无引线起搏器和左心耳封堵联合登记
对于某些患者来说，无引线起搏器 (LP) 是经静脉起搏器安全有效的替代品。 使用大口径输送导管进行植入。 将输送导管引入患者静脉系统时必须小心。 体型较小的患者植入时需要格外小心，以避免血管损伤和心脏穿孔。 在小右心室中将大口径输送导管插入所需的植入位置也可能更加困难。 在之前的 Micra 无引线起搏器报告中，发现低 BMI 与较差的疗效和安全性相关。
Aveir无引线起搏器是一款新型无引线起搏器，已获得FDA批准并在香港上市。 与 Micra 的被动固定相比，它具有旋入式固定机制。 其大部分功效和安全性数据来自西方人群。 在亚洲人群中研究其功效和安全性非常重要，因为亚洲人群的体形往往较小，因此更容易出现并发症。
在最近有关 Micra 无引线起搏器的论文中，发现可能会导致三尖瓣反流 (TR)，特别是如果植入物距离三尖瓣太近的话。 鉴于 Aveir VR 的设备尺寸比 Micra 无引线起搏器长了近 50%（38 毫米 vs 26 毫米），预计设备与三尖瓣功能障碍的机械相互作用可能会更常见。 在亚洲人群较小的心脏中，研究装置植入后的 TR 进展非常重要。
植入无引线起搏器的患者中约有一半伴有心房颤动，因此存在血栓栓塞事件的风险。 左心耳封堵术是预防房颤患者卒中的有效方法。 由于一名患者通常同时有 LAAO 和无引线起搏器的适应症，因此将它们合并到同一手术中是很有吸引力的。 组合过程可以通过一次访问来执行。 用于引导 LAAO 植入的成像也可用于引导无引线起搏器植入，以提高手术安全性。
本研究是一项前瞻性观察研究。 适合组合无引线起搏器和左心耳封堵术的患者将被纳入。 患者将满足无引线起搏器指南 I 类和 II 类适应症。 左心耳封堵的决定将是医生和患者之间共同的决策过程。 这种考虑通常基于患者的出血风险、口服抗凝药的耐受性和患者的偏好。
研究概览
详细说明
将收集基线人口统计数据，包括体重、身高、年龄、性别、合并症、起搏指征和左心耳闭塞指征等。
起搏器的植入将采用通常的植入技术进行。 在植入期间，将收集程序细节。 与植入相关的任何并发症也将被收集。
LAAO 的植入将采用常规植入技术进行。 将采用图像引导，例如经食管超声心动图或心内超声心动图。
将按照常规临床实践对患者进行随访。 在临床随访期间，将记录设备测量结果。 如果在随访期间进行任何成像，结果将被记录。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tsz Kin Mark Tam
- 电话号码：852 35051750
- 邮箱：marktam@cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Tammy Yeung
- 电话号码：852 35051750
- 邮箱：tammyooyeung@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 满足起搏器指南 I 类或 II 类适应症的患者 6,7
- 房颤患者
- 经过医生和患者共同决策后，患者被认为适合左心耳封堵术
排除标准：
- 怀孕
- 预期寿命<1年
- 已知二尖瓣狭窄的患者
- 左心室射血分数<30%
- 严重二尖瓣关闭不全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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LP 和 LAAO
适合组合无引线起搏器和左心耳封堵术的患者将接受组合手术。
手术将使用通常的植入技术进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植成功率
大体时间：从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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评估无引线起搏器和左心耳封堵术的植入成功率
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从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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种植并发症
大体时间：从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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评估种植并发症
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从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起搏参数
大体时间：从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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评估随访中的起搏参数
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从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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无引线起搏器植入位置
大体时间：从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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评估无引线起搏器的植入位置
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从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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影像学
大体时间：从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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无引线起搏器和左心耳封堵的随访影像结果（CT 或 TEE）
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从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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三尖瓣反流严重程度增加率
大体时间：从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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评估无引线起搏器植入后三尖瓣反流严重程度增加≥1级的比率
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从植入到研究结束之日，最长 12 个月
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手术时间
大体时间：手术日期
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评估组合手术的手术时间
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手术日期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LP LAAO registry
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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