Effekt av NIRS-assistert vurdering på kroniske nedre ekstremiteter og andre kroniske ikke-helbredende sår
20. mai 2025 oppdatert av: Kent Imaging Inc
Undersøkelse av den prediktive verdien av nær infrarød spektroskopi i kroniske nedre ekstremiteter og andre kroniske ikke-helbredende sår
Undersøkelse av den prediktive verdien av nær infrarød spektroskopi ved kroniske nedre ekstremiteter og andre kroniske ikke-helende sår
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og økonomiske effekten av introduksjon av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i diagnostikk- og behandlingsprotokollen for pasienter med sår på nedre ekstremiteter (LE) så vel som andre kroniske ikke-helbredende sår, og bestemme en positiv og/eller negativ prediktiv verdi eller verdiområde for NIRS i forhold til pasientens fremgang og utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nåværende pasienter eller pasienter innlagt ved Christus Wound Care og Hyperbaric Medicine Departments mellom 1. juli 2024 og 31. desember 2024, for behandling av sår i nedre ekstremiteter og andre kroniske ikke-helende sår.
- Underekstremitetssår og kroniske ikke-helende sår vil bli inkludert i studien uavhengig av sår/såretiologi. Pasienter kan bli kvalifisert for studien når som helst i løpet av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som behandles på flere forskningssteder samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standarden for omsorg i henhold til anleggets Standard Operating Procedures (SOP)
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta standarden for omsorg i henhold til anleggets Standard Operating Procedures (SOP) med tillegg av NIRS-avbildning ved bruk av SnapshotNIR
|
Intervensjonsgruppen vil motta standarden for omsorg i henhold til anleggets Standard Operating Procedures (SOP) med tillegg av NIRS-avbildning ved bruk av SnapshotNIR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens helseutfall
Tidsramme: Fra påmelding til avslutning eller 12 uker fra påmelding avhengig av hva som er tidligere
|
Å evaluere virkningen av tillegget av NIRS til SOP på pasientens helseutfall ved å sammenligne mellom kontroll- og intervensjonsgruppene
|
Fra påmelding til avslutning eller 12 uker fra påmelding avhengig av hva som er tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomisk innvirkning
Tidsramme: Fra påmelding til avslutning eller 12 uker fra påmelding avhengig av hva som er tidligere
|
Å evaluere virkningen av tillegget av NIRS til SOP på behandlingsplaner, intervensjoner og økonomiske utgifter ved å sammenligne mellom kontroll- og intervensjonsgruppene
|
Fra påmelding til avslutning eller 12 uker fra påmelding avhengig av hva som er tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG-NIRS-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .