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リードレスペースメーカーと左心耳閉塞レジストリを組み合わせたもの

2024年11月20日 更新者:Tam Tsz Kin、Chinese University of Hong Kong

リードレスペースメーカー(LP)は、特定の患者にとって経静脈ペースメーカーの安全で効果的な代替品です。 移植は大口径のデリバリーカテーテルを使用して行われます。 デリバリーカテーテルを患者の静脈系に導入する際には注意が必要です。 体の小さな患者への移植では、血管損傷や心臓穿孔を避けるために特別な注意が必要です。 右心室が小さい場合、大口径の送達カテーテルを希望のインプラント位置に挿入することも困難になる可能性があります。 マイクラのリードレスペースメーカーに関する以前のレポートでは、BMIが低いと有効性と安全性が低いことが判明しました。

Aveir リーデレス ペースメーカーは、FDA の承認を取得し、香港で販売されている新しいリーデレス ペースメーカーです。 マイクラの受動的固定とは対照的に、ねじ込み式の固定機構が特徴です。 その有効性と安全性データのほとんどは西洋人集団から得られたものです。 体格が小さい傾向があり、合併症を起こしやすいアジア人を対象に、その有効性と安全性を研究することが重要と考えられる。

Micra リードレス ペースメーカーに関する最近の論文では、特にインプラントが三尖弁に近すぎる場合、三尖弁逆流 (TR) が発生する可能性があることが判明しました。 Micra リードレス ペースメーカーと比較して、Aveir VR のデバイスの寸法がほぼ 50% 長いこと (38mm 対 26mm) を考慮すると、三尖弁機能不全とデバイスの機械的相互作用がより一般的になる可能性があると予想されます。 アジア人の心臓が小さい場合、デバイス移植後の TR の進行を研究することが重要です。

リードレスペースメーカーを埋め込まれた患者の約半数は心房細動を併発しており、血栓塞栓症のリスクがあった。 左心耳閉塞は、心房細動患者の脳卒中予防に効果的な処置でした。 1 人の患者が LAAO とリードレス ペースメーカーの両方の適応症を患っていることが多いため、これらを同じ手術に組み合わせることが魅力的です。 組み合わせた手順を 1 回のアクセスで実行できます。 LAAO 埋め込みのガイドに使用される画像は、手順の安全性を向上させるためにリードレス ペースメーカーの埋め込みをガイドするためにも使用できます。

この研究は前向き観察研究です。 リードレスペースメーカーと左心耳閉塞の併用が適応となる患者が登録される。 患者は、リードレス ペースメーカーのガイドライン クラス I およびクラス II の適応を満たすことになります。 左心耳閉塞の決定は、医師と患者の間で共有された意思決定プロセスとなります。 考慮事項は通常、患者の出血リスク、経口抗凝固薬の忍容性、および患者の好みに基づいて行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

体重、身長、年齢、性別、併存疾患、ペーシングの兆候、左心耳閉塞の兆候などを含むベースライン人口統計が収集されます。

ペースメーカーの埋め込みは通常の埋め込み技術により行われます。 移植中に、手順の詳細が収集されます。 移植に関連する合併症も同様に収集されます。

LAAOの移植は通常の移植技術を用いて行われます。 経食道心エコー図や心臓内心エコー図などの画像ガイドが使用されます。

患者は日常的な臨床診療に従って追跡調査されます。 臨床経過観察中に、デバイスの測定値が記録されます。 経過観察中に画像検査が行われた場合は、結果が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プリンス・オブ・ウェールズ病院の患者は、医師と患者の共有意思決定の結果、左心耳閉塞の適応があるとみなされた

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18歳
  2. ペースメーカーのクラス I またはクラス II 適応ガイドラインを満たす患者 6,7
  3. 心房細動患者
  4. 医師と患者の間で意思決定を共有した後、患者は左心耳閉塞の適応があるとみなされた

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 期待余命 <1 年
  3. 既知の僧帽弁狭窄症のある患者
  4. LVEF <30%
  5. 重度の僧帽弁閉鎖不全症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
LPとLAAO
リードレスペースメーカーと左心耳閉塞の併用が適応となっている患者には、併用手術が行われます。 手術は通常のインプラント技術を用いて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの成功率
時間枠:インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
リードレスペースメーカーと左心耳閉塞の両方に対するインプラントの成功率を評価する
インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
インプラントの合併症
時間枠:インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
インプラントの合併症を評価する
インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペーシングパラメータ
時間枠:インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
フォローアップ訪問でペーシングパラメータを評価する
インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
リードレスペースメーカーの埋め込み位置
時間枠:インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
リードレスペースメーカーの植込み位置の評価
インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
イメージング
時間枠:インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
リードレスペースメーカーおよび左心耳の閉塞に関する画像検査結果(CTまたはTEE)のフォローアップ
インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
三尖弁逆流の重症度増加率
時間枠:インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
リードレスペースメーカー植込み後の三尖弁逆流の重症度の1グレード以上の増加率を評価する
インプラントから研究終了日まで、最長 12 か月
手続き時間
時間枠:手続き日当日
複合手術の手術時間を評価する
手続き日当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (推定)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LP LAAO registry

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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