彩虹研究 - 反馈对哮喘症状感知的影响
彩虹研究 - 一项评估个性化反馈对哮喘儿童症状感知效果的随机对照试验
哮喘是一种常见的儿童疾病，其特征是慢性气道炎症和阵发性呼气气流阻塞。 哮喘症状会影响玩耍和运动的参与，并对生活质量产生负面影响。 对于儿童来说，充分感受并报告他们的症状可能具有挑战性。 根据肺功能，一些儿童在出现这些症状时会出现比预期更多的症状，而另一些儿童则出现比预期更少的症状。 这也称为“症状感知”。
开发了一种可视化症状、肺功能和附属症状感知的工具：彩虹工具。 本研究的目的是识别感知能力差的哮喘儿童，并调查是否可以通过定期肺功能测量和基于彩虹工具的个人反馈来改善他们的症状感知。
假设：基于Rainbow工具测量肺功能和症状并提供个人感知反馈对哮喘儿童哮喘相关症状的感知有积极影响。
研究概览
详细说明
哮喘是一种常见的儿童疾病，其特征是慢性气道炎症和阵发性呼气气流阻塞。 哮喘症状会影响玩耍和运动的参与，并对生活质量产生负面影响。 对于儿童来说，充分感受并报告他们的症状可能具有挑战性。 根据肺功能，一些儿童在出现这些症状时会出现比预期更多的症状，而另一些儿童则出现比预期更少的症状。 这也称为“症状感知”。
开发了一种可视化症状、肺功能和附属症状感知的工具：彩虹工具。 Rainbow 工具是一个二维颜色编码图，可视化肺功能（纵轴上表示为个人最佳值 (FEV1) 的百分比）与横轴上的 VAS 评分之间的关系。 FEV1 在垂直轴上占个人最佳成绩的百分比，范围从 30% 到 100%，因为随着 FEV1 变化到 ≤ 个人最佳成绩的 30%，预计会获得最大 VAS 分数。 横轴范围为0至10，0表示无呼吸困难，10表示最大呼吸困难。 有四个颜色编码区域：绿色区域、黄色区域、橙色区域和红色区域。 绿色区域表示症状和肺功能之间良好的一致性，因此具有良好的症状感知。 它形成一条对角线带，从左上角（大约 100% FEV1 和 VAS 分数为 0）延伸到右下角（大约 30% FEV1 和 VAS 分数为 10）。 绿色区域之后是两侧的黄色、橙色和红色区域，表明症状感知与理想值的偏差越来越大，FEV1 和 VAS 评分之间分别存在轻度、中度和重度不一致。 本研究的目的是识别感知能力差的哮喘儿童，并调查是否可以通过定期肺功能测量和基于彩虹工具的个人反馈来改善他们的症状感知。
假设：基于Rainbow工具测量肺功能和症状并提供个人感知反馈对哮喘儿童哮喘相关症状的感知有积极影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vera Hengeveld, MD
- 电话号码：+31534872310
- 邮箱：vera.hengeveld@mst.nl
研究联系人备份
- 姓名：Mattienne van der Kamp, MSc, PhD
- 电话号码：+31534872310
- 邮箱：m.vanderkamp@mst.nl
学习地点
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、荷兰、7512 KZ
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
-
接触：
- Vera Hengeveld, MD
- 电话号码：+316534872310
- 邮箱：vera.hengeveld@mst.nl
-
接触：
- Mattienne van der Kamp, MSc
- 电话号码：+316534872310
- 邮箱：m.vanderkamp@mst.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
选择阶段：
- 儿科医生确诊哮喘
- 医疗保健专业人士认为感知可能较差
- 7岁至15岁
- 对荷兰语有足够的了解
干预阶段：
- 选择阶段足够数量的肺功能测量+VAS评分，定义为：
- 运动后或出现症状时至少进行 4 次测量
- 至少 2 个标准测量值
- 选择阶段的感知不佳，定义为：
- 至少 1 次测量位于 Perception Rainbow 的红色区域和/或
- 在 Perception Rainbow 的橙色区域中至少进行 2 次测量和/或
- 运动后或出现黄色区域（或橙色/红色）和/或症状时所有测量值的平均值
- 黄色区域（或橙色/红色）中所有测量值的平均值
排除标准：
- 严重合并症（例如精神运动迟缓或严重心肺疾病）
- 无法填写VAS评分（例如由于失明）
- 无法执行技术上正确的肺活量测定操作
- 过去 2 周内药物变化
- 过去 6 周内需要口服泼尼松的病情加重
- 纳入时恶化
- 家里没有可连接互联网的设备（电脑、平板电脑或智能手机）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预小组（有反馈）
收集 VAS 评分和肺功能。
关于可视化症状感知的 Rainbow 工具的说明，以及在干预阶段使用该工具的说明。
与医疗保健专业人员进行反馈会议，使用 Rainbow 工具评估症状感知。
|
Rainbow 工具根据肺功能测量和 VAS 评分将感知可视化。
基于 Rainbow 工具与医疗保健专业人员进行反馈会议。
|
|
实验性的：干预组（无反馈）
收集 VAS 评分和肺功能。
关于可视化症状感知的 Rainbow 工具的说明，以及在干预阶段使用该工具的说明。
|
Rainbow 工具根据肺功能测量和 VAS 评分将感知可视化。
|
|
无干预：对照组
收集 VAS 评分和肺功能。
无需额外干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知得分
大体时间：两周的磨合与上周干预的对比
|
干预两周磨合期和干预最后一周干预组（有反馈）与对照组平均感知得分（0-100）的差异
|
两周的磨合与上周干预的对比
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知评分干预组
大体时间：研究期间每周测量一次，即 8 周
|
干预组（有反馈）与干预（无反馈）组每周平均感知得分的差异
|
研究期间每周测量一次，即 8 周
|
|
随着时间的推移感知得分
大体时间：研究期间每周测量一次，即 8 周
|
感知得分 (0-100) 和每周平均感知得分。
包括过度认知或认知不足
|
研究期间每周测量一次，即 8 周
|
|
感知得分区
大体时间：研究期间每周测量一次，即 8 周
|
每周绿色/黄色/红色区域（绝对和相对）的感知分数数量
|
研究期间每周测量一次，即 8 周
|
|
其他症状
大体时间：研究期间每周测量一次，即 8 周
|
进行测量（肺功能+VAS）时的附加症状类型：无附加症状、咳嗽、喘息、胸痛、头晕、鼻部症状
|
研究期间每周测量一次，即 8 周
|
|
辍学率
大体时间：每个研究阶段，选择阶段 2 周，干预阶段 3 周，随访阶段 3 周
|
在选择阶段或之后退出的患者人数以及退出原因
|
每个研究阶段，选择阶段 2 周，干预阶段 3 周，随访阶段 3 周
|
|
用户体验
大体时间：干预阶段结束后，需要 3 周的时间
|
基于半结构化访谈和干预阶段后的用户体验+技术接受调查问卷的用户体验
|
干预阶段结束后，需要 3 周的时间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vera Hengeveld, MD、Medisch Spectrum Twente
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.