The Rainbow Study - effekten av tilbakemelding på astmatisk symptomoppfatning
The Rainbow Study - en randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere effekten av personlig tilbakemelding på symptomoppfatning hos astmatiske barn
Astma er en vanlig barnesykdom som er preget av kronisk luftveisbetennelse og episodisk ekspiratorisk luftstrømobstruksjon. Astmasymptomer kan svekke deltakelse i lek og idrett og ha negativ innvirkning på livskvaliteten. Det kan være utfordrende for barn å føle og rapportere symptomene sine. Noen barn opplever flere symptomer enn forventet basert på lungefunksjon under disse symptomene, mens andre opplever mindre symptomer enn forventet. Dette kalles også 'symptompersepsjon'.
Et verktøy ble utviklet for å visualisere symptomer, lungefunksjon og tilleggssymptomoppfatning: Regnbueverktøyet. Målet med denne studien var å identifisere astmatiske barn med dårlig persepsjon og undersøke om deres symptomoppfatning kunne forbedres ved regelmessige lungefunksjonsmålinger og personlig tilbakemelding basert på Rainbow Tool.
Hypotese: Måling av lungefunksjon og symptomer og gi personlig tilbakemelding på persepsjon basert på Rainbow-verktøyet har en positiv effekt på persepsjon av astma-relaterte symptomer hos astmatiske barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en vanlig barnesykdom som er preget av kronisk luftveisbetennelse og episodisk ekspiratorisk luftstrømobstruksjon. Astmasymptomer kan svekke deltakelse i lek og idrett og ha negativ innvirkning på livskvaliteten. Det kan være utfordrende for barn å føle og rapportere symptomene sine. Noen barn opplever flere symptomer enn forventet basert på lungefunksjon under disse symptomene, mens andre opplever mindre symptomer enn forventet. Dette kalles også 'symptompersepsjon'.
Et verktøy ble utviklet for å visualisere symptomer, lungefunksjon og tilleggssymptomoppfatning: Regnbueverktøyet. Rainbow-verktøyet er et todimensjonalt fargekodet plott som visualiserer forholdet mellom lungefunksjon, angitt som en prosentandel av personlig beste (FEV1) på den vertikale aksen, og VAS-score på den horisontale aksen. FEV1 som en prosentandel av personlig beste på den vertikale aksen varierer fra 30 % til 100 % siden en maksimal VAS-score ville forventes med en endring i FEV1 til ≤ 30 % av personlig beste. Den horisontale aksen varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen dyspné og 10 maksimal dyspné. Det er fire fargekodede soner: grønn sone, gul sone, oransje sone og rød sone. Grønn sone indikerer god avstemming mellom symptomer og lungefunksjon, og dermed god symptomoppfatning. Den danner et diagonalt bånd fra øvre venstre (rundt 100 % FEV1 og VAS-score på 0) som strekker seg til nedre høyre (rundt 30 % FEV1 og VAS-score på 10). Den grønne sonen etterfølges av den gule, oransje og røde sonen på hver side, noe som indikerer et økende avvik i symptomoppfatning fra den ideelle og henholdsvis milde, moderate og alvorlige uoverensstemmelsen mellom FEV1 og VAS-skåre. Målet med denne studien var å identifisere astmatiske barn med dårlig persepsjon og undersøke om deres symptomoppfatning kunne forbedres ved regelmessige lungefunksjonsmålinger og personlig tilbakemelding basert på Rainbow Tool.
Hypotese: Måling av lungefunksjon og symptomer og gi personlig tilbakemelding på persepsjon basert på Rainbow-verktøyet har en positiv effekt på persepsjon av astma-relaterte symptomer hos astmatiske barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vera Hengeveld, MD
- Telefonnummer: +31534872310
- E-post: vera.hengeveld@mst.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Telefonnummer: +31534872310
- E-post: m.vanderkamp@mst.nl
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- Vera Hengeveld, MD
- Telefonnummer: +316534872310
- E-post: vera.hengeveld@mst.nl
-
Ta kontakt med:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Telefonnummer: +316534872310
- E-post: m.vanderkamp@mst.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Valgfase:
- Barnelege diagnostisert astma
- Helsepersonell mener oppfatningen kan være dårlig
- Alder 7 til 15 år
- Tilstrekkelig forståelse av nederlandsk språk
Intervensjonsfase:
- Tilstrekkelig antall lungefunksjonsmålinger + VAS-skårer under seleksjonsfasen, definert som:
- Minst 4 målinger etter trening eller ved symptomer og
- Minst 2 standardmål
- Dårlig oppfatning under utvelgelsesfasen, definert som:
- Minst 1 måling i rød sone på Perception Rainbow og/eller
- Minst 2 målinger i oransje sone på Perception Rainbow og/eller
- Gjennomsnitt av alle målinger etter trening eller når du opplever symptomer i gul sone (eller oransje/rød) og/eller
- Gjennomsnitt av alle målinger i gul sone (eller oransje/rød)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet (for eksempel psykomotorisk retardasjon eller alvorlige kardiopulmonale tilstander)
- Kan ikke fylle ut VAS-poengsum (for eksempel på grunn av blindhet)
- Ikke i stand til å utføre teknisk korrekte spirometrimanøvrer
- Medisinbytte de siste 2 ukene
- Ekserbasjon som krevde oral prednison de siste 6 ukene
- Forverring i inkluderingsøyeblikket
- Ingen enhet (datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) med internettforbindelse tilgjengelig hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (med tilbakemelding)
Innsamling av VAS-skår og lungefunksjon.
Forklaring om Rainbow-verktøyet for å visualisere symptomoppfatning, og bruk av dette verktøyet i intervensjonsfasen.
Tilbakemeldingsøkter med helsepersonell for å evaluere symptomoppfatning ved hjelp av Rainbow-verktøyet.
|
Rainbow-verktøyet visualiserer persepsjon basert på lungefunksjonsmålinger og VAS-score.
Tilbakemeldingsøkter med helsepersonell basert på Rainbow-verktøyet.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (uten tilbakemelding)
Innsamling av VAS-skår og lungefunksjon.
Forklaring om Rainbow-verktøyet for å visualisere symptomoppfatning, og bruk av dette verktøyet i intervensjonsfasen.
|
Rainbow-verktøyet visualiserer persepsjon basert på lungefunksjonsmålinger og VAS-score.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Innsamling av VAS-skår og lungefunksjon.
Ingen ekstra intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persepsjonspoeng
Tidsramme: To ukers innkjøring kontra forrige intervensjonsuke
|
Forskjellen i gjennomsnittlig persepsjonsscore (0-100) under den to uker lange innkjøringen og siste uke av intervensjonen mellom intervensjonsgruppen (med tilbakemelding) og kontrollgruppen
|
To ukers innkjøring kontra forrige intervensjonsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persepsjonsscore intervensjonsgrupper
Tidsramme: Målt per uke i studietiden, som er 8 uker
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig persepsjonsscore for intervensjonsgruppe (med tilbakemelding) og intervensjon (uten tilbakemelding) gruppe per uke
|
Målt per uke i studietiden, som er 8 uker
|
|
Persepsjonspoeng over tid
Tidsramme: Målt per uke i studietiden, som er 8 uker
|
Persepsjonsscore (0-100) og gjennomsnittlig persepsjonsscore per uke.
Inkludert over- eller underoppfatning
|
Målt per uke i studietiden, som er 8 uker
|
|
Persepsjonsscoresoner
Tidsramme: Målt per uke i studietiden, som er 8 uker
|
Antall persepsjonsskårer i grønn/gul/rød sone (absolutt og relativ) per uke
|
Målt per uke i studietiden, som er 8 uker
|
|
Ytterligere symptomer
Tidsramme: Målt per uke i studietiden, som er 8 uker
|
Type tilleggssymptom når måling (lungefunksjon + VAS) utføres: ingen tilleggssymptomer, hoste, hvesing, brystsmerter, svimmelhet, nesesymptomer
|
Målt per uke i studietiden, som er 8 uker
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Per studiefase, 2 uker for seleksjonsfase, 3 uker for intervensjonsfase og 3 uker for oppfølgingsfase
|
Antall pasienter som slutter under eller etter seleksjonsfasen og årsaker til frafall
|
Per studiefase, 2 uker for seleksjonsfase, 3 uker for intervensjonsfase og 3 uker for oppfølgingsfase
|
|
Brukeropplevelse
Tidsramme: Etter intervensjonsfasen tar det 3 uker
|
Brukererfaring basert på semistrukturert intervju og brukererfaring + spørreskjema for teknologiaksept etter intervensjonsfasen
|
Etter intervensjonsfasen tar det 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAINBOW study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .