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Lo studio dell'arcobaleno: l'effetto del feedback sulla percezione dei sintomi asmatici

22 novembre 2024 aggiornato da: Medisch Spectrum Twente

The Rainbow Study: uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto del feedback personalizzato sulla percezione dei sintomi nei bambini asmatici

L’asma è una malattia infantile comune caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree e ostruzione episodica del flusso aereo espiratorio. I sintomi dell’asma possono compromettere la partecipazione al gioco e allo sport e avere un impatto negativo sulla qualità della vita. Può essere difficile per i bambini percepire e riferire adeguatamente i propri sintomi. Alcuni bambini manifestano più sintomi del previsto in base alla funzionalità polmonare durante questi sintomi, mentre altri sperimentano meno sintomi del previsto. Questo è anche chiamato "percezione dei sintomi".

È stato sviluppato uno strumento per visualizzare i sintomi, la funzione polmonare e la percezione dei sintomi accessori: lo strumento Rainbow. Lo scopo di questo studio era identificare i bambini asmatici con una scarsa percezione e indagare se la loro percezione dei sintomi potesse essere migliorata mediante misurazioni regolari della funzionalità polmonare e feedback personale basati sul Rainbow Tool.

Ipotesi: misurare la funzionalità polmonare e i sintomi e fornire un feedback personale sulla percezione basato sullo strumento Rainbow ha un effetto positivo sulla percezione dei sintomi correlati all'asma nei bambini asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’asma è una malattia infantile comune caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree e ostruzione episodica del flusso aereo espiratorio. I sintomi dell’asma possono compromettere la partecipazione al gioco e allo sport e avere un impatto negativo sulla qualità della vita. Può essere difficile per i bambini percepire e riferire adeguatamente i propri sintomi. Alcuni bambini manifestano più sintomi del previsto in base alla funzionalità polmonare durante questi sintomi, mentre altri sperimentano meno sintomi del previsto. Questo è anche chiamato "percezione dei sintomi".

È stato sviluppato uno strumento per visualizzare i sintomi, la funzione polmonare e la percezione dei sintomi accessori: lo strumento Rainbow. Lo strumento Arcobaleno è un grafico bidimensionale codificato a colori che visualizza la relazione tra la funzione polmonare, indicata come percentuale del record personale (FEV1) sull'asse verticale, e il punteggio VAS sull'asse orizzontale. Il FEV1 come percentuale del record personale sull'asse verticale varia dal 30% al 100% poiché ci si aspetterebbe un punteggio VAS massimo con una variazione del FEV1 a ≤ 30% del record personale. L'asse orizzontale varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dispnea e 10 dispnea massima. Esistono quattro zone codificate a colori: zona verde, zona gialla, zona arancione e zona rossa. La zona verde indica un buon allineamento tra sintomi e funzione polmonare, e quindi una buona percezione dei sintomi. Forma una banda diagonale dall'alto a sinistra (circa il 100% FEV1 e punteggio VAS pari a 0) che si estende verso il basso a destra (circa il 30% FEV1 e punteggio VAS pari a 10). La zona verde è seguita dalle zone gialla, arancione e rossa su entrambi i lati, indicando una deviazione crescente nella percezione dei sintomi dall'ideale e rispettivamente una discordanza lieve, moderata e grave tra il punteggio FEV1 e VAS. Lo scopo di questo studio era identificare i bambini asmatici con una scarsa percezione e indagare se la loro percezione dei sintomi potesse essere migliorata mediante misurazioni regolari della funzionalità polmonare e feedback personale basati sul Rainbow Tool.

Ipotesi: misurare la funzionalità polmonare e i sintomi e fornire un feedback personale sulla percezione basato sullo strumento Rainbow ha un effetto positivo sulla percezione dei sintomi correlati all'asma nei bambini asmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
  • Numero di telefono: +31534872310
  • Email: m.vanderkamp@mst.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fase di selezione:

  • Il pediatra ha diagnosticato l'asma
  • Gli operatori sanitari ritengono che la percezione potrebbe essere scarsa
  • Età dai 7 ai 15 anni
  • Comprensione adeguata della lingua olandese

Fase di intervento:

  • Numero adeguato di misurazioni della funzionalità polmonare + punteggi VAS durante la fase di selezione, definiti come:
  • Almeno 4 misurazioni dopo l'esercizio o quando si avvertono sintomi e
  • Almeno 2 misurazioni standard
  • Scarsa percezione in fase di selezione, definita come:
  • Almeno 1 misurazione in zona rossa su Arcobaleno di Percezione e/o
  • Almeno 2 misurazioni in zona arancione su Perception Rainbow e/o
  • Media di tutte le misurazioni dopo l'esercizio o quando si verificano sintomi nella zona gialla (o arancione/rossa) e/o
  • Media di tutte le misurazioni nella zona gialla (o arancione/rossa)

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità (ad esempio ritardo psicomotorio o gravi condizioni cardiopolmonari)
  • Impossibile compilare il punteggio VAS (ad esempio a causa della cecità)
  • Non in grado di eseguire manovre spirometriche tecnicamente corrette
  • Cambio di farmaco nelle ultime 2 settimane
  • Esacerbazione che ha richiesto prednisone orale nelle ultime 6 settimane
  • Esacerbazione al momento dell'inclusione
  • Nessun dispositivo (computer, tablet o smartphone) con connessione internet disponibile in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (con feedback)
Raccolta dei punteggi VAS e della funzionalità polmonare. Spiegazione sullo strumento Rainbow per visualizzare la percezione dei sintomi e utilizzo di questo strumento durante la fase di intervento. Sessioni di feedback con operatori sanitari per valutare la percezione dei sintomi utilizzando lo strumento Rainbow.
Comportamentale: Strumento arcobaleno
Lo strumento Rainbow visualizza la percezione in base alle misurazioni della funzionalità polmonare e ai punteggi VAS.
Comportamentale: Feedback
Sessioni di feedback con operatori sanitari basate sullo strumento Rainbow.
Sperimentale: Gruppo di intervento (senza feedback)
Raccolta dei punteggi VAS e della funzionalità polmonare. Spiegazione sullo strumento Rainbow per visualizzare la percezione dei sintomi e utilizzo di questo strumento durante la fase di intervento.
Comportamentale: Strumento arcobaleno
Lo strumento Rainbow visualizza la percezione in base alle misurazioni della funzionalità polmonare e ai punteggi VAS.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Raccolta dei punteggi VAS e della funzionalità polmonare. Nessun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di percezione
Lasso di tempo: Due settimane di rodaggio rispetto all'ultima settimana di intervento
La differenza nel punteggio medio di percezione (0-100) durante le due settimane di rodaggio e l'ultima settimana di intervento tra il gruppo di intervento (con feedback) e il gruppo di controllo
Due settimane di rodaggio rispetto all'ultima settimana di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi di intervento sul punteggio di percezione
Lasso di tempo: Misurato a settimana durante il periodo di studio, ovvero 8 settimane
Differenza tra il punteggio medio di percezione del gruppo di intervento (con feedback) e del gruppo di intervento (senza feedback) a settimana
Misurato a settimana durante il periodo di studio, ovvero 8 settimane
Punteggio di percezione nel tempo
Lasso di tempo: Misurato a settimana durante il periodo di studio, ovvero 8 settimane
Punteggi di percezione (0-100) e punteggio medio di percezione a settimana. Inclusa la sovra o la sottopercezione
Misurato a settimana durante il periodo di studio, ovvero 8 settimane
Zone di punteggio di percezione
Lasso di tempo: Misurato a settimana durante il periodo di studio, ovvero 8 settimane
Numero di punteggi di percezione nella zona verde/gialla/rossa (assoluti e relativi) a settimana
Misurato a settimana durante il periodo di studio, ovvero 8 settimane
Ulteriori sintomi
Lasso di tempo: Misurato a settimana durante il periodo di studio, ovvero 8 settimane
Tipo di sintomo aggiuntivo durante l'esecuzione della misurazione (funzione polmonare + VAS): nessun sintomo aggiuntivo, tosse, respiro sibilante, dolore toracico, vertigini, sintomi nasali
Misurato a settimana durante il periodo di studio, ovvero 8 settimane
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Per fase di studio, 2 settimane per la fase di selezione, 3 settimane per la fase di intervento e 3 settimane per la fase di follow-up
Numero di pazienti che abbandonano durante o dopo la fase di selezione e ragioni dell'abbandono
Per fase di studio, 2 settimane per la fase di selezione, 3 settimane per la fase di intervento e 3 settimane per la fase di follow-up
Esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Dopo la fase di intervento, che dura 3 settimane
Esperienza dell'utente basata su intervista semi-strutturata e questionario sull'esperienza dell'utente + accettazione della tecnologia dopo la fase di intervento
Dopo la fase di intervento, che dura 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAINBOW study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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