Effekt av NIRS-assisterad bedömning på kroniska nedre extremiteter och andra kroniska icke-läkande sår
20 maj 2025 uppdaterad av: Kent Imaging Inc
Undersökning av det prediktiva värdet av nära infraröd spektroskopi vid kroniska nedre extremiteter och andra kroniska icke-läkande sår
Undersökning av det prediktiva värdet av nära infraröd spektroskopi vid kroniska nedre extremiteter och andra kroniska icke-läkande sår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och ekonomiska effekten av införandet av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) i diagnostik- och behandlingsprotokollet för patienter med sår på nedre extremiteterna (LE) såväl som andra kroniska icke-läkande sår, och att fastställa ett positivt och/eller negativt prediktivt värde eller värdeintervall för NIRS som korrelerar med patientens framsteg och resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande patienter eller patienter inlagda på Christus Wound Care och Hyperbaric Medicine Departments mellan 1 juli 2024 och 31 december 2024, för behandling av nedre extremitetssår och andra kroniska icke-läkande sår.
- Sår i nedre extremiteter och kroniska icke-läkande sår kommer att inkluderas i studien oavsett såret/sårets etiologi. Patienter kan bli berättigade till studien när som helst under sin behandling.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som behandlas på flera forskningsplatser samtidigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standarden på vård enligt anläggningens Standard Operating Procedures (SOP)
|
|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få standarden för vård enligt anläggningens Standard Operating Procedures (SOP) med tillägg av NIRS-avbildning som använder SnapshotNIR
|
Interventionsgruppen kommer att få standarden för vård enligt anläggningens Standard Operating Procedures (SOP) med tillägg av NIRS-avbildning som använder SnapshotNIR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans resultat
Tidsram: Från inskrivning till avslutning eller 12 veckor från inskrivning beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Att utvärdera effekten av tillägget av NIRS till SOP på patienthälsoresultatet genom att jämföra mellan kontroll- och interventionsgrupperna
|
Från inskrivning till avslutning eller 12 veckor från inskrivning beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoekonomisk påverkan
Tidsram: Från inskrivning till avslutning eller 12 veckor från inskrivning beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Att utvärdera effekten av tillägget av NIRS till SOP på behandlingsplaner, interventioner och ekonomiska kostnader genom att jämföra mellan kontroll- och interventionsgrupperna
|
Från inskrivning till avslutning eller 12 veckor från inskrivning beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Faktisk)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG-NIRS-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .