Rainbow Study - Palautteen vaikutus astmaattisten oireiden havaitsemiseen
Rainbow Study – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan henkilökohtaisen palautteen vaikutusta astmaattisten lasten oireiden havaitsemiseen
Astma on yleinen lastensairaus, jolle on ominaista krooninen hengitysteiden tulehdus ja satunnainen uloshengityksen tukkeuma. Astman oireet voivat heikentää osallistumista leikkiin ja urheiluun ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Lasten voi olla haastavaa tuntea ja raportoida oireistaan riittävästi. Jotkut lapset kokevat enemmän oireita kuin odotettiin keuhkojen toiminnan perusteella näiden oireiden aikana, kun taas toiset kokevat odotettua vähemmän oireita. Tätä kutsutaan myös "oireen havaitsemiseksi".
Työkalu on kehitetty visualisoimaan oireita, keuhkojen toimintaa ja lisäoireiden havaitsemista: Rainbow-työkalu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa astmaatikot, joiden havaintokyky on huono ja voitaisiinko heidän oireiden havaitsemistaan parantaa säännöllisillä keuhkojen toimintamittauksilla ja henkilökohtaisella palautteella Rainbow Toolin avulla.
Hypoteesi: Keuhkojen toiminnan ja oireiden mittaaminen ja henkilökohtaisen palautteen antaminen havainnoista Rainbow-työkalun avulla vaikuttaa positiivisesti astmaattisten lasten kokemiseen astmaan liittyvistä oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen lastensairaus, jolle on ominaista krooninen hengitysteiden tulehdus ja satunnainen uloshengityksen tukkeuma. Astman oireet voivat heikentää osallistumista leikkiin ja urheiluun ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Lasten voi olla haastavaa tuntea ja raportoida oireistaan riittävästi. Jotkut lapset kokevat enemmän oireita kuin odotettiin keuhkojen toiminnan perusteella näiden oireiden aikana, kun taas toiset kokevat odotettua vähemmän oireita. Tätä kutsutaan myös "oireen havaitsemiseksi".
Työkalu on kehitetty visualisoimaan oireita, keuhkojen toimintaa ja lisäoireiden havaitsemista: Rainbow-työkalu. Rainbow-työkalu on kaksiulotteinen värikoodattu kaavio, joka visualisoi keuhkojen toiminnan, joka on ilmaistu prosentteina henkilökohtaisesta ennätyksestä (FEV1) pystyakselilla, ja VAS-pisteiden välillä vaaka-akselilla. FEV1 prosentteina henkilökohtaisesta ennätyksestä pystyakselilla vaihtelee 30 %:sta 100 %:iin, koska maksimi VAS-pistemäärä olisi odotettavissa, jos FEV1 muuttuisi ≤ 30 %:iin henkilökohtaisesta ennätyksestä. Vaaka-akseli vaihtelee välillä 0 - 10, 0 tarkoittaa, että ei ole hengenahdistusta ja 10 tarkoittaa maksimaalista hengenahdistusta. Värikoodattuja vyöhykkeitä on neljä: vihreä vyöhyke, keltainen vyöhyke, oranssi vyöhyke ja punainen vyöhyke. Vihreä vyöhyke osoittaa oireiden ja keuhkojen toiminnan välistä hyvää kohdistusta ja siten hyvää oireiden havaitsemista. Se muodostaa vasemmasta yläkulmasta lävistäjänauhan (noin 100 % FEV1- ja VAS-pisteet 0), joka ulottuu oikeaan alakulmaan (noin 30 % FEV1- ja VAS-pisteet 10). Vihreää vyöhykettä seuraa keltainen, oranssi ja punainen vyöhyke kummallakin puolella, mikä osoittaa kasvavaa poikkeamaa oireiden havaitsemisessa ihanteellisesta ja vastaavasti lievästä, keskivaikeasta ja vakavasta ristiriidasta FEV1- ja VAS-pisteiden välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa astmaatikot, joiden havaintokyky on huono ja voitaisiinko heidän oireiden havaitsemistaan parantaa säännöllisillä keuhkojen toimintamittauksilla ja henkilökohtaisella palautteella Rainbow Toolin avulla.
Hypoteesi: Keuhkojen toiminnan ja oireiden mittaaminen ja henkilökohtaisen palautteen antaminen havainnoista Rainbow-työkalun avulla vaikuttaa positiivisesti astmaattisten lasten kokemiseen astmaan liittyvistä oireista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vera Hengeveld, MD
- Puhelinnumero: +31534872310
- Sähköposti: vera.hengeveld@mst.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +31534872310
- Sähköposti: m.vanderkamp@mst.nl
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Hengeveld, MD
- Puhelinnumero: +316534872310
- Sähköposti: vera.hengeveld@mst.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattienne van der Kamp, MSc
- Puhelinnumero: +316534872310
- Sähköposti: m.vanderkamp@mst.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Valintavaihe:
- Lastenlääkäri diagnosoi astman
- Terveydenhuollon ammattilainen ajattelee, että havainto saattaa olla huono
- Ikä 7-15 vuotta
- Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen
Interventiovaihe:
- Riittävä määrä keuhkojen toimintamittauksia + VAS-pisteet valintavaiheen aikana, määritelty seuraavasti:
- Vähintään 4 mittausta harjoituksen jälkeen tai kun ilmenee oireita ja
- Vähintään 2 vakiomittausta
- Huono käsitys valintavaiheessa, määritellään seuraavasti:
- Vähintään 1 mittaus punaisella vyöhykkeellä Perception Rainbowissa ja/tai
- Vähintään 2 mittausta oranssilla alueella Perception Rainbow'ssa ja/tai
- Keskiarvo kaikista mittauksista harjoituksen jälkeen tai kun oireita esiintyy keltaisella vyöhykkeellä (tai oranssilla/punaisella) ja/tai
- Kaikkien mittausten keskiarvo keltaisella alueella (tai oranssi/punainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. psykomotorinen hidastuminen tai vakavat sydän- ja keuhkosairaudet)
- Ei voi täyttää VAS-pisteitä (esimerkiksi sokeuden vuoksi)
- Ei pysty suorittamaan teknisesti oikeita spirometriatoimenpiteitä
- Lääkkeen vaihto viimeisen 2 viikon aikana
- Paheneminen, joka vaati suun kautta annettavaa prednisonia viimeisen 6 viikon aikana
- Paheneminen sisällyttämisen hetkellä
- Kotona ei ole Internet-yhteydellä varustettua laitetta (tietokone, tabletti tai älypuhelin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (palautteen kera)
VAS-pisteiden ja keuhkojen toiminnan kokoelma.
Selitys Rainbow-työkalusta oireiden havaitsemisen visualisoimiseksi ja tämän työkalun käytöstä interventiovaiheen aikana.
Palauteistunnot terveydenhuollon ammattilaisten kanssa oireiden havaitsemisen arvioimiseksi Rainbow-työkalun avulla.
|
Rainbow-työkalu visualisoi havainnon keuhkojen toimintamittausten ja VAS-pisteiden perusteella.
Palauteistunnot terveydenhuollon ammattilaisten kanssa Rainbow-työkalun pohjalta.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (ilman palautetta)
VAS-pisteiden ja keuhkojen toiminnan kokoelma.
Selitys Rainbow-työkalusta oireiden havaitsemisen visualisoimiseksi ja tämän työkalun käytöstä interventiovaiheen aikana.
|
Rainbow-työkalu visualisoi havainnon keuhkojen toimintamittausten ja VAS-pisteiden perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
VAS-pisteiden ja keuhkojen toiminnan kokoelma.
Ei lisätoimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintopisteet
Aikaikkuna: Kahden viikon sisäänajo vs. viimeinen interventioviikko
|
Keskimääräisten havaintopisteiden (0-100) ero interventioryhmän (palautteella) ja kontrolliryhmän välillä kahden viikon sisäänajon ja viimeisen interventioviikon aikana
|
Kahden viikon sisäänajo vs. viimeinen interventioviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintopisteiden interventioryhmät
Aikaikkuna: Mitattu viikossa tutkimusjakson aikana, joka on 8 viikkoa
|
Interventioryhmän (palautteella) ja interventioryhmän (ilman palautetta) keskimääräisen havaintopisteen välinen ero viikossa
|
Mitattu viikossa tutkimusjakson aikana, joka on 8 viikkoa
|
|
Havaintopisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Mitattu viikossa tutkimusjakson aikana, joka on 8 viikkoa
|
Havaintopisteet (0-100) ja keskimääräiset havaintopisteet viikossa.
Mukaan lukien yli- tai alikäsitys
|
Mitattu viikossa tutkimusjakson aikana, joka on 8 viikkoa
|
|
Havaintopistealueet
Aikaikkuna: Mitattu viikossa tutkimusjakson aikana, joka on 8 viikkoa
|
Havaintopisteiden määrä vihreällä/keltaisella/punaisella vyöhykkeellä (absoluuttinen ja suhteellinen) viikossa
|
Mitattu viikossa tutkimusjakson aikana, joka on 8 viikkoa
|
|
Lisäoireet
Aikaikkuna: Mitattu viikossa tutkimusjakson aikana, joka on 8 viikkoa
|
Lisäoireen tyyppi mittauksen yhteydessä (keuhkojen toiminta + VAS): ei lisäoireita, yskä, hengityksen vinkuminen, rintakipu, huimaus, nenäoireet
|
Mitattu viikossa tutkimusjakson aikana, joka on 8 viikkoa
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Tutkimusvaihetta kohti: 2 viikkoa valintavaiheessa, 3 viikkoa interventiovaiheessa ja 3 viikkoa seurantavaiheessa
|
Valintavaiheen aikana tai sen jälkeen keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä ja keskeyttämisen syyt
|
Tutkimusvaihetta kohti: 2 viikkoa valintavaiheessa, 3 viikkoa interventiovaiheessa ja 3 viikkoa seurantavaiheessa
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Interventiovaiheen jälkeen se kestää 3 viikkoa
|
Käyttäjäkokemus perustuu puolistrukturoituun haastatteluun ja käyttäjäkokemukseen + teknologian hyväksymiskysely interventiovaiheen jälkeen
|
Interventiovaiheen jälkeen se kestää 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAINBOW study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .