Влияние оценки с помощью NIRS на хронические язвы нижних конечностей и другие хронические незаживающие язвы
20 мая 2025 г. обновлено: Kent Imaging Inc
Исследование прогностической ценности спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона при хронических язвах нижних конечностей и других хронических незаживающих язвах
Исследование прогностической ценности спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона при хронических язвах нижних конечностей и других хронических незаживающих язвах
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка клинического и экономического эффекта от внедрения спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИКС) в протокол диагностики и лечения пациентов с язвами нижних конечностей (ЯВ), а также другими хроническими незаживающими язвами, а также определить положительную и/или отрицательную прогностическую ценность или диапазон значений NIRS, коррелирующих с прогрессом и результатами пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущие пациенты или пациенты, поступившие в отделения лечения ран Кристуса и гипербарической медицины в период с 1 июля 2024 г. по 31 декабря 2024 г. для лечения язв нижних конечностей и других хронических незаживающих язв.
- Язвы нижних конечностей и хронические незаживающие язвы будут включены в исследование независимо от этиологии раны/язвы. Пациенты могут получить право на участие в исследовании на любом этапе курса лечения.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые проходят лечение в нескольких исследовательских центрах одновременно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартный уход в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП) учреждения.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит стандартный уход в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП) учреждения с добавлением визуализации NIRS с использованием SnapshotNIR.
|
Группа вмешательства получит стандартный уход в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП) учреждения с добавлением визуализации NIRS с использованием SnapshotNIR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат для здоровья пациента
Временное ограничение: От регистрации до закрытия или 12 недель с момента регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние добавления NIRS к СОП на состояние здоровья пациентов путем сравнения контрольной и интервенционной групп.
|
От регистрации до закрытия или 12 недель с момента регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическое воздействие на здоровье
Временное ограничение: От регистрации до закрытия или 12 недель с момента регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние добавления NIRS к СОП на планы лечения, вмешательства и финансовые затраты путем сравнения контрольной и интервенционной групп.
|
От регистрации до закрытия или 12 недель с момента регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG-NIRS-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .