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Registro combinado de oclusión de marcapasos sin cables y orejuela auricular izquierda

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Los marcapasos sin cables (LP) son alternativas seguras y eficaces a los marcapasos transvenosos en pacientes seleccionados. La implantación se realiza con un catéter de colocación de gran calibre. Se debe tener cuidado al introducir el catéter de colocación en el sistema venoso del paciente. La implantación en pacientes con hábitos corporales pequeños exige precaución adicional para evitar lesiones vasculares y perforación cardíaca. Llevar el catéter de colocación de gran calibre hasta la posición de implante deseada también puede resultar más difícil en ventrículos derechos pequeños. En un informe anterior sobre los marcapasos sin cables Micra, se descubrió que un IMC bajo se asociaba con una eficacia y seguridad deficientes.

El marcapasos sin cables Aveir es un nuevo marcapasos sin cables que obtuvo la aprobación de la FDA y está disponible comercialmente en Hong Kong. Cuenta con un mecanismo de fijación atornillado, a diferencia de la fijación pasiva de Micra. La mayoría de sus datos de eficacia y seguridad provienen de una población occidental. Sería importante estudiar su eficacia y seguridad en una población asiática, que tiende a tener una constitución más pequeña y, por tanto, más propensa a sufrir complicaciones.

En artículos recientes sobre el marcapasos sin cables Micra, se descubrió que la consecuencia podría ser insuficiencia tricúspide (TR), especialmente si el implante estaba demasiado cerca de la válvula tricúspide. Dada la dimensión del dispositivo casi un 50% más larga del Aveir VR en comparación con el marcapasos sin cables Micra (38 mm frente a 26 mm), se espera que la interacción mecánica del dispositivo con la disfunción de la válvula tricúspide pueda ser más común. En los corazones más pequeños de una población asiática, sería importante estudiar la progresión de la IT tras el implante del dispositivo.

Aproximadamente la mitad de los pacientes a los que se les implantaron marcapasos sin cables tenían fibrilación auricular concomitante y, por lo tanto, corrían riesgo de sufrir eventos tromboembólicos. La oclusión de la orejuela auricular izquierda fue un procedimiento eficaz para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular. Debido a que un paciente a menudo tiene indicación tanto para LAAO como para marcapasos sin cables, combinarlos en el mismo procedimiento resulta atractivo. El procedimiento combinado se puede realizar con un único acceso. Las imágenes utilizadas para guiar la implantación de LAAO también se pueden utilizar para guiar la implantación de un marcapasos sin cables para mejorar la seguridad del procedimiento.

Este estudio es un estudio observacional prospectivo. Se inscribirán pacientes indicados para marcapasos sin cables combinados y oclusión de la orejuela auricular izquierda. Los pacientes cumplirían las indicaciones de Clase I y Clase II de las pautas para marcapasos sin cables. La decisión de oclusión de la orejuela auricular izquierda será un proceso de toma de decisiones compartido entre el médico y el paciente. La consideración suele basarse en el riesgo de hemorragia del paciente, la tolerabilidad de la anticoagulación oral y la preferencia del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recopilarán datos demográficos de referencia, incluido el peso corporal, la altura corporal, la edad, el sexo, las comorbilidades, la indicación de estimulación y la indicación de oclusión de la orejuela auricular izquierda, etc.

La implantación del marcapasos se realizará con técnicas de implantación habituales. Durante la implantación, se recopilarán detalles del procedimiento. También se recopilará cualquier complicación relacionada con la implantación.

La implantación de LAAO se realizará con técnicas de implantación habituales. Se empleará guía por imágenes, como ecocardiograma transesofágico o ecocardiograma intracardíaco.

Los pacientes serán seguidos según la práctica clínica habitual. Durante el seguimiento clínico se registrarán las mediciones del dispositivo. Si se realiza alguna imagen durante el seguimiento, se registrará el resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tsz Kin Mark Tam
  • Número de teléfono: 852 35051750
  • Correo electrónico: marktam@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente en el Hospital Prince of Wales que se considera indicado para oclusión de la orejuela auricular izquierda después de una toma de decisiones compartida entre el médico y el paciente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Pacientes que cumplen con las pautas de indicación de marcapasos Clase I o Clase II 6,7
  3. Pacientes con fibrilación auricular
  4. Paciente considerado indicado para oclusión de la orejuela auricular izquierda después de una toma de decisiones compartida entre médico y paciente

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo
  2. Esperanza de vida esperada <1 año
  3. Pacientes con estenosis mitral conocida
  4. FEVI <30%
  5. Insuficiencia mitral grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
LP y LAAO
Los pacientes indicados para marcapasos sin cables combinados y oclusión de la orejuela auricular izquierda tendrán un procedimiento combinado. El procedimiento se realizará con técnicas de implantación habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Evaluar la tasa de éxito del implante tanto para marcapasos sin cables como para oclusión de la orejuela auricular izquierda
Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Complicaciones del implante
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Evaluar las complicaciones del implante
Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de estimulación
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Evaluar los parámetros de estimulación en visitas de seguimiento.
Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Lugares de implantación de marcapasos sin cables
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Evaluar la ubicación de implantación del marcapasos sin cables
Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Imágenes
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Resultados de imágenes de seguimiento (CT o ETE) para marcapasos sin cables y oclusión de la orejuela auricular izquierda
Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Tasa de aumento de la gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Evaluar la tasa de aumento de la gravedad de la insuficiencia tricuspídea en >= 1 grado después de la implantación de un marcapasos sin cables
Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: En la fecha del procedimiento
Evaluar el tiempo del procedimiento del procedimiento combinado.
En la fecha del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LP LAAO registry

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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