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Registre combiné des stimulateurs cardiaques sans fil et des occlusions de l'appendice auriculaire gauche

20 novembre 2024 mis à jour par: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Les stimulateurs cardiaques sans plomb (LP) sont des alternatives sûres et efficaces aux stimulateurs transveineux chez certains patients. L'implantation est réalisée avec un cathéter de gros calibre. Des précautions doivent être prises lors de l'introduction du cathéter de pose dans le système veineux du patient. L'implantation chez des patients présentant un petit habitus corporel nécessite une prudence particulière pour éviter les lésions vasculaires et la perforation cardiaque. Placer le cathéter de pose de gros calibre dans la position souhaitée de l'implant peut également être plus difficile dans les petits ventricules droits. Dans un précédent rapport sur les stimulateurs cardiaques sans sonde Micra, il a été constaté qu'un faible IMC était associé à une efficacité et une sécurité médiocres.

Le stimulateur cardiaque sans plomb Aveir est un nouveau stimulateur cardiaque sans plomb qui a obtenu l'approbation de la FDA et est disponible dans le commerce à Hong Kong. Il comporte un mécanisme de fixation à vis, contrairement à la fixation passive de Micra. La plupart de ses données d’efficacité et de sécurité proviennent d’une population occidentale. Il serait important d’étudier son efficacité et son innocuité dans une population asiatique, qui a tendance à avoir une silhouette plus petite, donc plus sujette aux complications.

Dans des articles récents concernant le stimulateur cardiaque sans sonde Micra, il a été constaté qu'une régurgitation tricuspide (TR) pouvait en résulter, surtout si l'implant était trop proche de la valvule tricuspide. Compte tenu de la dimension de l'appareil presque 50 % plus longue de l'Aveir VR par rapport au stimulateur cardiaque sans fil Micra (38 mm contre 26 mm), on s'attend à ce que l'interaction mécanique de l'appareil avec un dysfonctionnement de la valve tricuspide soit plus courante. Dans les cœurs plus petits d’une population asiatique, il serait important d’étudier la progression du TR après l’implantation du dispositif.

Environ la moitié des patients implantés avec des stimulateurs cardiaques sans sonde souffraient de fibrillation auriculaire concomitante et étaient donc à risque d'événements thromboemboliques. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche était une procédure efficace pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Étant donné qu’un patient a souvent une indication à la fois pour le LAAO et pour un stimulateur cardiaque sans sonde, il est intéressant de les combiner dans la même procédure. La procédure combinée peut être réalisée avec un seul accès. L'imagerie utilisée pour guider l'implantation du LAAO peut également être utilisée pour guider l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil afin d'améliorer la sécurité de la procédure.

Cette étude est une étude observationnelle prospective. Les patients indiqués pour une occlusion combinée d'un stimulateur cardiaque sans plomb et de l'appendice auriculaire gauche seront inscrits. Les patients répondraient aux indications des lignes directrices de classe I et de classe II pour un stimulateur cardiaque sans fil. La décision d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche sera un processus décisionnel partagé entre le médecin et le patient. La considération est généralement basée sur le risque hémorragique du patient, la tolérance à l'anticoagulation orale et la préférence du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Des données démographiques de base seront collectées, y compris le poids corporel, la taille, l'âge, le sexe, les comorbidités, l'indication de stimulation et l'indication d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, etc.

L'implantation du stimulateur cardiaque sera réalisée avec les techniques d'implantation habituelles. Lors de l'implantation, les détails de la procédure seront collectés. Toutes les complications liées à l'implantation seront également collectées.

L'implantation de LAAO sera réalisée avec les techniques d'implantation habituelles. Un guidage par image sera utilisé, tel qu'un échocardiogramme transœsophagien ou un échocardiogramme intracardiaque.

Les patients seront suivis selon la pratique clinique de routine. Pendant le suivi clinique, les mesures de l'appareil seront enregistrées. Si une imagerie est réalisée pendant le suivi, le résultat sera enregistré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient de l'hôpital Prince of Wales jugé indiqué pour une occlusion de l'appendice auriculaire gauche après une prise de décision partagée entre le médecin et le patient

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge > 18 ans
  2. Patients répondant aux indications des lignes directrices de classe I ou de classe II pour un stimulateur cardiaque 6,7
  3. Patients souffrant de fibrillation auriculaire
  4. Patient jugé indiqué pour une occlusion de l'appendice auriculaire gauche après une prise de décision partagée entre le médecin et le patient

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse
  2. Espérance de vie prévue <1 an
  3. Patients présentant une sténose mitrale connue
  4. FEVG <30%
  5. Insuffisance mitrale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
LP et LAAO
Les patients indiqués pour une occlusion combinée d'un stimulateur cardiaque sans fil et de l'appendice auriculaire gauche auront une procédure combinée. La procédure sera réalisée avec les techniques d'implantation habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des implants
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluer le taux de réussite des implants pour l'occlusion du stimulateur cardiaque sans sonde et de l'appendice auriculaire gauche
De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Complications implantaires
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluer les complications implantaires
De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de stimulation
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluer les paramètres de stimulation lors des visites de suivi
De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Emplacements d'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluer l'emplacement d'implantation du stimulateur cardiaque sans fil
De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Imagerie
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Résultats d'imagerie de suivi (CT ou TEE) pour l'occlusion d'un stimulateur cardiaque sans sonde et de l'appendice auriculaire gauche
De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Taux d'augmentation de la gravité de la régurgitation tricuspide
Délai: De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Évaluer le taux d'augmentation de la gravité de la régurgitation tricuspide de >=1 grade après l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans sonde
De l'implantation à la date de fin des études, jusqu'à 12 mois
Temps de procédure
Délai: À la date de l'intervention
Évaluer le temps de procédure de la procédure combinée
À la date de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Estimé)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP LAAO registry

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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