- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06702865
Registre combiné des stimulateurs cardiaques sans fil et des occlusions de l'appendice auriculaire gauche
Les stimulateurs cardiaques sans plomb (LP) sont des alternatives sûres et efficaces aux stimulateurs transveineux chez certains patients. L'implantation est réalisée avec un cathéter de gros calibre. Des précautions doivent être prises lors de l'introduction du cathéter de pose dans le système veineux du patient. L'implantation chez des patients présentant un petit habitus corporel nécessite une prudence particulière pour éviter les lésions vasculaires et la perforation cardiaque. Placer le cathéter de pose de gros calibre dans la position souhaitée de l'implant peut également être plus difficile dans les petits ventricules droits. Dans un précédent rapport sur les stimulateurs cardiaques sans sonde Micra, il a été constaté qu'un faible IMC était associé à une efficacité et une sécurité médiocres.
Le stimulateur cardiaque sans plomb Aveir est un nouveau stimulateur cardiaque sans plomb qui a obtenu l'approbation de la FDA et est disponible dans le commerce à Hong Kong. Il comporte un mécanisme de fixation à vis, contrairement à la fixation passive de Micra. La plupart de ses données d’efficacité et de sécurité proviennent d’une population occidentale. Il serait important d’étudier son efficacité et son innocuité dans une population asiatique, qui a tendance à avoir une silhouette plus petite, donc plus sujette aux complications.
Dans des articles récents concernant le stimulateur cardiaque sans sonde Micra, il a été constaté qu'une régurgitation tricuspide (TR) pouvait en résulter, surtout si l'implant était trop proche de la valvule tricuspide. Compte tenu de la dimension de l'appareil presque 50 % plus longue de l'Aveir VR par rapport au stimulateur cardiaque sans fil Micra (38 mm contre 26 mm), on s'attend à ce que l'interaction mécanique de l'appareil avec un dysfonctionnement de la valve tricuspide soit plus courante. Dans les cœurs plus petits d’une population asiatique, il serait important d’étudier la progression du TR après l’implantation du dispositif.
Environ la moitié des patients implantés avec des stimulateurs cardiaques sans sonde souffraient de fibrillation auriculaire concomitante et étaient donc à risque d'événements thromboemboliques. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche était une procédure efficace pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Étant donné qu’un patient a souvent une indication à la fois pour le LAAO et pour un stimulateur cardiaque sans sonde, il est intéressant de les combiner dans la même procédure. La procédure combinée peut être réalisée avec un seul accès. L'imagerie utilisée pour guider l'implantation du LAAO peut également être utilisée pour guider l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil afin d'améliorer la sécurité de la procédure.
Cette étude est une étude observationnelle prospective. Les patients indiqués pour une occlusion combinée d'un stimulateur cardiaque sans plomb et de l'appendice auriculaire gauche seront inscrits. Les patients répondraient aux indications des lignes directrices de classe I et de classe II pour un stimulateur cardiaque sans fil. La décision d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche sera un processus décisionnel partagé entre le médecin et le patient. La considération est généralement basée sur le risque hémorragique du patient, la tolérance à l'anticoagulation orale et la préférence du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des données démographiques de base seront collectées, y compris le poids corporel, la taille, l'âge, le sexe, les comorbidités, l'indication de stimulation et l'indication d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, etc.
L'implantation du stimulateur cardiaque sera réalisée avec les techniques d'implantation habituelles. Lors de l'implantation, les détails de la procédure seront collectés. Toutes les complications liées à l'implantation seront également collectées.
L'implantation de LAAO sera réalisée avec les techniques d'implantation habituelles. Un guidage par image sera utilisé, tel qu'un échocardiogramme transœsophagien ou un échocardiogramme intracardiaque.
Les patients seront suivis selon la pratique clinique de routine. Pendant le suivi clinique, les mesures de l'appareil seront enregistrées. Si une imagerie est réalisée pendant le suivi, le résultat sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tsz Kin Mark Tam
- Numéro de téléphone: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Tammy Yeung
- Numéro de téléphone: 852 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans
- Patients répondant aux indications des lignes directrices de classe I ou de classe II pour un stimulateur cardiaque 6,7
- Patients souffrant de fibrillation auriculaire
- Patient jugé indiqué pour une occlusion de l'appendice auriculaire gauche après une prise de décision partagée entre le médecin et le patient
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Espérance de vie prévue <1 an
- Patients présentant une sténose mitrale connue
- FEVG <30%
- Insuffisance mitrale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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LP et LAAO
Les patients indiqués pour une occlusion combinée d'un stimulateur cardiaque sans fil et de l'appendice auriculaire gauche auront une procédure combinée.
La procédure sera réalisée avec les techniques d'implantation habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des implants
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Évaluer le taux de réussite des implants pour l'occlusion du stimulateur cardiaque sans sonde et de l'appendice auriculaire gauche
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De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Complications implantaires
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Évaluer les complications implantaires
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De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de stimulation
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Évaluer les paramètres de stimulation lors des visites de suivi
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De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Emplacements d'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Évaluer l'emplacement d'implantation du stimulateur cardiaque sans fil
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De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Imagerie
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Résultats d'imagerie de suivi (CT ou TEE) pour l'occlusion d'un stimulateur cardiaque sans sonde et de l'appendice auriculaire gauche
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De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Taux d'augmentation de la gravité de la régurgitation tricuspide
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Évaluer le taux d'augmentation de la gravité de la régurgitation tricuspide de >=1 grade après l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans sonde
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De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
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Temps de procédure
Délai: À la date de l'intervention
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Évaluer le temps de procédure de la procédure combinée
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À la date de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LP LAAO registry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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