Efeito da avaliação assistida por NIRS nas extremidades inferiores crônicas e outras úlceras crônicas que não cicatrizam
20 de maio de 2025 atualizado por: Kent Imaging Inc
Investigação do valor preditivo da espectroscopia no infravermelho próximo em extremidades inferiores crônicas e outras úlceras crônicas que não cicatrizam
Investigação do valor preditivo da espectroscopia no infravermelho próximo em extremidades inferiores crônicas e outras úlceras crônicas que não cicatrizam
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico e econômico da introdução da espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) no protocolo de diagnóstico e tratamento de pacientes com úlceras de membros inferiores (LE), bem como outras úlceras crônicas que não cicatrizam, e para determinar um valor preditivo positivo e/ou negativo ou intervalo de valores para NIRS correlacionados ao progresso e resultados do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes atuais ou pacientes internados nos Departamentos de Tratamento de Feridas e Medicina Hiperbárica da Christus entre 1º de julho de 2024 e 31 de dezembro de 2024, para o tratamento de úlceras de membros inferiores e outras úlceras crônicas que não cicatrizam.
- Úlceras de extremidades inferiores e úlceras crônicas que não cicatrizam serão incluídas no estudo, independentemente da etiologia da ferida/úlcera. Os pacientes podem se tornar elegíveis para o estudo a qualquer momento durante o curso do tratamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que estão sendo tratados em vários locais de pesquisa simultaneamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
O grupo de controle receberá o padrão de atendimento de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) da instalação
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá o padrão de atendimento de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) da instalação com a adição de imagens NIRS utilizando o SnapshotNIR
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O grupo de intervenção receberá o padrão de atendimento de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) da instalação com a adição de imagens NIRS utilizando o SnapshotNIR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de saúde do paciente
Prazo: Desde a inscrição até o encerramento ou 12 semanas a partir da inscrição, o que ocorrer primeiro
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Avaliar o impacto da adição do NIRS ao POP nos resultados de saúde do paciente, comparando entre os grupos controle e intervencionista
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Desde a inscrição até o encerramento ou 12 semanas a partir da inscrição, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto Económico na Saúde
Prazo: Desde a inscrição até o encerramento ou 12 semanas a partir da inscrição, o que ocorrer primeiro
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Avaliar o impacto da adição do NIRS ao POP nos planos de tratamento, intervenções e despesas financeiras, comparando entre os grupos controle e intervencionista
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Desde a inscrição até o encerramento ou 12 semanas a partir da inscrição, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG-NIRS-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .