Auswirkung der NIRS-gestützten Beurteilung auf chronische untere Extremitäten und andere chronische nicht heilende Geschwüre
20. Mai 2025 aktualisiert von: Kent Imaging Inc
Untersuchung des Vorhersagewerts der Nahinfrarotspektroskopie bei chronischen unteren Extremitäten und anderen chronischen, nicht heilenden Geschwüren
Untersuchung des Vorhersagewerts der Nahinfrarotspektroskopie bei chronischen unteren Extremitäten und anderen chronischen nicht heilenden Geschwüren
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Einführung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in das Diagnose- und Behandlungsprotokoll von Patienten mit Geschwüren der unteren Extremitäten (LE) sowie anderen chronischen, nicht heilenden Geschwüren zu bewerten Bestimmen Sie einen positiven und/oder negativen Vorhersagewert oder Wertebereich für NIRS, der mit dem Fortschritt und den Ergebnissen des Patienten korreliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Patienten oder Patienten, die zwischen dem 1. Juli 2024 und dem 31. Dezember 2024 in die Abteilungen für Wundversorgung und Überdruckmedizin von Christus zur Behandlung von Geschwüren der unteren Extremitäten und anderen chronischen, nicht heilenden Geschwüren aufgenommen wurden.
- Geschwüre der unteren Extremitäten und chronische, nicht heilende Geschwüre werden unabhängig von der Wund-/Geschwürätiologie in die Studie einbezogen. Patienten können zu jedem Zeitpunkt ihrer Behandlung für die Studie in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleichzeitig an mehreren Forschungsstandorten behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält den Pflegestandard gemäß den Standard Operating Procedures (SOP) der Einrichtung.
|
|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält den Pflegestandard gemäß den Standard Operating Procedures (SOP) der Einrichtung mit zusätzlicher NIRS-Bildgebung unter Verwendung des SnapshotNIR
|
Die Interventionsgruppe erhält den Pflegestandard gemäß den Standard Operating Procedures (SOP) der Einrichtung mit zusätzlicher NIRS-Bildgebung unter Verwendung des SnapshotNIR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsergebnis des Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss oder 12 Wochen nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Bewertung der Auswirkungen der Hinzufügung von NIRS zur SOP auf das Gesundheitsergebnis der Patienten durch Vergleich zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe
|
Von der Einschreibung bis zum Abschluss oder 12 Wochen nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsökonomische Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss oder 12 Wochen nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Bewertung der Auswirkungen der Hinzufügung von NIRS zur SOP auf Behandlungspläne, Interventionen und finanzielle Ausgaben durch Vergleich zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe
|
Von der Einschreibung bis zum Abschluss oder 12 Wochen nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-NIRS-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .