- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06702865
Registro combinado de oclusión de marcapasos sin cables y orejuela auricular izquierda
Los marcapasos sin cables (LP) son alternativas seguras y eficaces a los marcapasos transvenosos en pacientes seleccionados. La implantación se realiza con un catéter de colocación de gran calibre. Se debe tener cuidado al introducir el catéter de colocación en el sistema venoso del paciente. La implantación en pacientes con hábitos corporales pequeños exige precaución adicional para evitar lesiones vasculares y perforación cardíaca. Llevar el catéter de colocación de gran calibre hasta la posición de implante deseada también puede resultar más difícil en ventrículos derechos pequeños. En un informe anterior sobre los marcapasos sin cables Micra, se descubrió que un IMC bajo se asociaba con una eficacia y seguridad deficientes.
El marcapasos sin cables Aveir es un nuevo marcapasos sin cables que obtuvo la aprobación de la FDA y está disponible comercialmente en Hong Kong. Cuenta con un mecanismo de fijación atornillado, a diferencia de la fijación pasiva de Micra. La mayoría de sus datos de eficacia y seguridad provienen de una población occidental. Sería importante estudiar su eficacia y seguridad en una población asiática, que tiende a tener una constitución más pequeña y, por tanto, más propensa a sufrir complicaciones.
En artículos recientes sobre el marcapasos sin cables Micra, se descubrió que la consecuencia podría ser insuficiencia tricúspide (TR), especialmente si el implante estaba demasiado cerca de la válvula tricúspide. Dada la dimensión del dispositivo casi un 50% más larga del Aveir VR en comparación con el marcapasos sin cables Micra (38 mm frente a 26 mm), se espera que la interacción mecánica del dispositivo con la disfunción de la válvula tricúspide pueda ser más común. En los corazones más pequeños de una población asiática, sería importante estudiar la progresión de la IT tras el implante del dispositivo.
Aproximadamente la mitad de los pacientes a los que se les implantaron marcapasos sin cables tenían fibrilación auricular concomitante y, por lo tanto, corrían riesgo de sufrir eventos tromboembólicos. La oclusión de la orejuela auricular izquierda fue un procedimiento eficaz para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular. Debido a que un paciente a menudo tiene indicación tanto para LAAO como para marcapasos sin cables, combinarlos en el mismo procedimiento resulta atractivo. El procedimiento combinado se puede realizar con un único acceso. Las imágenes utilizadas para guiar la implantación de LAAO también se pueden utilizar para guiar la implantación de un marcapasos sin cables para mejorar la seguridad del procedimiento.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo. Se inscribirán pacientes indicados para marcapasos sin cables combinados y oclusión de la orejuela auricular izquierda. Los pacientes cumplirían las indicaciones de Clase I y Clase II de las pautas para marcapasos sin cables. La decisión de oclusión de la orejuela auricular izquierda será un proceso de toma de decisiones compartido entre el médico y el paciente. La consideración suele basarse en el riesgo de hemorragia del paciente, la tolerabilidad de la anticoagulación oral y la preferencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se recopilarán datos demográficos de referencia, incluido el peso corporal, la altura corporal, la edad, el sexo, las comorbilidades, la indicación de estimulación y la indicación de oclusión de la orejuela auricular izquierda, etc.
La implantación del marcapasos se realizará con técnicas de implantación habituales. Durante la implantación, se recopilarán detalles del procedimiento. También se recopilará cualquier complicación relacionada con la implantación.
La implantación de LAAO se realizará con técnicas de implantación habituales. Se empleará guía por imágenes, como ecocardiograma transesofágico o ecocardiograma intracardíaco.
Los pacientes serán seguidos según la práctica clínica habitual. Durante el seguimiento clínico se registrarán las mediciones del dispositivo. Si se realiza alguna imagen durante el seguimiento, se registrará el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsz Kin Mark Tam
- Número de teléfono: 852 35051750
- Correo electrónico: marktam@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Tammy Yeung
- Número de teléfono: 852 35051750
- Correo electrónico: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes que cumplen con las pautas de indicación de marcapasos Clase I o Clase II 6,7
- Pacientes con fibrilación auricular
- Paciente considerado indicado para oclusión de la orejuela auricular izquierda después de una toma de decisiones compartida entre médico y paciente
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Esperanza de vida esperada <1 año
- Pacientes con estenosis mitral conocida
- FEVI <30%
- Insuficiencia mitral grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LP y LAAO
Los pacientes indicados para marcapasos sin cables combinados y oclusión de la orejuela auricular izquierda tendrán un procedimiento combinado.
El procedimiento se realizará con técnicas de implantación habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Evaluar la tasa de éxito del implante tanto para marcapasos sin cables como para oclusión de la orejuela auricular izquierda
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Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Complicaciones del implante
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Evaluar las complicaciones del implante
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Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de estimulación
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Evaluar los parámetros de estimulación en visitas de seguimiento.
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Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Lugares de implantación de marcapasos sin cables
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Evaluar la ubicación de implantación del marcapasos sin cables
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Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Imágenes
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Resultados de imágenes de seguimiento (CT o ETE) para marcapasos sin cables y oclusión de la orejuela auricular izquierda
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Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Tasa de aumento de la gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Evaluar la tasa de aumento de la gravedad de la insuficiencia tricuspídea en >= 1 grado después de la implantación de un marcapasos sin cables
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Desde el implante hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 12 meses
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: En la fecha del procedimiento
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Evaluar el tiempo del procedimiento del procedimiento combinado.
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En la fecha del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LP LAAO registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .