- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06702735
Исследование «Радуга»: влияние обратной связи на восприятие астматических симптомов
Исследование Rainbow — рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния персонализированной обратной связи на восприятие симптомов у детей-астматиков
Астма — распространенное детское заболевание, характеризующееся хроническим воспалением дыхательных путей и эпизодической обструкцией дыхательных путей на выдохе. Симптомы астмы могут помешать участию в играх и занятиях спортом, а также отрицательно повлиять на качество жизни. Детям может быть сложно адекватно чувствовать и сообщать о своих симптомах. У некоторых детей во время этих симптомов наблюдается больше симптомов, чем ожидалось, в зависимости от функции легких, тогда как у других наблюдается меньше симптомов, чем ожидалось. Это также называется «восприятием симптомов».
Был разработан инструмент для визуализации симптомов, функции легких и восприятия дополнительных симптомов: инструмент «Радуга». Целью этого исследования было выявить детей-астматиков с плохим восприятием и выяснить, можно ли улучшить восприятие их симптомов путем регулярных измерений функции легких и личной обратной связи на основе инструмента Rainbow.
Гипотеза: Измерение функции легких и симптомов и предоставление индивидуальной обратной связи о восприятии с помощью инструмента Rainbow оказывает положительное влияние на восприятие симптомов, связанных с астмой, у детей-астматиков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма — распространенное детское заболевание, характеризующееся хроническим воспалением дыхательных путей и эпизодической обструкцией дыхательных путей на выдохе. Симптомы астмы могут помешать участию в играх и занятиях спортом, а также отрицательно повлиять на качество жизни. Детям может быть сложно адекватно чувствовать и сообщать о своих симптомах. У некоторых детей во время этих симптомов наблюдается больше симптомов, чем ожидалось, в зависимости от функции легких, тогда как у других наблюдается меньше симптомов, чем ожидалось. Это также называется «восприятием симптомов».
Был разработан инструмент для визуализации симптомов, функции легких и восприятия дополнительных симптомов: инструмент «Радуга». Инструмент «Радуга» представляет собой двумерный график с цветовой кодировкой, визуализирующий взаимосвязь между функцией легких, обозначенной в процентах от личного рекорда (ОФВ1) на вертикальной оси, и показателем VAS на горизонтальной оси. ОФВ1 как процент от личного рекорда по вертикальной оси варьируется от 30% до 100%, поскольку максимальный балл по ВАШ можно ожидать при изменении ОФВ1 до ≤ 30% от личного рекорда. Горизонтальная ось находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие одышки, а 10 — на максимальную одышку. Существует четыре зоны с цветовой кодировкой: зеленая зона, желтая зона, оранжевая зона и красная зона. Зеленая зона указывает на хорошее соответствие между симптомами и функцией легких и, следовательно, на хорошее восприятие симптомов. Он образует диагональную полосу от верхнего левого угла (около 100% ОФВ1 и 0 баллов по ВАШ) до правого нижнего угла (около 30% ОФВ1 и 10 баллов по ВАШ). За зеленой зоной следуют желтая, оранжевая и красная зоны с каждой стороны, что указывает на возрастающее отклонение восприятия симптомов от идеального и, соответственно, легкое, умеренное и серьезное несоответствие между ОФВ1 и оценкой по ВАШ. Целью этого исследования было выявить детей-астматиков с плохим восприятием и выяснить, можно ли улучшить восприятие их симптомов путем регулярных измерений функции легких и личной обратной связи на основе инструмента Rainbow.
Гипотеза: Измерение функции легких и симптомов и предоставление индивидуальной обратной связи о восприятии с помощью инструмента Rainbow оказывает положительное влияние на восприятие симптомов, связанных с астмой, у детей-астматиков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vera Hengeveld, MD
- Номер телефона: +31534872310
- Электронная почта: vera.hengeveld@mst.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Номер телефона: +31534872310
- Электронная почта: m.vanderkamp@mst.nl
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- Vera Hengeveld, MD
- Номер телефона: +316534872310
- Электронная почта: vera.hengeveld@mst.nl
-
Контакт:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Номер телефона: +316534872310
- Электронная почта: m.vanderkamp@mst.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Этап выбора:
- Педиатр поставил диагноз астма
- Медицинский работник считает, что восприятие может быть плохим
- Возраст от 7 до 15 лет
- Адекватное понимание голландского языка
Фаза вмешательства:
- Адекватное количество измерений функции легких + баллы по ВАШ на этапе отбора, определяемые как:
- Не менее 4 измерений после тренировки или при появлении симптомов и
- Минимум 2 стандартных измерения
- Плохое восприятие на этапе отбора, определяемое как:
- По крайней мере, 1 измерение в красной зоне на Perception Rainbow и/или
- Минимум 2 измерения в оранжевой зоне на Perception Rainbow и/или
- Среднее значение всех измерений после тренировки или при появлении симптомов в желтой зоне (или оранжевой/красной) и/или
- Среднее значение всех измерений в желтой зоне (или оранжевой/красной)
Критерии исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология (например, задержка психомоторного развития или тяжелые сердечно-легочные заболевания)
- Невозможно заполнить оценку VAS (например, из-за слепоты)
- Не в состоянии выполнить технически правильные спирометрические маневры.
- Смена лекарства за последние 2 недели
- Обострение, потребовавшее перорального приема преднизолона за последние 6 недель.
- Обострение в момент включения
- Дома нет устройства (компьютера, планшета или смартфона) с подключением к Интернету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (с обратной связью)
Сбор показателей ВАШ и функции легких.
Объяснение инструмента Rainbow для визуализации восприятия симптомов и использования этого инструмента на этапе вмешательства.
Сеансы обратной связи с медицинским работником для оценки восприятия симптомов с помощью инструмента Rainbow.
|
Инструмент Rainbow визуализирует восприятие на основе измерений функции легких и оценок ВАШ.
Сеансы обратной связи с медицинским работником с использованием инструмента Rainbow.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (без обратной связи)
Сбор показателей ВАШ и функции легких.
Объяснение инструмента Rainbow для визуализации восприятия симптомов и использования этого инструмента на этапе вмешательства.
|
Инструмент Rainbow визуализирует восприятие на основе измерений функции легких и оценок ВАШ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Сбор показателей ВАШ и функции легких.
Никакого дополнительного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка восприятия
Временное ограничение: Двухнедельная подготовка по сравнению с последней неделей вмешательства
|
Разница в среднем балле восприятия (0-100) в течение двухнедельной вводной и последней недели вмешательства между группой вмешательства (с обратной связью) и контрольной группой
|
Двухнедельная подготовка по сравнению с последней неделей вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы вмешательства по оценке восприятия
Временное ограничение: Измеряется в неделю в течение периода исследования, который составляет 8 недель.
|
Разница между средним баллом восприятия группы вмешательства (с обратной связью) и группы вмешательства (без обратной связи) в неделю
|
Измеряется в неделю в течение периода исследования, который составляет 8 недель.
|
|
Оценка восприятия с течением времени
Временное ограничение: Измеряется в неделю в течение периода исследования, который составляет 8 недель.
|
Оценки восприятия (0–100) и средний балл восприятия за неделю.
Включая пере- или недооценку
|
Измеряется в неделю в течение периода исследования, который составляет 8 недель.
|
|
Зоны оценки восприятия
Временное ограничение: Измеряется в неделю в течение периода исследования, который составляет 8 недель.
|
Количество оценок восприятия в зеленой/желтой/красной зоне (абсолютное и относительное) в неделю
|
Измеряется в неделю в течение периода исследования, который составляет 8 недель.
|
|
Дополнительные симптомы
Временное ограничение: Измеряется в неделю в течение периода исследования, который составляет 8 недель.
|
Вид дополнительного симптома при проведении измерения (функция легких + ВАШ): отсутствие дополнительных симптомов, кашель, свистящее дыхание, боль в груди, ощущение головокружения, назальные симптомы
|
Измеряется в неделю в течение периода исследования, который составляет 8 недель.
|
|
Уровень отсева
Временное ограничение: На каждый этап исследования: 2 недели на этап отбора, 3 недели на этап вмешательства и 3 недели на этап последующего наблюдения.
|
Число пациентов, выбывших из исследования во время или после фазы отбора, и причины выбывания
|
На каждый этап исследования: 2 недели на этап отбора, 3 недели на этап вмешательства и 3 недели на этап последующего наблюдения.
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: После этапа вмешательства это занимает 3 недели.
|
Пользовательский опыт на основе полуструктурированного интервью и пользовательского опыта + анкета по приемке технологии после этапа вмешательства
|
После этапа вмешательства это занимает 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аллергия, вызванная физическими упражнениями
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Астма, индуцированная физической нагрузкой
Другие идентификационные номера исследования
- RAINBOW study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .