- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06702865
Kombinált vezeték nélküli pacemaker és bal pitvari függelék elzáródási regiszter
Az ólommentes pacemakerek (LP) bizonyos betegeknél biztonságos és hatékony alternatívái a transzvénás pacemakereknek. A beültetést nagy kaliberű bevezető katéterrel végezzük. Körültekintően kell eljárni a bejuttató katétert a páciens vénás rendszerébe vezetni. A kis testű habitusú betegek beültetése fokozott óvatosságot igényel az érsérülések és a szívperforáció elkerülése érdekében. A nagy kaliberű bevezető katétert a kívánt implantációs pozícióba mozgatni szintén nehezebb lehet kis jobb kamrában. A Micra vezeték nélküli szívritmus-szabályozókról szóló korábbi jelentésben azt találták, hogy az alacsony BMI rossz hatékonysággal és biztonsággal jár.
Az Aveir vezeték nélküli pacemaker egy új ólom nélküli pacemaker, amely megkapta az FDA jóváhagyását, és kereskedelmi forgalomban kapható Hongkongban. Becsavarható rögzítési mechanizmussal rendelkezik, ellentétben a Micra passzív rögzítésével. A legtöbb hatékonysági és biztonságossági adat nyugati lakosságtól származik. Fontos lenne megvizsgálni a hatékonyságát és biztonságosságát egy ázsiai populációban, akik általában kisebb testfelépítésűek, ezért hajlamosabbak a szövődményekre.
A Micra vezeték nélküli szívritmus-szabályozóval kapcsolatos legújabb tanulmányok azt találták, hogy tricuspidalis regurgitáció (TR) lehet az eredmény, különösen akkor, ha az implantátum túl közel van a tricuspidalis billentyűhöz. Tekintettel arra, hogy az Aveir VR készülék mérete csaknem 50%-kal hosszabb a Micra vezeték nélküli pacemakerhez képest (38 mm vs 26 mm), várható, hogy az eszköz mechanikai kölcsönhatása a tricuspidalis billentyű diszfunkciójával gyakoribb lehet. Egy ázsiai lakosság kisebb szívében fontos lenne tanulmányozni a TR progresszióját az eszköz beültetése után.
Az ólommentes pacemakerrel beültetett betegek körülbelül fele egyidejű pitvarfibrillációban szenvedett, és így fennállt a thromboemboliás események kockázata. A bal pitvar függelék elzáródása hatékony eljárás volt a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Mivel az egyik betegnek gyakran van javallata LAAO-ra és ólommentes pacemakerre is, ezek egyazon eljárásba való kombinálása vonzó. A kombinált eljárás egyetlen hozzáféréssel végrehajtható. A LAAO beültetés irányítására használt képalkotás az ólom nélküli pacemaker beültetés irányítására is használható az eljárás biztonságának javítása érdekében.
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat. Kombinált vezeték nélküli pacemaker- és bal pitvari függelék-elzáródásra javallt betegeket bevonnak. A betegeknek meg kell felelniük az I. és II. osztályú javallatnak az ólom nélküli pacemaker esetében. A bal pitvari függelék elzáródásáról szóló döntés az orvos és a beteg közös döntéshozatali folyamata lesz. A mérlegelés általában a beteg vérzési kockázatán, az orális antikoaguláns kezelés tolerálhatóságán és a beteg preferencián alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kiindulási demográfiai adatok gyűjtése történik, beleértve a testsúlyt, testmagasságot, életkort, nemet, társbetegségeket, az ingerlés jelzését és a bal pitvari függelék elzáródásának jelzését stb.
A pacemaker beültetése a szokásos implantációs technikákkal történik. A beültetés során összegyűjtik az eljárás részleteit. Az implantációval kapcsolatos esetleges szövődményeket is összegyűjtjük.
A LAAO beültetése a szokásos implantációs technikákkal történik. Képvezetést alkalmaznak, például transzoesophagealis echokardiogramot vagy intrakardiális echokardiogramot.
A betegeket a rutin klinikai gyakorlat szerint követik nyomon. A klinikai követés során a készülék méréseit rögzítik. Ha a követés során bármilyen képalkotást végeznek, az eredményt rögzíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tsz Kin Mark Tam
- Telefonszám: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tammy Yeung
- Telefonszám: 852 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 éves
- Az I. vagy II. osztályú pacemaker indikációt kielégítő betegek 6,7
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- A bal pitvari függelék elzáródása miatt indokoltnak ítélt beteget az orvos és a beteg közös döntése után
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Várható élettartam <1 év
- Ismert mitralis szűkületben szenvedő betegek
- LVEF <30%
- Súlyos mitrális regurgitáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LP és LAAO
A kombinált ólom nélküli pacemaker és bal pitvari függelék elzáródása esetén javasolt betegek kombinált eljárást kapnak.
Az eljárás a szokásos implantációs technikákkal történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum sikerességi aránya
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
Értékelje az implantátum sikerességi arányát mind az ólom nélküli pacemaker, mind a bal pitvari függelék elzáródása esetén
|
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Implantációs szövődmények
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
Értékelje az implantációs szövődményeket
|
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ingerlési paraméterek
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
Értékelje az ingerlési paramétereket a nyomon követési látogatások során
|
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Ólommentes pacemaker beültetési helyei
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
Értékelje az ólom nélküli pacemaker beültetési helyét
|
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Képalkotás
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
Kövesse nyomon a képalkotó eredményeket (CT vagy TEE) vezeték nélküli pacemaker és bal pitvari függelék elzáródása esetén
|
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A tricuspidalis regurgitáció súlyosságának növekedési üteme
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
Értékelje a tricuspidalis regurgitáció súlyosságának növekedését >=1 fokozattal ólommentes pacemaker beültetés után
|
A beültetéstől a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Értékelje a kombinált eljárás eljárási idejét
|
Az eljárás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP LAAO registry
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .