NIRS 辅助评估对慢性下肢和其他慢性不愈合溃疡的影响
2025年5月20日 更新者：Kent Imaging Inc
近红外光谱对慢性下肢及其他慢性不愈性溃疡的预测价值研究
近红外光谱对慢性下肢及其他慢性不愈性溃疡的预测价值研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在下肢（LE）溃疡以及其他慢性不愈合溃疡患者的诊断和治疗方案中引入近红外光谱（NIRS）的临床和经济效果，并确定与患者进展和结果相关的 NIRS 的阳性和/或阴性预测值或值范围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio、Texas、美国、78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Marcos、Texas、美国、78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前的患者或2024年7月1日至2024年12月31日期间入住Christus伤口护理和高压医学科的患者，用于治疗下肢溃疡和其他慢性不愈合溃疡。
- 无论伤口/溃疡病因如何，下肢溃疡和慢性不愈合溃疡都将包括在研究中。 患者在治疗过程中的任何时候都可能有资格参加该研究。
排除标准：
- 同时在多个研究地点接受治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
对照组将根据设施标准操作程序 (SOP) 接受标准护理
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实验性的：干涉
干预组将根据设施标准操作程序 (SOP) 接受标准护理，并使用 SnapshotNIR 进行 NIRS 成像
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干预组将根据设施标准操作程序 (SOP) 接受标准护理，并使用 SnapshotNIR 进行 NIRS 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康结果
大体时间：从注册到结束或注册后 12 周（以较早者为准）
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通过比较对照组和干预组，评估在 SOP 中添加 NIRS 对患者健康结果的影响
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从注册到结束或注册后 12 周（以较早者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康经济影响
大体时间：从注册到结束或注册后 12 周（以较早者为准）
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通过比较对照组和干预组，评估在 SOP 中添加 NIRS 对治疗计划、干预措施和财务费用的影响
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从注册到结束或注册后 12 周（以较早者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus L Gitterle, MD、CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月22日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2024年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.