El estudio Rainbow: el efecto de la retroalimentación sobre la percepción de los síntomas asmáticos
El estudio Rainbow: un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la retroalimentación personalizada sobre la percepción de los síntomas en niños asmáticos
El asma es una enfermedad infantil común que se caracteriza por inflamación crónica de las vías respiratorias y obstrucción episódica del flujo de aire espiratorio. Los síntomas del asma pueden afectar la participación en juegos y deportes y tener un impacto negativo en la calidad de vida. Puede resultar difícil para los niños sentir e informar adecuadamente sus síntomas. Algunos niños experimentan más síntomas de los esperados según la función pulmonar durante estos síntomas, mientras que otros experimentan menos síntomas de los esperados. Esto también se llama "percepción de síntomas".
Se desarrolló una herramienta para visualizar los síntomas, la función pulmonar y la percepción accesoria de los síntomas: la herramienta Rainbow. El objetivo de este estudio fue identificar a niños asmáticos con mala percepción e investigar si la percepción de sus síntomas podría mejorarse mediante mediciones periódicas de la función pulmonar y comentarios personales basados en la Rainbow Tool.
Hipótesis: medir la función pulmonar y los síntomas y proporcionar retroalimentación personal sobre la percepción basada en la herramienta Rainbow tiene un efecto positivo sobre la percepción de los síntomas relacionados con el asma en niños asmáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad infantil común que se caracteriza por inflamación crónica de las vías respiratorias y obstrucción episódica del flujo de aire espiratorio. Los síntomas del asma pueden afectar la participación en juegos y deportes y tener un impacto negativo en la calidad de vida. Puede resultar difícil para los niños sentir e informar adecuadamente sus síntomas. Algunos niños experimentan más síntomas de los esperados según la función pulmonar durante estos síntomas, mientras que otros experimentan menos síntomas de los esperados. Esto también se llama "percepción de síntomas".
Se desarrolló una herramienta para visualizar los síntomas, la función pulmonar y la percepción accesoria de los síntomas: la herramienta Rainbow. La herramienta Rainbow es un gráfico bidimensional codificado por colores que visualiza la relación entre la función pulmonar, indicada como porcentaje de la mejor marca personal (FEV1) en el eje vertical, y la puntuación VAS en el eje horizontal. El FEV1 como porcentaje de la mejor marca personal en el eje vertical oscila entre el 30% y el 100%, ya que se esperaría una puntuación EVA máxima con un cambio en el FEV1 a ≤ 30% de la mejor marca personal. El eje horizontal varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay disnea y 10 indica disnea máxima. Hay cuatro zonas codificadas por colores: la zona verde, la zona amarilla, la zona naranja y la zona roja. La zona verde indica una buena alineación entre los síntomas y la función pulmonar y, por tanto, una buena percepción de los síntomas. Forma una banda diagonal desde la parte superior izquierda (alrededor del 100 % del FEV1 y puntuación VAS de 0) que se extiende hasta la parte inferior derecha (alrededor del 30 % del FEV1 y puntuación VAS de 10). A la zona verde le siguen las zonas amarilla, naranja y roja a cada lado, lo que indica una desviación creciente en la percepción de los síntomas de la discordancia ideal y respectivamente leve, moderada y grave entre el FEV1 y la puntuación VAS. El objetivo de este estudio fue identificar a niños asmáticos con mala percepción e investigar si la percepción de sus síntomas podría mejorarse mediante mediciones periódicas de la función pulmonar y comentarios personales basados en la Rainbow Tool.
Hipótesis: medir la función pulmonar y los síntomas y proporcionar retroalimentación personal sobre la percepción basada en la herramienta Rainbow tiene un efecto positivo sobre la percepción de los síntomas relacionados con el asma en niños asmáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vera Hengeveld, MD
- Número de teléfono: +31534872310
- Correo electrónico: vera.hengeveld@mst.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Número de teléfono: +31534872310
- Correo electrónico: m.vanderkamp@mst.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- Vera Hengeveld, MD
- Número de teléfono: +316534872310
- Correo electrónico: vera.hengeveld@mst.nl
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Contacto:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Número de teléfono: +316534872310
- Correo electrónico: m.vanderkamp@mst.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de selección:
- El pediatra diagnosticó asma.
- Un profesional de la salud cree que la percepción podría ser mala
- Edad 7 hasta 15 años
- Comprensión adecuada del idioma holandés.
Fase de intervención:
- Número adecuado de mediciones de función pulmonar + puntuaciones VAS durante la fase de selección, definido como:
- Al menos 4 mediciones después del ejercicio o cuando experimente síntomas y
- Al menos 2 medidas estándar
- Mala percepción durante la fase de selección, definida como:
- Al menos 1 medición en zona roja en Perception Rainbow y/o
- Al menos 2 mediciones en la zona naranja en Perception Rainbow y/o
- Promedio de todas las mediciones después del ejercicio o al experimentar síntomas en la zona amarilla (o naranja/roja) y/o
- Promedio de todas las mediciones en la zona amarilla (o naranja/roja)
Criterios de exclusión:
- Comorbilidad grave (por ejemplo, retraso psicomotor o afecciones cardiopulmonares graves)
- No se puede completar la puntuación VAS (por ejemplo, debido a ceguera)
- No poder realizar maniobras de espirometría técnicamente correctas.
- Cambio de medicación en las últimas 2 semanas.
- Exacerbación que requirió prednisona oral en las últimas 6 semanas.
- Exacerbación en el momento de la inclusión.
- Ningún dispositivo (ordenador, tableta o smartphone) con conexión a Internet disponible en casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (con retroalimentación)
Recopilación de puntuaciones VAS y función pulmonar.
Explicación sobre la herramienta Rainbow para visualizar la percepción de síntomas y uso de esta herramienta durante la fase de intervención.
Sesiones de retroalimentación con profesionales de la salud para evaluar la percepción de síntomas mediante la herramienta Rainbow.
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La herramienta Rainbow visualiza la percepción basada en mediciones de la función pulmonar y puntuaciones VAS.
Sesiones de retroalimentación con profesionales de la salud basadas en la herramienta Rainbow.
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Experimental: Grupo de intervención (sin retroalimentación)
Recopilación de puntuaciones VAS y función pulmonar.
Explicación sobre la herramienta Rainbow para visualizar la percepción de síntomas y uso de esta herramienta durante la fase de intervención.
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La herramienta Rainbow visualiza la percepción basada en mediciones de la función pulmonar y puntuaciones VAS.
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Sin intervención: Grupo de control
Recopilación de puntuaciones VAS y función pulmonar.
Sin intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de percepción
Periodo de tiempo: Preinclusión de dos semanas versus la última semana de intervención
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La diferencia en la puntuación de percepción promedio (0-100) durante las dos semanas previas y la última semana de la intervención entre el grupo de intervención (con retroalimentación) y el grupo de control.
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Preinclusión de dos semanas versus la última semana de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupos de intervención de puntuación de percepción
Periodo de tiempo: Medido por semana durante el período de estudio, que es de 8 semanas.
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Diferencia entre la puntuación de percepción promedio del grupo de intervención (con retroalimentación) y del grupo de intervención (sin retroalimentación) por semana
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Medido por semana durante el período de estudio, que es de 8 semanas.
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Puntuación de percepción a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido por semana durante el período de estudio, que es de 8 semanas.
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Puntajes de percepción (0-100) y puntaje de percepción promedio por semana.
Incluyendo percepción excesiva o insuficiente
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Medido por semana durante el período de estudio, que es de 8 semanas.
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Zonas de puntuación de percepción
Periodo de tiempo: Medido por semana durante el período de estudio, que es de 8 semanas.
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Número de puntuaciones de percepción en la zona verde/amarilla/roja (absoluta y relativa) por semana
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Medido por semana durante el período de estudio, que es de 8 semanas.
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Síntomas adicionales
Periodo de tiempo: Medido por semana durante el período de estudio, que es de 8 semanas.
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Tipo de síntoma adicional cuando se realiza la medición (función pulmonar + EVA): sin síntomas adicionales, tos, sibilancias, dolor en el pecho, sensación de mareo, síntomas nasales
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Medido por semana durante el período de estudio, que es de 8 semanas.
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Por fase de estudio, 2 semanas para la fase de selección, 3 semanas para la fase de intervención y 3 semanas para la fase de seguimiento
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Número de pacientes que abandonan durante o después de la fase de selección y motivos del abandono
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Por fase de estudio, 2 semanas para la fase de selección, 3 semanas para la fase de intervención y 3 semanas para la fase de seguimiento
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Después de la fase de intervención, dura 3 semanas.
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Experiencia de usuario basada en entrevista semiestructurada y experiencia de usuario + cuestionario de aceptación de tecnología tras la fase de intervención
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Después de la fase de intervención, dura 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Alergias inducidas por el ejercicio
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Asma inducida por el ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- RAINBOW study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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