The Rainbow Study - het effect van feedback op de perceptie van astmatische symptomen
De Rainbow Study – een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van gepersonaliseerde feedback op symptoomperceptie bij astmatische kinderen te evalueren
Astma is een veel voorkomende kinderziekte die wordt gekenmerkt door chronische luchtwegontsteking en episodische obstructie van de uitademingsluchtstroom. Astmasymptomen kunnen de deelname aan spel en sport belemmeren en een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. Het kan voor kinderen een uitdaging zijn om hun symptomen adequaat te voelen en te rapporteren. Sommige kinderen ervaren tijdens deze symptomen meer klachten dan op basis van de longfunctie verwacht wordt, terwijl anderen minder klachten ervaren dan verwacht. Dit wordt ook wel ‘symptoomperceptie’ genoemd.
Er is een tool ontwikkeld om symptomen, longfunctie en bijkomende symptoomperceptie in beeld te brengen: de Rainbow tool. Het doel van dit onderzoek was om astmatische kinderen met een slechte perceptie te identificeren en te onderzoeken of hun symptoomperceptie verbeterd kon worden door regelmatige longfunctiemetingen en persoonlijke feedback op basis van de Rainbow Tool.
Hypothese: Het meten van de longfunctie en symptomen en het geven van persoonlijke feedback op perceptie op basis van de Rainbow tool heeft een positief effect op de perceptie van astma-gerelateerde symptomen bij astmatische kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een veel voorkomende kinderziekte die wordt gekenmerkt door chronische luchtwegontsteking en episodische obstructie van de uitademingsluchtstroom. Astmasymptomen kunnen de deelname aan spel en sport belemmeren en een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. Het kan voor kinderen een uitdaging zijn om hun symptomen adequaat te voelen en te rapporteren. Sommige kinderen ervaren tijdens deze symptomen meer klachten dan op basis van de longfunctie verwacht wordt, terwijl anderen minder klachten ervaren dan verwacht. Dit wordt ook wel ‘symptoomperceptie’ genoemd.
Er is een tool ontwikkeld om symptomen, longfunctie en bijkomende symptoomperceptie in beeld te brengen: de Rainbow tool. De Rainbow-tool is een tweedimensionale, kleurgecodeerde grafiek, die de relatie visualiseert tussen de longfunctie, aangegeven als een percentage van het persoonlijk record (FEV1) op de verticale as, en de VAS-score op de horizontale as. De FEV1 als percentage van het persoonlijk record op de verticale as varieert van 30% tot 100%, aangezien een maximale VAS-score zou worden verwacht bij een verandering in FEV1 tot ≤ 30% van het persoonlijk record. De horizontale as loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen dyspnoe aangeeft en 10 maximale dyspnoe. Er zijn vier kleurgecodeerde zones: de groene zone, gele zone, oranje zone en rode zone. De groene zone duidt op een goede afstemming tussen symptomen en longfunctie, en dus op een goede symptoomperceptie. Het vormt een diagonale band vanaf linksboven (ongeveer 100% FEV1 en VAS-score van 0) die zich uitstrekt naar rechtsonder (ongeveer 30% FEV1 en VAS-score van 10). De groene zone wordt aan weerszijden gevolgd door de gele, oranje en rode zones, wat wijst op een toenemende afwijking in de symptoomperceptie van de ideale en respectievelijk milde, matige en ernstige discrepantie tussen de FEV1- en VAS-score. Het doel van dit onderzoek was om astmatische kinderen met een slechte perceptie te identificeren en te onderzoeken of hun symptoomperceptie verbeterd kon worden door regelmatige longfunctiemetingen en persoonlijke feedback op basis van de Rainbow Tool.
Hypothese: Het meten van de longfunctie en symptomen en het geven van persoonlijke feedback op perceptie op basis van de Rainbow tool heeft een positief effect op de perceptie van astma-gerelateerde symptomen bij astmatische kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vera Hengeveld, MD
- Telefoonnummer: +31534872310
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +31534872310
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Werving
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Vera Hengeveld, MD
- Telefoonnummer: +316534872310
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
-
Contact:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Telefoonnummer: +316534872310
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Selectie fase:
- De kinderarts heeft astma vastgesteld
- Een zorgverlener denkt dat de perceptie slecht is
- Leeftijd 7 t/m 15 jaar
- Voldoende begrip van de Nederlandse taal
Interventiefase:
- Voldoende aantal longfunctiemetingen + VAS-scores tijdens de selectiefase, gedefinieerd als:
- Minimaal 4 metingen na inspanning of bij klachten en
- Minimaal 2 standaardmetingen
- Slechte perceptie tijdens de selectiefase, gedefinieerd als:
- Minimaal 1 meting in rode zone op Perception Rainbow en/of
- Minimaal 2 metingen in oranje zone op Perception Rainbow en/of
- Gemiddelde van alle metingen na inspanning of bij klachten in de gele zone (of oranje/rood) en/of
- Gemiddelde van alle metingen in gele zone (of oranje/rood)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit (bijvoorbeeld psychomotorische retardatie of ernstige cardiopulmonale aandoeningen)
- VAS-score niet kunnen invullen (bijvoorbeeld door blindheid)
- Niet in staat technisch correcte spirometriemanoeuvres uit te voeren
- Medicatiewissel in de afgelopen 2 weken
- Exacerbatie waarvoor orale prednison nodig was in de afgelopen 6 weken
- Exacerbatie op het moment van opname
- Thuis is er geen apparaat (computer, tablet of smartphone) met internetverbinding beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (met feedback)
Verzameling van VAS-scores en longfunctie.
Uitleg over de Rainbow tool om symptoomperceptie te visualiseren, en gebruik van deze tool tijdens de interventiefase.
Feedbacksessies met zorgverleners om de symptoomperceptie te evalueren met behulp van de Rainbow-tool.
|
De Rainbow-tool visualiseert perceptie op basis van longfunctiemetingen en VAS-scores.
Feedbacksessies met zorgverleners op basis van de Rainbow-tool.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (zonder feedback)
Verzameling van VAS-scores en longfunctie.
Uitleg over de Rainbow tool om symptoomperceptie te visualiseren, en gebruik van deze tool tijdens de interventiefase.
|
De Rainbow-tool visualiseert perceptie op basis van longfunctiemetingen en VAS-scores.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Verzameling van VAS-scores en longfunctie.
Geen extra tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptiescore
Tijdsspanne: Twee weken durende inloop versus laatste week van interventie
|
Het verschil in de gemiddelde perceptiescore (0-100) tijdens de twee weken durende inloopperiode en de laatste week van de interventie tussen de interventiegroep (met feedback) en de controlegroep
|
Twee weken durende inloop versus laatste week van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptiescore interventiegroepen
Tijdsspanne: Gemeten per week gedurende de onderzoeksperiode, die 8 weken bedraagt
|
Verschil tussen gemiddelde perceptiescore van interventiegroep (met feedback) en interventiegroep (zonder feedback) per week
|
Gemeten per week gedurende de onderzoeksperiode, die 8 weken bedraagt
|
|
Perceptiescore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten per week gedurende de onderzoeksperiode, die 8 weken bedraagt
|
Perceptiescores (0-100) en gemiddelde perceptiescore per week.
Inclusief over- of onderperceptie
|
Gemeten per week gedurende de onderzoeksperiode, die 8 weken bedraagt
|
|
Perceptiescorezones
Tijdsspanne: Gemeten per week gedurende de onderzoeksperiode, die 8 weken bedraagt
|
Aantal belevingsscores in de groen/geel/rode zone (absoluut en relatief) per week
|
Gemeten per week gedurende de onderzoeksperiode, die 8 weken bedraagt
|
|
Bijkomende symptomen
Tijdsspanne: Gemeten per week gedurende de onderzoeksperiode, die 8 weken bedraagt
|
Type bijkomend symptoom bij het uitvoeren van de meting (longfunctie + VAS): geen bijkomende symptomen, hoesten, piepende ademhaling, pijn op de borst, duizelig gevoel, neusklachten
|
Gemeten per week gedurende de onderzoeksperiode, die 8 weken bedraagt
|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: Per onderzoeksfase 2 weken voor de selectiefase, 3 weken voor de interventiefase en 3 weken voor de vervolgfase
|
Aantal patiënten dat tijdens of na de selectiefase uitvalt en redenen voor uitval
|
Per onderzoeksfase 2 weken voor de selectiefase, 3 weken voor de interventiefase en 3 weken voor de vervolgfase
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Na de interventiefase duurt dat 3 weken
|
Gebruikerservaring op basis van semi-gestructureerd interview en gebruikerservaring + vragenlijst voor technologieacceptatie na de interventiefase
|
Na de interventiefase duurt dat 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAINBOW study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .