慢性下肢およびその他の慢性非治癒性潰瘍に対する NIRS 支援による評価の効果
2025年5月20日 更新者：Kent Imaging Inc
慢性下肢およびその他の慢性非治癒性潰瘍における近赤外分光法の予測値の調査
慢性下肢およびその他の慢性非治癒性潰瘍における近赤外分光法の予測値の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、下肢（LE）潰瘍およびその他の慢性非治癒性潰瘍患者の診断および治療プロトコルにおける近赤外分光法（NIRS）の導入の臨床的および経済的効果を評価することです。患者の進行および転帰と相関するNIRSの陽性および/または陰性的中率または値の範囲を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の患者、または2024年7月1日から2024年12月31日までの期間に、下肢潰瘍およびその他の慢性非治癒性潰瘍の治療のため、クリスタス創傷ケア部門および高圧医学部門に入院した患者。
- 下肢潰瘍および慢性非治癒性潰瘍は、創傷/潰瘍の病因に関係なく研究に含まれます。 患者は、治療過程のどの時点でも研究の対象となる可能性があります。
除外基準:
- 複数の研究施設で同時に治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は施設の標準作業手順（SOP）に従って標準治療を受けることになります。
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実験的：介入
介入グループは、スナップショットNIRを利用したNIRSイメージングを追加した、施設の標準手術手順（SOP）に従って標準治療を受けることになります。
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介入グループは、スナップショットNIRを利用したNIRSイメージングを追加した、施設の標準手術手順（SOP）に従って標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康転帰
時間枠：登録から終了まで、または登録から 12 週間のいずれか早い方
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対照群と介入群を比較することにより、SOP への NIRS の追加が患者の健康転帰に及ぼす影響を評価する
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登録から終了まで、または登録から 12 週間のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康への経済的影響
時間枠：登録から終了まで、または登録から 12 週間のいずれか早い方
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対照群と介入群を比較することにより、SOP への NIRS の追加が治療計画、介入、財政支出に及ぼす影響を評価する
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登録から終了まで、または登録から 12 週間のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcus L Gitterle, MD、CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。