Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad blyfri pacemaker och vänster förmaks ocklusionsregister för bihang

20 november 2024 uppdaterad av: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Blyfria pacemakers (LP) är säkra och effektiva alternativ till transvenösa pacemakers hos utvalda patienter. Implantation utförs med en kateter av stor kaliber. Försiktighet måste iakttas när leveranskatetern förs in i patientens vensystem. Implantation hos patienter med liten kroppshabitus kräver extra försiktighet för att undvika vaskulär skada och hjärtperforation. Att föra fram katetern med stor kaliber till önskad implantatposition kan också vara svårare i små högra kammare. I en tidigare rapport om Micra blylösa pacemakers fann man att lågt BMI var associerat med dålig effektivitet och säkerhet.

Aveir blyfri pacemaker är en ny blyfri pacemaker som har fått FDA-godkännande och är kommersiellt tillgänglig i Hong Kong. Den har en skruvbar fixeringsmekanism, i motsats till den passiva fixeringen av Micra. De flesta av dess effekt- och säkerhetsdata kommer från en västerländsk befolkning. Det skulle vara viktigt att studera dess effektivitet och säkerhet i en asiatisk befolkning, som tenderar att ha mindre kroppsbyggnader, och därför mer benägna att få komplikationer.

I nya artiklar om Micra blylösa pacemaker, fann man att tricuspid regurgitation (TR) kunde vara ett resultat, särskilt om implantatet var för nära tricuspidalklaffen. Med tanke på den nästan 50 % längre enhetsdimensionen hos Aveir VR jämfört med Micra blyfria pacemaker (38 mm mot 26 mm), förväntas det att enhetens mekaniska interaktion med trikuspidalklaffdysfunktion kan vara vanligare. I de mindre hjärtan hos en asiatisk befolkning skulle det vara viktigt att studera TR-progressionen efter implantation av enheten.

Ungefär hälften av patienterna som implanterades med blyfria pacemakers hade samtidig förmaksflimmer och löpte därför risk för tromboemboliska händelser. Tilltäppning av vänster förmaksbihang var en effektiv procedur för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer. Eftersom en patient ofta har indikation för både LAAO och blyfri pacemaker, är det tilltalande att kombinera dem till samma procedur. Den kombinerade proceduren kan utföras med en enda åtkomst. Den avbildning som används för att styra LAAO-implantation kan också användas för att styra implantation av en pacemaker för att förbättra procedurens säkerhet.

Denna studie är en prospektiv observationsstudie. Patienter indicerade för kombinerad blyfri pacemaker och ocklusion av vänster förmaksbihang kommer att inkluderas. Patienterna skulle uppfylla riktlinjerna för klass I och klass II indikationer för blyfri pacemaker. Beslutet om ocklusion av vänster förmaksbihang kommer att vara en gemensam beslutsprocess mellan läkare och patient. Övervägandet baseras vanligtvis på patientens blödningsrisk, tolerabilitet för oral antikoagulation och patientens preferens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Baslinjedemografi kommer att samlas in, inklusive kroppsvikt, kroppslängd, ålder, kön, komorbiditeter, indikation på pacing och indikation på ocklusion av vänster förmaksbihang, etc.

Implantation av pacemaker kommer att utföras med vanliga implantationstekniker. Under implantationen kommer procedurdetaljer att samlas in. Eventuella komplikationer relaterade till implantationen kommer också att samlas in.

Implantationen av LAAO kommer att utföras med vanliga implantationstekniker. Bildvägledning kommer att användas, såsom transesofagealt ekokardiogram eller intrakardialt ekokardiogram.

Patienterna kommer att följas upp enligt rutinmässig klinisk praxis. Under den kliniska uppföljningen kommer enhetsmätningar att registreras. Om någon avbildning utförs under uppföljningen kommer resultatet att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient på Prince of Wales Hospital som anses indicerad för ocklusion av vänster förmaksbihang efter ett gemensamt beslutsfattande mellan läkare och patient

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18-åring
  2. Patienter som uppfyller riktlinjen klass I eller klass II indikation för pacemaker 6,7
  3. Patienter med förmaksflimmer
  4. Patient anses indicerad för ocklusion av vänster förmaksbihang efter ett gemensamt beslutsfattande mellan läkare och patient

Uteslutningskriterier:

  1. Graviditet
  2. Förväntad livslängd <1 år
  3. Patienter med känd mitralisstenos
  4. LVEF <30 %
  5. Svår mitralisuppstötning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
LP och LAAO
Patienter indicerade för kombinerad blyfri pacemaker och ocklusion av vänster förmaksbihang kommer att ha en kombinerad procedur. Proceduren kommer att utföras med vanliga implantationstekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Utvärdera implantatets framgångsfrekvens för både blyfri pacemaker och ocklusion av vänster förmaksbihang
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Implantatkomplikationer
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Utvärdera implantatkomplikationer
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pacing parametrar
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Utvärdera pacingparametrar vid uppföljningsbesök
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Blyfria pacemakerimplantationsplatser
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Utvärdera implantationsplatsen för den blyfria pacemakern
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Avbildning
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Följ upp avbildningsresultat (CT eller TEE) för blyfri pacemaker och ocklusion av vänster förmaksbihang
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Graden av ökning av svårighetsgraden av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Utvärdera graden av ökning av svårighetsgraden av trikuspidaluppstötningar med >=1 grad efter implantation av blyfri pacemaker
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
Procedurtid
Tidsram: På procedurdatum
Utvärdera procedurtiden för kombinerad procedur
På procedurdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Beräknad)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LP LAAO registry

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera