Effect van NIRS-ondersteunde beoordeling op chronische onderste ledematen en andere chronische niet-genezende zweren
20 mei 2025 bijgewerkt door: Kent Imaging Inc
Onderzoek naar de voorspellende waarde van nabij-infraroodspectroscopie bij chronische onderste ledematen en andere chronische niet-genezende zweren
Onderzoek naar de voorspellende waarde van nabij-infraroodspectroscopie bij chronische onderste ledematen en andere chronische, niet-genezende zweren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het klinische en economische effect van de introductie van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in het diagnostische en behandelprotocol van patiënten met zweren aan de onderste ledematen (LE) en andere chronische niet-genezende zweren te evalueren, en om een positieve en/of negatieve voorspellende waarde of reeks waarden voor NIRS bepalen die correleert met de voortgang en resultaten van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige patiënten of patiënten die tussen 1 juli 2024 en 31 december 2024 zijn opgenomen op de afdelingen Christus Wound Care en Hyperbare Geneeskunde voor de behandeling van zweren aan de onderste ledematen en andere chronische, niet-genezende zweren.
- Ulcers aan de onderste ledematen en chronische niet-genezende ulcera zullen in het onderzoek worden opgenomen, ongeacht de etiologie van de wond/ulcus. Patiënten kunnen op elk moment tijdens hun behandeling in aanmerking komen voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op meerdere onderzoekslocaties tegelijk worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de zorgstandaard volgens de Standard Operating Procedures (SOP) van de instelling
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt de zorgstandaard volgens de Standard Operating Procedures (SOP) van de instelling, met toevoeging van NIRS-beeldvorming met behulp van de SnapshotNIR
|
De interventiegroep krijgt de zorgstandaard volgens de Standard Operating Procedures (SOP) van de instelling, met toevoeging van NIRS-beeldvorming met behulp van de SnapshotNIR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsresultaat van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afsluiting of 12 weken vanaf inschrijving, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Om de impact van de toevoeging van NIRS aan de SOP op de gezondheidsresultaten van de patiënt te evalueren door de controle- en interventionele groepen te vergelijken
|
Van inschrijving tot afsluiting of 12 weken vanaf inschrijving, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidseconomische impact
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afsluiting of 12 weken vanaf inschrijving, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Om de impact van de toevoeging van NIRS aan de SOP op behandelplannen, interventies en financiële kosten te evalueren door de controle- en interventionele groepen te vergelijken
|
Van inschrijving tot afsluiting of 12 weken vanaf inschrijving, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG-NIRS-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .