- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06702865
Marcapasso combinado sem eletrodo e registro de oclusão do apêndice atrial esquerdo
Os marcapassos sem eletrodo (LP) são alternativas seguras e eficazes aos marcapassos transvenosos em pacientes selecionados. A implantação é realizada com um cateter de entrega de grande calibre. Deve-se ter cuidado ao introduzir o cateter de entrega no sistema venoso do paciente. A implantação em pacientes com hábitos corporais pequenos exige cautela extra para evitar lesões vasculares e perfuração cardíaca. A colocação do cateter de entrega de grande calibre na posição desejada do implante também pode ser mais difícil em ventrículos direitos pequenos. Num relatório anterior sobre pacemakers sem eletrodo Micra, descobriu-se que o baixo IMC estava associado a uma fraca eficácia e segurança.
O marcapasso sem eletrodo Aveir é um novo marcapasso sem eletrodo que obteve a aprovação do FDA e está disponível comercialmente em Hong Kong. Possui mecanismo de fixação aparafusado, em contraste com a fixação passiva do Micra. A maior parte dos seus dados de eficácia e segurança provêm de uma população ocidental. Seria importante estudar a sua eficácia e segurança numa população asiática, que tende a ter uma constituição corporal menor e, portanto, mais propensa a complicações.
Em artigos recentes sobre o marcapasso sem eletrodo Micra, descobriu-se que a regurgitação tricúspide (RT) poderia ser um resultado, especialmente se o implante estivesse muito próximo da válvula tricúspide. Dada a dimensão quase 50% maior do dispositivo Aveir VR em comparação com o marcapasso sem eletrodo Micra (38 mm vs 26 mm), espera-se que a interação mecânica do dispositivo com disfunção da válvula tricúspide possa ser mais comum. Nos corações menores de uma população asiática, seria importante estudar a progressão do TR após a implantação do dispositivo.
Cerca de metade dos pacientes implantados com marca-passos sem eletrodo apresentavam fibrilação atrial concomitante e, portanto, apresentavam risco de eventos tromboembólicos. A oclusão do apêndice atrial esquerdo foi um procedimento eficaz para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial. Como um paciente geralmente tem indicação tanto para LAAO quanto para marca-passo sem eletrodo, combiná-los no mesmo procedimento é atraente. O procedimento combinado pode ser realizado com um único acesso. A imagem usada para orientar a implantação da LAAO também pode ser usada para orientar a implantação de marca-passo sem eletrodo para melhorar a segurança do procedimento.
Este estudo é um estudo observacional prospectivo. Serão inscritos pacientes indicados para marca-passo combinado sem eletrodo e oclusão do apêndice atrial esquerdo. Os pacientes cumpririam as diretrizes de indicação de Classe I e Classe II para marca-passo sem eletrodo. A decisão pela oclusão do apêndice atrial esquerdo será um processo de tomada de decisão compartilhada entre o médico e o paciente. A consideração geralmente é baseada no risco de sangramento do paciente, na tolerabilidade à anticoagulação oral e na preferência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os dados demográficos iniciais serão coletados, incluindo peso corporal, altura corporal, idade, sexo, comorbidades, indicação de estimulação e indicação de oclusão do apêndice atrial esquerdo, etc.
A implantação do marca-passo será realizada com técnicas usuais de implantação. Durante a implantação, detalhes do procedimento serão coletados. Quaisquer complicações relacionadas à implantação também serão coletadas.
A implantação do LAAO será realizada com técnicas usuais de implantação. Será empregada orientação por imagem, como ecocardiograma transesofágico ou ecocardiograma intracardíaco.
Os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina. Durante o acompanhamento clínico, as medições do dispositivo serão registradas. Se alguma imagem for realizada durante o acompanhamento, o resultado será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tsz Kin Mark Tam
- Número de telefone: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Tammy Yeung
- Número de telefone: 852 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes que atendem à indicação de Classe I ou Classe II para marca-passo 6,7
- Pacientes com fibrilação atrial
- Paciente considerado indicado para oclusão do apêndice atrial esquerdo após decisão compartilhada entre médico e paciente
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Expectativa de vida esperada <1 ano
- Pacientes com estenose mitral conhecida
- FEVE <30%
- Insuficiência mitral grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
LP e LAAO
Pacientes indicados para marca-passo combinado sem eletrodo e oclusão do apêndice atrial esquerdo terão procedimento combinado.
O procedimento será realizado com técnicas usuais de implantação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do implante
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
Avaliar a taxa de sucesso do implante tanto para marca-passo sem eletrodo quanto para oclusão do apêndice atrial esquerdo
|
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
|
Complicações do implante
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
Avalie complicações do implante
|
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de ritmo
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
Avalie os parâmetros de ritmo nas visitas de acompanhamento
|
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
|
Locais de implantação de marca-passo sem eletrodo
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
Avalie o local de implantação do marcapasso sem eletrodo
|
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
|
Imagem
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
Resultados de imagem de acompanhamento (TC ou ETE) para marca-passo sem eletrodo e oclusão do apêndice atrial esquerdo
|
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
|
Taxa de aumento na gravidade da regurgitação tricúspide
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
Avaliar a taxa de aumento na gravidade da regurgitação tricúspide em >=1 grau após implante de marca-passo sem eletrodo
|
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Na data do procedimento
|
Avalie o tempo de procedimento do procedimento combinado
|
Na data do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LP LAAO registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .