Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált vezeték nélküli pacemaker és bal pitvari függelék elzáródási regiszter

2024. november 20. frissítette: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Az ólommentes pacemakerek (LP) bizonyos betegeknél biztonságos és hatékony alternatívái a transzvénás pacemakereknek. A beültetést nagy kaliberű bevezető katéterrel végezzük. Körültekintően kell eljárni a bejuttató katétert a páciens vénás rendszerébe vezetni. A kis testű habitusú betegek beültetése fokozott óvatosságot igényel az érsérülések és a szívperforáció elkerülése érdekében. A nagy kaliberű bevezető katétert a kívánt implantációs pozícióba mozgatni szintén nehezebb lehet kis jobb kamrában. A Micra vezeték nélküli szívritmus-szabályozókról szóló korábbi jelentésben azt találták, hogy az alacsony BMI rossz hatékonysággal és biztonsággal jár.

Az Aveir vezeték nélküli pacemaker egy új ólom nélküli pacemaker, amely megkapta az FDA jóváhagyását, és kereskedelmi forgalomban kapható Hongkongban. Becsavarható rögzítési mechanizmussal rendelkezik, ellentétben a Micra passzív rögzítésével. A legtöbb hatékonysági és biztonságossági adat nyugati lakosságtól származik. Fontos lenne megvizsgálni a hatékonyságát és biztonságosságát egy ázsiai populációban, akik általában kisebb testfelépítésűek, ezért hajlamosabbak a szövődményekre.

A Micra vezeték nélküli szívritmus-szabályozóval kapcsolatos legújabb tanulmányok azt találták, hogy tricuspidalis regurgitáció (TR) lehet az eredmény, különösen akkor, ha az implantátum túl közel van a tricuspidalis billentyűhöz. Tekintettel arra, hogy az Aveir VR készülék mérete csaknem 50%-kal hosszabb a Micra vezeték nélküli pacemakerhez képest (38 mm vs 26 mm), várható, hogy az eszköz mechanikai kölcsönhatása a tricuspidalis billentyű diszfunkciójával gyakoribb lehet. Egy ázsiai lakosság kisebb szívében fontos lenne tanulmányozni a TR progresszióját az eszköz beültetése után.

Az ólommentes pacemakerrel beültetett betegek körülbelül fele egyidejű pitvarfibrillációban szenvedett, és így fennállt a thromboemboliás események kockázata. A bal pitvar függelék elzáródása hatékony eljárás volt a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Mivel az egyik betegnek gyakran van javallata LAAO-ra és ólommentes pacemakerre is, ezek egyazon eljárásba való kombinálása vonzó. A kombinált eljárás egyetlen hozzáféréssel végrehajtható. A LAAO beültetés irányítására használt képalkotás az ólom nélküli pacemaker beültetés irányítására is használható az eljárás biztonságának javítása érdekében.

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat. Kombinált vezeték nélküli pacemaker- és bal pitvari függelék-elzáródásra javallt betegeket bevonnak. A betegeknek meg kell felelniük az I. és II. osztályú javallatnak az ólom nélküli pacemaker esetében. A bal pitvari függelék elzáródásáról szóló döntés az orvos és a beteg közös döntéshozatali folyamata lesz. A mérlegelés általában a beteg vérzési kockázatán, az orális antikoaguláns kezelés tolerálhatóságán és a beteg preferencián alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A kiindulási demográfiai adatok gyűjtése történik, beleértve a testsúlyt, testmagasságot, életkort, nemet, társbetegségeket, az ingerlés jelzését és a bal pitvari függelék elzáródásának jelzését stb.

A pacemaker beültetése a szokásos implantációs technikákkal történik. A beültetés során összegyűjtik az eljárás részleteit. Az implantációval kapcsolatos esetleges szövődményeket is összegyűjtjük.

A LAAO beültetése a szokásos implantációs technikákkal történik. Képvezetést alkalmaznak, például transzoesophagealis echokardiogramot vagy intrakardiális echokardiogramot.

A betegeket a rutin klinikai gyakorlat szerint követik nyomon. A klinikai követés során a készülék méréseit rögzítik. Ha a követés során bármilyen képalkotást végeznek, az eredményt rögzíti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg a Prince of Wales Kórházban, akit a bal pitvari függelék elzáródása miatt javasoltak az orvos és a beteg közös döntése után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 éves
  2. Az I. vagy II. osztályú pacemaker indikációt kielégítő betegek 6,7
  3. Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
  4. A bal pitvari függelék elzáródása miatt indokoltnak ítélt beteget az orvos és a beteg közös döntése után

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Várható élettartam <1 év
  3. Ismert mitralis szűkületben szenvedő betegek
  4. LVEF <30%
  5. Súlyos mitrális regurgitáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
LP és LAAO
A kombinált ólom nélküli pacemaker és bal pitvari függelék elzáródása esetén javasolt betegek kombinált eljárást kapnak. Az eljárás a szokásos implantációs technikákkal történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum sikerességi aránya
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
Értékelje az implantátum sikerességi arányát mind az ólom nélküli pacemaker, mind a bal pitvari függelék elzáródása esetén
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
Implantációs szövődmények
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
Értékelje az implantációs szövődményeket
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ingerlési paraméterek
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
Értékelje az ingerlési paramétereket a nyomon követési látogatások során
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
Ólommentes pacemaker beültetési helyei
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
Értékelje az ólom nélküli pacemaker beültetési helyét
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
Képalkotás
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
Kövesse nyomon a képalkotó eredményeket (CT vagy TEE) vezeték nélküli pacemaker és bal pitvari függelék elzáródása esetén
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
A tricuspidalis regurgitáció súlyosságának növekedési üteme
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
Értékelje a tricuspidalis regurgitáció súlyosságának növekedését >=1 fokozattal ólommentes pacemaker beültetés után
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás időpontjában
Értékelje a kombinált eljárás eljárási idejét
Az eljárás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP LAAO registry

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel