A NIRS által támogatott értékelés hatása a krónikus alsó végtagi és más krónikus, nem gyógyuló fekélyekre
2025. május 20. frissítette: Kent Imaging Inc
A közeli infravörös spektroszkópia prediktív értékének vizsgálata krónikus alsó végtagi és egyéb krónikus, nem gyógyuló fekélyekben
A közeli infravörös spektroszkópia prediktív értékének vizsgálata krónikus alsó végtagi és egyéb krónikus, nem gyógyuló fekélyekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) bevezetésének klinikai és gazdasági hatásának értékelése az alsó végtagi (LE) fekélyekben, valamint más krónikus, nem gyógyuló fekélyekben szenvedő betegek diagnosztikai és kezelési protokolljában. meghatározza a NIRS pozitív és/vagy negatív prediktív értékét vagy értéktartományát, amely korrelál a beteg előrehaladásával és kimenetelével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi, illetve 2024. július 1. és 2024. december 31. között a Christus Sebkezelési és Hiperbáriás Osztályra felvett betegek alsó végtagi fekélyek és egyéb krónikus, nem gyógyuló fekélyek kezelésére.
- Az alsó végtagi fekélyeket és a krónikus, nem gyógyuló fekélyeket a seb/fekély etiológiájától függetlenül bevonják a vizsgálatba. A betegek a kezelés során bármikor jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket egyszerre több kutatóhelyen kezelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport megkapja a szabványos ellátást a létesítmény szabványos működési eljárásai (SOP) szerint.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Az intervenciós csoport megkapja a szabványos ellátást a létesítmény szabványos működési eljárásai (SOP) szerint, kiegészítve a SnapshotNIR-t használó NIRS képalkotással.
|
Az intervenciós csoport megkapja a szabványos ellátást a létesítmény szabványos működési eljárásai (SOP) szerint, kiegészítve a SnapshotNIR-t használó NIRS képalkotással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg egészségi állapota
Időkeret: A beiratkozástól a befejezésig vagy a beiratkozástól számított 12 héttel, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A NIRS SOP-hoz való hozzáadásának a betegek egészségi állapotára gyakorolt hatásának értékelése a kontroll és az intervenciós csoportok összehasonlításával
|
A beiratkozástól a befejezésig vagy a beiratkozástól számított 12 héttel, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi gazdasági hatás
Időkeret: A beiratkozástól a befejezésig vagy a beiratkozástól számított 12 héttel, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A NIRS SOP-hoz való hozzáadásának hatásának értékelése a kezelési tervekre, beavatkozásokra és pénzügyi kiadásokra a kontroll és az intervenciós csoportok összehasonlításával
|
A beiratkozástól a befejezésig vagy a beiratkozástól számított 12 héttel, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG-NIRS-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .