Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Rainbow Study - Vliv zpětné vazby na vnímání astmatických příznaků

22. listopadu 2024 aktualizováno: Medisch Spectrum Twente

The Rainbow Study – Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu personalizované zpětné vazby na vnímání symptomů u dětí s astmatem

Astma je běžné dětské onemocnění, které se vyznačuje chronickým zánětem dýchacích cest a epizodickou obstrukcí výdechového průtoku. Příznaky astmatu mohou zhoršit účast ve hře a sportu a mít negativní dopad na kvalitu života. Pro děti může být náročné přiměřeně cítit a hlásit své příznaky. Některé děti pociťují během těchto příznaků více příznaků, než se očekávalo na základě funkce plic, zatímco jiné mají méně příznaků, než se očekávalo. To se také nazývá „vnímání příznaků“.

Byl vyvinut nástroj pro vizualizaci symptomů, funkce plic a vnímání příznaků: Nástroj Rainbow. Cílem této studie bylo identifikovat astmatické děti se špatnou percepcí a zjistit, zda by se jejich vnímání symptomů dalo zlepšit pravidelným měřením plicních funkcí a osobní zpětnou vazbou na základě nástroje Rainbow Tool.

Hypotéza: Měření plicních funkcí a symptomů a poskytování osobní zpětné vazby na vnímání pomocí nástroje Rainbow má pozitivní vliv na vnímání symptomů souvisejících s astmatem u astmatických dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je běžné dětské onemocnění, které se vyznačuje chronickým zánětem dýchacích cest a epizodickou obstrukcí výdechového průtoku. Příznaky astmatu mohou zhoršit účast ve hře a sportu a mít negativní dopad na kvalitu života. Pro děti může být náročné přiměřeně cítit a hlásit své příznaky. Některé děti pociťují během těchto příznaků více příznaků, než se očekávalo na základě funkce plic, zatímco jiné mají méně příznaků, než se očekávalo. To se také nazývá „vnímání příznaků“.

Byl vyvinut nástroj pro vizualizaci symptomů, funkce plic a vnímání příznaků: Nástroj Rainbow. Nástroj Rainbow je dvourozměrný barevně kódovaný graf, který vizualizuje vztah mezi plicní funkcí, označenou jako procento osobních rekordů (FEV1) na vertikální ose, a skóre VAS na horizontální ose. FEV1 jako procento osobního maxima na vertikální ose se pohybuje od 30 % do 100 %, protože maximální skóre VAS by se dalo očekávat při změně FEV1 na ≤ 30 % osobního maxima. Horizontální osa se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou dušnost a 10 maximální dušnost. Existují čtyři barevně odlišené zóny: zelená zóna, žlutá zóna, oranžová zóna a červená zóna. Zelená zóna značí dobrý soulad mezi symptomy a funkcí plic, a tedy i dobré vnímání symptomů. Tvoří diagonální pás z levého horního rohu (kolem 100 % FEV1 a VAS skóre 0) táhnoucí se vpravo dole (kolem 30 % FEV1 a VAS skóre 10). Po zelené zóně následují žluté, oranžové a červené zóny na obou stranách, což ukazuje na rostoucí odchylku ve vnímání symptomů od ideálního, respektive mírné, střední a závažné nesouladu mezi FEV1 a VAS skóre. Cílem této studie bylo identifikovat astmatické děti se špatnou percepcí a zjistit, zda by se jejich vnímání symptomů dalo zlepšit pravidelným měřením plicních funkcí a osobní zpětnou vazbou na základě nástroje Rainbow Tool.

Hypotéza: Měření plicních funkcí a symptomů a poskytování osobní zpětné vazby na vnímání pomocí nástroje Rainbow má pozitivní vliv na vnímání symptomů souvisejících s astmatem u astmatických dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: +31534872310
  • E-mail: m.vanderkamp@mst.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Fáze výběru:

  • Pediatr diagnostikoval astma
  • Zdravotník si myslí, že vnímání může být špatné
  • Věk od 7 do 15 let
  • Přiměřená znalost nizozemského jazyka

Fáze intervence:

  • Adekvátní počet měření funkce plic + skóre VAS během fáze výběru, definované jako:
  • Alespoň 4 měření po cvičení nebo při pociťování příznaků a
  • Alespoň 2 standardní měření
  • Špatné vnímání během fáze výběru, definované jako:
  • Alespoň 1 měření v červené zóně na Perception Rainbow a/nebo
  • Alespoň 2 měření v oranžové zóně na Perception Rainbow a/nebo
  • Průměr všech měření po cvičení nebo při symptomech ve žluté zóně (nebo oranžové/červené) a/nebo
  • Průměr všech měření ve žluté zóně (nebo oranžové/červené)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidita (například psychomotorická retardace nebo těžké kardiopulmonální stavy)
  • Nelze vyplnit skóre VAS (například kvůli slepotě)
  • Není schopen provádět technicky správné spirometrické manévry
  • Změna léku za poslední 2 týdny
  • Exacerbace, která si vyžádala perorální prednison v posledních 6 týdnech
  • Exacerbace v okamžiku zařazení
  • Doma není k dispozici žádné zařízení (počítač, tablet nebo chytrý telefon) s připojením k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (se zpětnou vazbou)
Sběr skóre VAS a funkce plic. Vysvětlení nástroje Rainbow k vizualizaci vnímání symptomů a použití tohoto nástroje během fáze intervence. Zpětná vazba se zdravotnickým pracovníkem za účelem vyhodnocení vnímání symptomů pomocí nástroje Rainbow.
Behaviorální: Rainbow nástroj
Nástroj Rainbow vizualizuje vnímání na základě měření funkce plic a skóre VAS.
Behaviorální: Zpětná vazba
Zpětná vazba se zdravotnickým personálem založená na nástroji Rainbow.
Experimentální: Intervenční skupina (bez zpětné vazby)
Sběr skóre VAS a funkce plic. Vysvětlení nástroje Rainbow k vizualizaci vnímání symptomů a použití tohoto nástroje během fáze intervence.
Behaviorální: Rainbow nástroj
Nástroj Rainbow vizualizuje vnímání na základě měření funkce plic a skóre VAS.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sběr skóre VAS a funkce plic. Žádný další zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vnímání
Časové okno: Dvoutýdenní záběh oproti minulému týdnu zásahu
Rozdíl v průměrném skóre vnímání (0-100) během dvoutýdenního záběhu a posledního týdne intervence mezi intervenční skupinou (se zpětnou vazbou) a kontrolní skupinou
Dvoutýdenní záběh oproti minulému týdnu zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční skupiny skóre vnímání
Časové okno: Měřeno týdně po dobu studie, která je 8 týdnů
Rozdíl mezi průměrným skóre vnímání intervenční skupiny (se zpětnou vazbou) a intervenční (bez zpětné vazby) skupiny za týden
Měřeno týdně po dobu studie, která je 8 týdnů
Skóre vnímání v průběhu času
Časové okno: Měřeno týdně po dobu studie, která je 8 týdnů
Skóre vnímání (0-100) a průměrné skóre vnímání za týden. Včetně nadměrného nebo nedostatečného vnímání
Měřeno týdně po dobu studie, která je 8 týdnů
Zóny skóre vnímání
Časové okno: Měřeno týdně po dobu studie, která je 8 týdnů
Počet skóre vnímání v zelené/žluté/červené zóně (absolutní a relativní) za týden
Měřeno týdně po dobu studie, která je 8 týdnů
Další příznaky
Časové okno: Měřeno týdně po dobu studie, která je 8 týdnů
Typ dalšího příznaku při provádění měření (funkce plic + VAS): žádné další příznaky, kašel, sípání, bolest na hrudi, pocit závratě, nosní příznaky
Měřeno týdně po dobu studie, která je 8 týdnů
Míra opuštění
Časové okno: Na fázi studie 2 týdny pro fázi výběru, 3 týdny pro fázi intervence a 3 týdny pro fázi sledování
Počet pacientů, kteří odstoupili během fáze výběru nebo po ní, a důvody odchodu
Na fázi studie 2 týdny pro fázi výběru, 3 týdny pro fázi intervence a 3 týdny pro fázi sledování
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Po fázi intervence to trvá 3 týdny
Uživatelská zkušenost založená na polostrukturovaném rozhovoru a uživatelské zkušenosti + dotazník o přijetí technologie po fázi intervence
Po fázi intervence to trvá 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medisch Spectrum Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAINBOW study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Rainbow nástroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit