- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06702865
Kombinerad blyfri pacemaker och vänster förmaks ocklusionsregister för bihang
Blyfria pacemakers (LP) är säkra och effektiva alternativ till transvenösa pacemakers hos utvalda patienter. Implantation utförs med en kateter av stor kaliber. Försiktighet måste iakttas när leveranskatetern förs in i patientens vensystem. Implantation hos patienter med liten kroppshabitus kräver extra försiktighet för att undvika vaskulär skada och hjärtperforation. Att föra fram katetern med stor kaliber till önskad implantatposition kan också vara svårare i små högra kammare. I en tidigare rapport om Micra blylösa pacemakers fann man att lågt BMI var associerat med dålig effektivitet och säkerhet.
Aveir blyfri pacemaker är en ny blyfri pacemaker som har fått FDA-godkännande och är kommersiellt tillgänglig i Hong Kong. Den har en skruvbar fixeringsmekanism, i motsats till den passiva fixeringen av Micra. De flesta av dess effekt- och säkerhetsdata kommer från en västerländsk befolkning. Det skulle vara viktigt att studera dess effektivitet och säkerhet i en asiatisk befolkning, som tenderar att ha mindre kroppsbyggnader, och därför mer benägna att få komplikationer.
I nya artiklar om Micra blylösa pacemaker, fann man att tricuspid regurgitation (TR) kunde vara ett resultat, särskilt om implantatet var för nära tricuspidalklaffen. Med tanke på den nästan 50 % längre enhetsdimensionen hos Aveir VR jämfört med Micra blyfria pacemaker (38 mm mot 26 mm), förväntas det att enhetens mekaniska interaktion med trikuspidalklaffdysfunktion kan vara vanligare. I de mindre hjärtan hos en asiatisk befolkning skulle det vara viktigt att studera TR-progressionen efter implantation av enheten.
Ungefär hälften av patienterna som implanterades med blyfria pacemakers hade samtidig förmaksflimmer och löpte därför risk för tromboemboliska händelser. Tilltäppning av vänster förmaksbihang var en effektiv procedur för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer. Eftersom en patient ofta har indikation för både LAAO och blyfri pacemaker, är det tilltalande att kombinera dem till samma procedur. Den kombinerade proceduren kan utföras med en enda åtkomst. Den avbildning som används för att styra LAAO-implantation kan också användas för att styra implantation av en pacemaker för att förbättra procedurens säkerhet.
Denna studie är en prospektiv observationsstudie. Patienter indicerade för kombinerad blyfri pacemaker och ocklusion av vänster förmaksbihang kommer att inkluderas. Patienterna skulle uppfylla riktlinjerna för klass I och klass II indikationer för blyfri pacemaker. Beslutet om ocklusion av vänster förmaksbihang kommer att vara en gemensam beslutsprocess mellan läkare och patient. Övervägandet baseras vanligtvis på patientens blödningsrisk, tolerabilitet för oral antikoagulation och patientens preferens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baslinjedemografi kommer att samlas in, inklusive kroppsvikt, kroppslängd, ålder, kön, komorbiditeter, indikation på pacing och indikation på ocklusion av vänster förmaksbihang, etc.
Implantation av pacemaker kommer att utföras med vanliga implantationstekniker. Under implantationen kommer procedurdetaljer att samlas in. Eventuella komplikationer relaterade till implantationen kommer också att samlas in.
Implantationen av LAAO kommer att utföras med vanliga implantationstekniker. Bildvägledning kommer att användas, såsom transesofagealt ekokardiogram eller intrakardialt ekokardiogram.
Patienterna kommer att följas upp enligt rutinmässig klinisk praxis. Under den kliniska uppföljningen kommer enhetsmätningar att registreras. Om någon avbildning utförs under uppföljningen kommer resultatet att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tsz Kin Mark Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-post: marktam@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-post: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18-åring
- Patienter som uppfyller riktlinjen klass I eller klass II indikation för pacemaker 6,7
- Patienter med förmaksflimmer
- Patient anses indicerad för ocklusion av vänster förmaksbihang efter ett gemensamt beslutsfattande mellan läkare och patient
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Förväntad livslängd <1 år
- Patienter med känd mitralisstenos
- LVEF <30 %
- Svår mitralisuppstötning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
LP och LAAO
Patienter indicerade för kombinerad blyfri pacemaker och ocklusion av vänster förmaksbihang kommer att ha en kombinerad procedur.
Proceduren kommer att utföras med vanliga implantationstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
Utvärdera implantatets framgångsfrekvens för både blyfri pacemaker och ocklusion av vänster förmaksbihang
|
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
|
Implantatkomplikationer
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
Utvärdera implantatkomplikationer
|
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pacing parametrar
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
Utvärdera pacingparametrar vid uppföljningsbesök
|
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
|
Blyfria pacemakerimplantationsplatser
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
Utvärdera implantationsplatsen för den blyfria pacemakern
|
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
|
Avbildning
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
Följ upp avbildningsresultat (CT eller TEE) för blyfri pacemaker och ocklusion av vänster förmaksbihang
|
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
|
Graden av ökning av svårighetsgraden av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
Utvärdera graden av ökning av svårighetsgraden av trikuspidaluppstötningar med >=1 grad efter implantation av blyfri pacemaker
|
Från implantat till studiedatumet slut, upp till 12 månader
|
|
Procedurtid
Tidsram: På procedurdatum
|
Utvärdera procedurtiden för kombinerad procedur
|
På procedurdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LP LAAO registry
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .