Effet de l'évaluation assistée par NIRS sur les ulcères chroniques des membres inférieurs et autres ulcères chroniques non cicatrisants
20 mai 2025 mis à jour par: Kent Imaging Inc
Enquête sur la valeur prédictive de la spectroscopie proche infrarouge dans les ulcères chroniques des membres inférieurs et autres ulcères chroniques non cicatrisants
Enquête sur la valeur prédictive de la spectroscopie proche infrarouge dans les ulcères chroniques des membres inférieurs et autres ulcères chroniques non cicatrisants
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet clinique et économique de l'introduction de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans le protocole de diagnostic et de traitement des patients atteints d'ulcères des membres inférieurs (LE) ainsi que d'autres ulcères chroniques non cicatrisants, et de déterminer une valeur prédictive positive et/ou négative ou une plage de valeurs pour le NIRS en corrélation avec les progrès et les résultats du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients actuels ou patients admis dans les services de soins des plaies de Christus et de médecine hyperbare entre le 1er juillet 2024 et le 31 décembre 2024, pour le traitement des ulcères des membres inférieurs et d'autres ulcères chroniques ne cicatrisant pas.
- Les ulcères des membres inférieurs et les ulcères chroniques non cicatrisants seront inclus dans l'étude quelle que soit l'étiologie de la plaie/ulcère. Les patients peuvent devenir éligibles à l'étude à tout moment au cours de leur traitement.
Critères d'exclusion :
- Patients traités simultanément sur plusieurs sites de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) de l'établissement.
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra la norme de soins selon les procédures opérationnelles standard (SOP) de l'établissement avec l'ajout de l'imagerie NIRS utilisant le SnapshotNIR.
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Le groupe d'intervention recevra la norme de soins selon les procédures opérationnelles standard (SOP) de l'établissement avec l'ajout de l'imagerie NIRS utilisant le SnapshotNIR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat pour la santé des patients
Délai: De l'inscription à la clôture ou 12 semaines à compter de l'inscription, selon la première éventualité
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Évaluer l'impact de l'ajout du NIRS au SOP sur les résultats de santé des patients en comparant les groupes témoin et interventionnel
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De l'inscription à la clôture ou 12 semaines à compter de l'inscription, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact économique de la santé
Délai: De l'inscription à la clôture ou 12 semaines à compter de l'inscription, selon la première éventualité
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Évaluer l'impact de l'ajout du NIRS au SOP sur les plans de traitement, les interventions et les dépenses financières en comparant les groupes témoin et interventionnel
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De l'inscription à la clôture ou 12 semaines à compter de l'inscription, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MG-NIRS-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .