Efecto de la evaluación asistida por NIRS sobre las extremidades inferiores crónicas y otras úlceras crónicas que no cicatrizan
20 de mayo de 2025 actualizado por: Kent Imaging Inc
Investigación del valor predictivo de la espectroscopia del infrarrojo cercano en las extremidades inferiores crónicas y otras úlceras crónicas que no cicatrizan
Investigación del valor predictivo de la espectroscopia de infrarrojo cercano en las extremidades inferiores crónicas y otras úlceras crónicas que no cicatrizan
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto clínico y económico de la introducción de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el protocolo de diagnóstico y tratamiento de pacientes con úlceras de las extremidades inferiores (LE), así como otras úlceras crónicas que no cicatrizan, y determinar un valor predictivo positivo y/o negativo o un rango de valores para NIRS correlacionándose con el progreso y los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes actuales o pacientes admitidos en los Departamentos de Medicina Hiperbárica y de Cuidado de Heridas de Christus entre el 1 de julio de 2024 y el 31 de diciembre de 2024, para el tratamiento de úlceras de las extremidades inferiores y otras úlceras crónicas que no cicatrizan.
- Las úlceras de las extremidades inferiores y las úlceras crónicas que no cicatrizan se incluirán en el estudio independientemente de la etiología de la herida/úlcera. Los pacientes pueden ser elegibles para el estudio en cualquier momento durante el curso de su tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento en varios sitios de investigación simultáneamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá el estándar de atención según los procedimientos operativos estándar (POE) de la instalación.
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá el estándar de atención según los procedimientos operativos estándar (SOP) de la instalación con la adición de imágenes NIRS utilizando SnapshotNIR.
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El grupo de intervención recibirá el estándar de atención según los procedimientos operativos estándar (SOP) de la instalación con la adición de imágenes NIRS utilizando SnapshotNIR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de salud del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el cierre o 12 semanas desde la inscripción, lo que ocurra primero
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Evaluar el impacto de la adición de NIRS al SOP en los resultados de salud del paciente mediante la comparación entre los grupos de control e intervención.
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Desde la inscripción hasta el cierre o 12 semanas desde la inscripción, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto económico en la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el cierre o 12 semanas desde la inscripción, lo que ocurra primero
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Evaluar el impacto de la adición de NIRS al SOP en los planes de tratamiento, las intervenciones y los gastos financieros mediante la comparación entre los grupos de control e intervención.
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Desde la inscripción hasta el cierre o 12 semanas desde la inscripción, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG-NIRS-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .