Wpływ oceny wspomaganej NIRS na przewlekłe, niegojące się owrzodzenia kończyn dolnych i inne przewlekłe, niegojące się owrzodzenia
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Kent Imaging Inc
Badanie wartości predykcyjnej spektroskopii bliskiej podczerwieni w przewlekłych, niegojących się owrzodzeniach kończyn dolnych i innych przewlekłych owrzodzeniach
Badanie wartości predykcyjnej spektroskopii bliskiej podczerwieni w przewlekłych, niegojących się owrzodzeniach kończyn dolnych i innych przewlekłych, niegojących się owrzodzeniach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skutków klinicznych i ekonomicznych wprowadzenia spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) do protokołu diagnostyki i leczenia pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych (LE) i innymi przewlekłymi, niegojącymi się owrzodzeniami oraz określić dodatnią i/lub ujemną wartość predykcyjną lub zakres wartości NIRS korelujących z postępem i wynikami leczenia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Christus Santa Rosa Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecni pacjenci lub pacjenci przyjęci na Oddziały Opieki nad Ranami i Medycyny Hiperbarycznej Christus w okresie od 1 lipca 2024 r. do 31 grudnia 2024 r. w celu leczenia owrzodzeń kończyn dolnych i innych przewlekłych, niegojących się owrzodzeń.
- Do badania zostaną włączone owrzodzenia kończyn dolnych i przewlekłe, niegojące się owrzodzenia, niezależnie od etiologii rany/wrzodu. Pacjenci mogą kwalifikować się do badania na dowolnym etapie leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leczeni jednocześnie w wielu ośrodkach badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP) placówki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi placówki (SOP) z dodatkiem obrazowania NIRS z wykorzystaniem SnapshotNIR
|
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi placówki (SOP) z dodatkiem obrazowania NIRS z wykorzystaniem SnapshotNIR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zdrowotny pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zamknięcia lub 12 tygodni od rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena wpływu dodania NIRS do SOP na stan zdrowia pacjenta poprzez porównanie grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej
|
Od rejestracji do zamknięcia lub 12 tygodni od rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ekonomiczny na zdrowie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zamknięcia lub 12 tygodni od rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena wpływu dodania NIRS do SOP na plany leczenia, interwencje i wydatki finansowe poprzez porównanie grupy kontrolnej i interwencyjnej
|
Od rejestracji do zamknięcia lub 12 tygodni od rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus L Gitterle, MD, CHRISTUS Santa Rosa Hospital Wound Care and Hyperbaric Center - San Antonio, Westover Hills, San Marcos and New Braunfels
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Serena TE, Yaakov R, Serena L, Mayhugh T, Harrell K. Comparing near infrared spectroscopy and transcutaneous oxygen measurement in hard-to-heal wounds: a pilot study. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S4-S9. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S4.
- Geskin G, Mulock MD, Tomko NL, Dasta A, Gopalakrishnan S. Effects of Lower Limb Revascularization on the Microcirculation of the Foot: A Retrospective Cohort Study. Diagnostics (Basel). 2022 May 26;12(6):1320. doi: 10.3390/diagnostics12061320.
- Farber A. Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):171-180. doi: 10.1056/NEJMcp1709326. No abstract available.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG-NIRS-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .