Rainbow 연구 - 천식 증상 인식에 대한 피드백의 효과
Rainbow 연구 - 천식 아동의 증상 인식에 대한 개인화된 피드백의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
천식은 만성 기도 염증과 간헐적인 호기 폐쇄를 특징으로 하는 흔한 소아기 질환입니다. 천식 증상은 놀이와 스포츠 참여를 저해하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 어린이가 자신의 증상을 적절하게 느끼고 보고하는 것은 어려울 수 있습니다. 일부 어린이는 이러한 증상이 나타나는 동안 폐 기능에 따라 예상보다 더 많은 증상을 경험하는 반면, 다른 어린이는 예상보다 적은 증상을 경험합니다. 이를 '증상 인식'이라고도 합니다.
증상, 폐 기능 및 부속 증상 인식을 시각화하기 위한 도구인 Rainbow 도구가 개발되었습니다. 본 연구의 목적은 인지 능력이 떨어지는 천식 아동을 식별하고, 정기적인 폐 기능 측정과 Rainbow Tool을 기반으로 한 개인 피드백을 통해 증상 인지가 개선될 수 있는지 조사하는 것이었습니다.
가설: 증상에 따른 폐 기능을 측정하고 Rainbow 도구를 기반으로 인지에 대한 개인적인 피드백을 제공하는 것은 천식 아동의 천식 관련 증상 인지에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 만성 기도 염증과 간헐적인 호기 폐쇄를 특징으로 하는 흔한 소아기 질환입니다. 천식 증상은 놀이와 스포츠 참여를 저해하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 어린이가 자신의 증상을 적절하게 느끼고 보고하는 것은 어려울 수 있습니다. 일부 어린이는 이러한 증상이 나타나는 동안 폐 기능에 따라 예상보다 더 많은 증상을 경험하는 반면, 다른 어린이는 예상보다 적은 증상을 경험합니다. 이를 '증상 인식'이라고도 합니다.
증상, 폐 기능 및 부속 증상 인식을 시각화하기 위한 도구인 Rainbow 도구가 개발되었습니다. Rainbow 도구는 2차원 색상 코드 플롯으로, 세로 축에 개인 최고 기록(FEV1)의 백분율로 표시되는 폐 기능과 가로 축에 VAS 점수 사이의 관계를 시각화합니다. FEV1이 개인 최고 기록의 30% 이하로 변경되면 최대 VAS 점수가 예상되기 때문에 세로 축의 개인 최고 기록에 대한 백분율인 FEV1은 30%~100% 범위입니다. 가로축의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 호흡곤란이 없음을 나타내고 10은 최대 호흡곤란을 나타냅니다. 영역은 녹색 영역, 노란색 영역, 주황색 영역, 빨간색 영역의 4가지 색상으로 구분됩니다. 녹색 영역은 증상과 폐 기능 사이의 좋은 정렬, 즉 좋은 증상 인식을 나타냅니다. 이는 왼쪽 상단(약 100% FEV1 및 VAS 점수 0)에서 오른쪽 하단(약 30% FEV1 및 VAS 점수 10)까지 이어지는 대각선 밴드를 형성합니다. 녹색 영역 뒤에는 양쪽에 노란색, 주황색 및 빨간색 영역이 있으며, 이는 FEV1과 VAS 점수 사이의 이상적인 불일치, 각각 경증, 중간 및 심각한 불일치로부터 증상 인식의 편차가 증가함을 나타냅니다. 본 연구의 목적은 인지 능력이 떨어지는 천식 아동을 식별하고, 정기적인 폐 기능 측정과 Rainbow Tool을 기반으로 한 개인 피드백을 통해 증상 인지가 개선될 수 있는지 조사하는 것이었습니다.
가설: 증상에 따른 폐 기능을 측정하고 Rainbow 도구를 기반으로 인지에 대한 개인적인 피드백을 제공하는 것은 천식 아동의 천식 관련 증상 인지에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vera Hengeveld, MD
- 전화번호: +31534872310
- 이메일: vera.hengeveld@mst.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- 전화번호: +31534872310
- 이메일: m.vanderkamp@mst.nl
연구 장소
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Vera Hengeveld, MD
- 전화번호: +316534872310
- 이메일: vera.hengeveld@mst.nl
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연락하다:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- 전화번호: +316534872310
- 이메일: m.vanderkamp@mst.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
선택 단계:
- 소아과 의사가 천식을 진단함
- 의료 전문가는 인식이 좋지 않을 수 있다고 생각합니다.
- 7세부터 15세까지
- 네덜란드어에 대한 적절한 이해
개입 단계:
- 다음과 같이 정의되는 선택 단계 동안 적절한 수의 폐 기능 측정 + VAS 점수:
- 운동 후 또는 증상이 나타날 때 최소 4회 측정
- 최소 2개의 표준 측정
- 다음과 같이 정의되는 선택 단계 중 잘못된 인식:
- Perception Rainbow 및/또는 빨간색 영역에서 최소 1회 측정
- Perception Rainbow 및/또는 주황색 영역에서 최소 2회 측정
- 운동 후 또는 노란색 영역(또는 주황색/빨간색) 및/또는 증상이 나타날 때 모든 측정값의 평균
- 노란색 영역(또는 주황색/빨간색)의 모든 측정값의 평균
제외 기준:
- 심각한 동반질환(예: 정신운동성 지체 또는 심각한 심폐 질환)
- VAS 점수를 작성할 수 없음(예: 실명으로 인해)
- 기술적으로 올바른 폐활량 측정법을 수행할 수 없습니다.
- 지난 2주 동안 약물 변경
- 지난 6주 동안 경구 프레드니손이 필요한 악화
- 포함 순간의 악화
- 집에서 인터넷에 연결할 수 있는 기기(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰)가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(피드백 포함)
VAS 점수 및 폐 기능 수집.
증상 인식을 시각화하기 위한 Rainbow 도구와 중재 단계에서 이 도구를 사용하는 방법에 대한 설명입니다.
Rainbow 도구를 사용하여 증상 인식을 평가하기 위한 의료 전문가와의 피드백 세션입니다.
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Rainbow 도구는 폐 기능 측정 및 VAS 점수를 기반으로 인식을 시각화합니다.
Rainbow 도구를 기반으로 한 의료 전문가와의 피드백 세션입니다.
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실험적: 개입 그룹(피드백 없음)
VAS 점수 및 폐 기능 수집.
증상 인식을 시각화하기 위한 Rainbow 도구와 중재 단계에서 이 도구를 사용하는 방법에 대한 설명입니다.
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Rainbow 도구는 폐 기능 측정 및 VAS 점수를 기반으로 인식을 시각화합니다.
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간섭 없음: 대조군
VAS 점수 및 폐 기능 수집.
추가 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 점수
기간: 2주간의 런인(run-in) 대 개입의 마지막 주
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2주간의 시작과 중재 마지막 주 동안 중재 그룹(피드백 포함)과 대조군 간의 평균 인식 점수(0-100) 차이
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2주간의 런인(run-in) 대 개입의 마지막 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 점수 개입 그룹
기간: 연구 기간인 8주 동안 매주 측정
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중재 그룹(피드백 있음)과 중재(피드백 없음) 그룹의 주당 평균 인식 점수 차이
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연구 기간인 8주 동안 매주 측정
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시간 경과에 따른 인식 점수
기간: 연구 기간인 8주 동안 매주 측정
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인지 점수(0-100) 및 주당 평균 인지 점수.
과잉 또는 과소 인식 포함
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연구 기간인 8주 동안 매주 측정
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인지 점수 영역
기간: 연구 기간인 8주 동안 매주 측정
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주당 녹색/노란색/빨간색 영역(절대 및 상대)의 인식 점수 수
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연구 기간인 8주 동안 매주 측정
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추가 증상
기간: 연구 기간인 8주 동안 매주 측정
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측정시(폐기능 + VAS) 추가증상 종류 : 추가증상 없음, 기침, 천명음, 흉통, 현기증, 코 증상
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연구 기간인 8주 동안 매주 측정
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중퇴율
기간: 연구 단계별로 선택 단계 2주, 중재 단계 3주, 추적 단계 3주
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선정 단계 중 또는 선정 이후 중퇴한 환자 수 및 중도 탈락 사유
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연구 단계별로 선택 단계 2주, 중재 단계 3주, 추적 단계 3주
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사용자 경험
기간: 개입 단계 이후에는 3주가 소요됩니다.
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반구조화된 인터뷰와 사용자 경험을 기반으로 한 사용자 경험 + 개입 단계 후 기술 수용 설문지
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개입 단계 이후에는 3주가 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .