The Rainbow Study - effekten af feedback på astmatisk symptomopfattelse
The Rainbow Study - et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af personlig feedback på symptomopfattelse hos astmatiske børn
Astma er en almindelig børnesygdom, der er karakteriseret ved kronisk luftvejsbetændelse og episodisk ekspiratorisk luftstrømsobstruktion. Astmasymptomer kan forringe deltagelse i leg og sport og have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Det kan være udfordrende for børn at mærke og rapportere deres symptomer tilstrækkeligt. Nogle børn oplever flere symptomer end forventet baseret på lungefunktion under disse symptomer, mens andre oplever færre symptomer end forventet. Dette kaldes også 'symptomopfattelse'.
Et værktøj blev udviklet til at visualisere symptomer, lungefunktion og accessorisk symptomopfattelse: Rainbow-værktøjet. Formålet med denne undersøgelse var at identificere astmatiske børn med en dårlig opfattelse og undersøge, om deres symptomopfattelse kunne forbedres ved regelmæssige lungefunktionsmålinger og personlig feedback baseret på Rainbow Tool.
Hypotese: Måling af lungefunktion og symptomer og give personlig feedback på perception baseret på Rainbow-værktøjet har en positiv effekt på opfattelsen af astma-relaterede symptomer hos astmatiske børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en almindelig børnesygdom, der er karakteriseret ved kronisk luftvejsbetændelse og episodisk ekspiratorisk luftstrømsobstruktion. Astmasymptomer kan forringe deltagelse i leg og sport og have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Det kan være udfordrende for børn at mærke og rapportere deres symptomer tilstrækkeligt. Nogle børn oplever flere symptomer end forventet baseret på lungefunktion under disse symptomer, mens andre oplever færre symptomer end forventet. Dette kaldes også 'symptomopfattelse'.
Et værktøj blev udviklet til at visualisere symptomer, lungefunktion og accessorisk symptomopfattelse: Rainbow-værktøjet. Rainbow-værktøjet er et todimensionelt farvekodet plot, der visualiserer forholdet mellem lungefunktion, angivet som en procentdel af personligt bedste (FEV1) på den lodrette akse og VAS-score på den vandrette akse. FEV1 som en procentdel af det personlige bedste på den lodrette akse varierer fra 30 % til 100 %, da en maksimal VAS-score ville forventes med en ændring i FEV1 til ≤ 30 % af den personlige bedste. Den vandrette akse går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen dyspnø og 10 maksimal dyspnø. Der er fire farvekodede zoner: den grønne zone, gul zone, orange zone og rød zone. Den grønne zone indikerer god afstemning mellem symptomer og lungefunktion, og dermed en god symptomopfattelse. Det danner et diagonalt bånd fra øverste venstre side (omkring 100 % FEV1 og VAS-score på 0), der strækker sig til nederste højre (ca. 30 % FEV1 og VAS-score på 10). Den grønne zone efterfølges af de gule, orange og røde zoner på hver side, hvilket indikerer en stigende afvigelse i symptomopfattelse fra den ideelle og henholdsvis milde, moderate og svære uoverensstemmelse mellem FEV1 og VAS-score. Formålet med denne undersøgelse var at identificere astmatiske børn med en dårlig opfattelse og undersøge, om deres symptomopfattelse kunne forbedres ved regelmæssige lungefunktionsmålinger og personlig feedback baseret på Rainbow Tool.
Hypotese: Måling af lungefunktion og symptomer og give personlig feedback på perception baseret på Rainbow-værktøjet har en positiv effekt på opfattelsen af astma-relaterede symptomer hos astmatiske børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vera Hengeveld, MD
- Telefonnummer: +31534872310
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Telefonnummer: +31534872310
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Vera Hengeveld, MD
- Telefonnummer: +316534872310
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
-
Kontakt:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Telefonnummer: +316534872310
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udvælgelsesfase:
- Børnelæge diagnosticeret astma
- Sundhedspersonalet mener, at opfattelsen kan være dårlig
- Alder 7 til 15 år
- Tilstrækkelig forståelse af hollandsk sprog
Interventionsfase:
- Tilstrækkeligt antal lungefunktionsmålinger + VAS-scorer under udvælgelsesfasen, defineret som:
- Mindst 4 målinger efter træning eller ved symptomer og
- Mindst 2 standardmål
- Dårlig opfattelse under udvælgelsesfasen, defineret som:
- Mindst 1 måling i rød zone på Perception Rainbow og/eller
- Mindst 2 målinger i orange zone på Perception Rainbow og/eller
- Gennemsnit af alle målinger efter træning eller når man oplever symptomer i gul zone (eller orange/rød) og/eller
- Gennemsnit af alle målinger i gul zone (eller orange/rød)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet (f.eks. psykomotorisk retardering eller alvorlige kardiopulmonale tilstande)
- Ikke i stand til at udfylde VAS-score (for eksempel på grund af blindhed)
- Ikke i stand til at udføre teknisk korrekte spirometrimanøvrer
- Ændring af medicin inden for de seneste 2 uger
- Forværring, som krævede oral prednison inden for de seneste 6 uger
- Forværring i inklusionsøjeblikket
- Ingen enhed (computer, tablet eller smartphone) med internetforbindelse tilgængelig derhjemme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (med feedback)
Indsamling af VAS-score og lungefunktion.
Forklaring om Rainbow-værktøjet til at visualisere symptomopfattelse og brug af dette værktøj i interventionsfasen.
Feedbacksessioner med sundhedspersonale for at evaluere symptomopfattelse ved hjælp af Rainbow-værktøjet.
|
Rainbow-værktøjet visualiserer perception baseret på lungefunktionsmålinger og VAS-score.
Feedbacksessioner med sundhedspersonale baseret på Rainbow-værktøjet.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (uden feedback)
Indsamling af VAS-score og lungefunktion.
Forklaring om Rainbow-værktøjet til at visualisere symptomopfattelse og brug af dette værktøj i interventionsfasen.
|
Rainbow-værktøjet visualiserer perception baseret på lungefunktionsmålinger og VAS-score.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Indsamling af VAS-score og lungefunktion.
Ingen yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perception score
Tidsramme: To ugers indkøring versus sidste uges intervention
|
Forskellen i den gennemsnitlige perceptionsscore (0-100) under den to-ugers indkøring og sidste uge af interventionen mellem interventionsgruppen (med feedback) og kontrolgruppen
|
To ugers indkøring versus sidste uges intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perception score interventionsgrupper
Tidsramme: Målt om ugen i studieperioden, som er 8 uger
|
Forskellen mellem gennemsnitlig perceptionsscore for interventionsgruppe (med feedback) og interventionsgruppe (uden feedback) pr. uge
|
Målt om ugen i studieperioden, som er 8 uger
|
|
Perceptionsscore over tid
Tidsramme: Målt om ugen i studieperioden, som er 8 uger
|
Perceptionsscore (0-100) og gennemsnitlig perceptionsscore pr. uge.
Herunder over- eller underopfattelse
|
Målt om ugen i studieperioden, som er 8 uger
|
|
Perceptionsscorezoner
Tidsramme: Målt om ugen i studieperioden, som er 8 uger
|
Antal perceptionsscore i grøn/gul/rød zone (absolut og relativ) pr. uge
|
Målt om ugen i studieperioden, som er 8 uger
|
|
Yderligere symptomer
Tidsramme: Målt om ugen i studieperioden, som er 8 uger
|
Type yderligere symptom ved måling (lungefunktion + VAS): ingen yderligere symptomer, hoste, hvæsende vejrtrækning, brystsmerter, svimmelhed, nasale symptomer
|
Målt om ugen i studieperioden, som er 8 uger
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Pr. undersøgelsesfase, 2 uger til udvælgelsesfasen, 3 uger til interventionsfasen og 3 uger til opfølgningsfasen
|
Antal patienter, der dropper ud under eller efter udvælgelsesfasen og årsager til frafald
|
Pr. undersøgelsesfase, 2 uger til udvælgelsesfasen, 3 uger til interventionsfasen og 3 uger til opfølgningsfasen
|
|
Brugeroplevelse
Tidsramme: Efter interventionsfasen tager det 3 uger
|
Brugeroplevelse baseret på semistruktureret interview og brugeroplevelse + spørgeskema til teknologiaccept efter interventionsfasen
|
Efter interventionsfasen tager det 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAINBOW study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Regnbue værktøj
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
University of ManchesterRekruttering
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Palo Alto Medical FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | FedmeForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering