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Effetto della valutazione assistita da NIRS sugli arti inferiori cronici e su altre ulcere croniche non guaribili

20 maggio 2025 aggiornato da: Kent Imaging Inc

Indagine sul valore predittivo della spettroscopia nel vicino infrarosso nelle ulcere croniche degli arti inferiori e in altre ulcere croniche non cicatrizzate

Indagine sul valore predittivo della spettroscopia nel vicino infrarosso nelle ulcere croniche degli arti inferiori e in altre ulcere croniche non cicatrizzate

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto clinico ed economico dell'introduzione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nel protocollo diagnostico e terapeutico dei pazienti con ulcere degli arti inferiori (LE) e altre ulcere croniche che non guariscono, e di valutare determinare un valore predittivo positivo e/o negativo o un intervallo di valori per NIRS correlati al progresso e ai risultati del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti attuali o pazienti ricoverati nei dipartimenti di Christus Wound Care e Medicina Iperbarica tra il 1 luglio 2024 e il 31 dicembre 2024, per il trattamento delle ulcere degli arti inferiori e di altre ulcere croniche che non guariscono.
  • Le ulcere degli arti inferiori e le ulcere croniche che non guariscono saranno incluse nello studio indipendentemente dall'eziologia della ferita/ulcera. I pazienti possono diventare idonei per lo studio in qualsiasi momento durante il corso del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati contemporaneamente in più centri di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura previsto dalle Procedure Operative Standard (SOP) della struttura
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà lo standard di cura previsto dalle Procedure Operative Standard (SOP) della struttura con l'aggiunta dell'imaging NIRS utilizzando SnapshotNIR
Dispositivo: Imaging NIRS in aggiunta al SOC
Il gruppo di intervento riceverà lo standard di cura previsto dalle Procedure Operative Standard (SOP) della struttura con l'aggiunta dell'imaging NIRS utilizzando SnapshotNIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla chiusura o 12 settimane dall'iscrizione, a seconda di quale evento si verifica prima
Valutare l'impatto dell'aggiunta della NIRS alla SOP sugli esiti di salute del paziente confrontando tra i gruppi di controllo e di intervento
Dall'iscrizione alla chiusura o 12 settimane dall'iscrizione, a seconda di quale evento si verifica prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto economico sanitario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla chiusura o 12 settimane dall'iscrizione, a seconda di quale evento si verifica prima
Valutare l'impatto dell'aggiunta della NIRS alla SOP su piani di trattamento, interventi e spese finanziarie confrontando tra i gruppi di controllo e di intervento
Dall'iscrizione alla chiusura o 12 settimane dall'iscrizione, a seconda di quale evento si verifica prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kent Imaging Inc

Collaboratori

WoundCentrics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG-NIRS-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging NIRS in aggiunta al SOC

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