Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Marcapasso combinado sem eletrodo e registro de oclusão do apêndice atrial esquerdo

20 de novembro de 2024 atualizado por: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Os marcapassos sem eletrodo (LP) são alternativas seguras e eficazes aos marcapassos transvenosos em pacientes selecionados. A implantação é realizada com um cateter de entrega de grande calibre. Deve-se ter cuidado ao introduzir o cateter de entrega no sistema venoso do paciente. A implantação em pacientes com hábitos corporais pequenos exige cautela extra para evitar lesões vasculares e perfuração cardíaca. A colocação do cateter de entrega de grande calibre na posição desejada do implante também pode ser mais difícil em ventrículos direitos pequenos. Num relatório anterior sobre pacemakers sem eletrodo Micra, descobriu-se que o baixo IMC estava associado a uma fraca eficácia e segurança.

O marcapasso sem eletrodo Aveir é um novo marcapasso sem eletrodo que obteve a aprovação do FDA e está disponível comercialmente em Hong Kong. Possui mecanismo de fixação aparafusado, em contraste com a fixação passiva do Micra. A maior parte dos seus dados de eficácia e segurança provêm de uma população ocidental. Seria importante estudar a sua eficácia e segurança numa população asiática, que tende a ter uma constituição corporal menor e, portanto, mais propensa a complicações.

Em artigos recentes sobre o marcapasso sem eletrodo Micra, descobriu-se que a regurgitação tricúspide (RT) poderia ser um resultado, especialmente se o implante estivesse muito próximo da válvula tricúspide. Dada a dimensão quase 50% maior do dispositivo Aveir VR em comparação com o marcapasso sem eletrodo Micra (38 mm vs 26 mm), espera-se que a interação mecânica do dispositivo com disfunção da válvula tricúspide possa ser mais comum. Nos corações menores de uma população asiática, seria importante estudar a progressão do TR após a implantação do dispositivo.

Cerca de metade dos pacientes implantados com marca-passos sem eletrodo apresentavam fibrilação atrial concomitante e, portanto, apresentavam risco de eventos tromboembólicos. A oclusão do apêndice atrial esquerdo foi um procedimento eficaz para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial. Como um paciente geralmente tem indicação tanto para LAAO quanto para marca-passo sem eletrodo, combiná-los no mesmo procedimento é atraente. O procedimento combinado pode ser realizado com um único acesso. A imagem usada para orientar a implantação da LAAO também pode ser usada para orientar a implantação de marca-passo sem eletrodo para melhorar a segurança do procedimento.

Este estudo é um estudo observacional prospectivo. Serão inscritos pacientes indicados para marca-passo combinado sem eletrodo e oclusão do apêndice atrial esquerdo. Os pacientes cumpririam as diretrizes de indicação de Classe I e Classe II para marca-passo sem eletrodo. A decisão pela oclusão do apêndice atrial esquerdo será um processo de tomada de decisão compartilhada entre o médico e o paciente. A consideração geralmente é baseada no risco de sangramento do paciente, na tolerabilidade à anticoagulação oral e na preferência do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os dados demográficos iniciais serão coletados, incluindo peso corporal, altura corporal, idade, sexo, comorbidades, indicação de estimulação e indicação de oclusão do apêndice atrial esquerdo, etc.

A implantação do marca-passo será realizada com técnicas usuais de implantação. Durante a implantação, detalhes do procedimento serão coletados. Quaisquer complicações relacionadas à implantação também serão coletadas.

A implantação do LAAO será realizada com técnicas usuais de implantação. Será empregada orientação por imagem, como ecocardiograma transesofágico ou ecocardiograma intracardíaco.

Os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina. Durante o acompanhamento clínico, as medições do dispositivo serão registradas. Se alguma imagem for realizada durante o acompanhamento, o resultado será registrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente do Hospital Prince of Wales considerado indicado para oclusão do apêndice atrial esquerdo após decisão compartilhada entre médico e paciente

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Pacientes que atendem à indicação de Classe I ou Classe II para marca-passo 6,7
  3. Pacientes com fibrilação atrial
  4. Paciente considerado indicado para oclusão do apêndice atrial esquerdo após decisão compartilhada entre médico e paciente

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Expectativa de vida esperada <1 ano
  3. Pacientes com estenose mitral conhecida
  4. FEVE <30%
  5. Insuficiência mitral grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
LP e LAAO
Pacientes indicados para marca-passo combinado sem eletrodo e oclusão do apêndice atrial esquerdo terão procedimento combinado. O procedimento será realizado com técnicas usuais de implantação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do implante
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Avaliar a taxa de sucesso do implante tanto para marca-passo sem eletrodo quanto para oclusão do apêndice atrial esquerdo
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Complicações do implante
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Avalie complicações do implante
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de ritmo
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Avalie os parâmetros de ritmo nas visitas de acompanhamento
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Locais de implantação de marca-passo sem eletrodo
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Avalie o local de implantação do marcapasso sem eletrodo
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Imagem
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Resultados de imagem de acompanhamento (TC ou ETE) para marca-passo sem eletrodo e oclusão do apêndice atrial esquerdo
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Taxa de aumento na gravidade da regurgitação tricúspide
Prazo: Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Avaliar a taxa de aumento na gravidade da regurgitação tricúspide em >=1 grau após implante de marca-passo sem eletrodo
Desde o implante até a data do término do estudo, até 12 meses
Tempo de procedimento
Prazo: Na data do procedimento
Avalie o tempo de procedimento do procedimento combinado
Na data do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LP LAAO registry

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever