Medido por semana durante o período de estudo, que é de 8 semanas
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Tipo de sintoma adicional quando a medição (função pulmonar + EVA) é realizada: sem sintomas adicionais, tosse, respiração ofegante, dor no peito, tontura, sintomas nasais
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Medido por semana durante o período de estudo, que é de 8 semanas
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Taxa de abandono
Prazo: Por fase de estudo, 2 semanas para fase de seleção, 3 semanas para fase de intervenção e 3 semanas para fase de acompanhamento
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Número de pacientes que desistiram durante ou após a fase de seleção e motivos da desistência
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Por fase de estudo, 2 semanas para fase de seleção, 3 semanas para fase de intervenção e 3 semanas para fase de acompanhamento
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Experiência do usuário
Prazo: Após a fase de intervenção, isso leva 3 semanas
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Experiência do usuário baseada em entrevista semiestruturada e experiência do usuário + questionário de aceitação da tecnologia após fase de intervenção
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Após a fase de intervenção, isso leva 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAINBOW study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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