무연 심박조율기 및 좌심방 부속기 폐색 등록소 결합
무연 심박조율기(LP)는 일부 환자의 경정맥 심박조율기에 대한 안전하고 효과적인 대안입니다. 이식은 대구경 전달 카테터를 사용하여 수행됩니다. 환자의 정맥계에 전달 카테터를 삽입할 때는 주의를 기울여야 합니다. 체구가 작은 환자의 이식에는 혈관 손상과 심장 천공을 피하기 위해 특별한 주의가 필요합니다. 작은 우심실에서는 대구경 전달 카테터를 원하는 임플란트 위치로 조정하는 것이 더 어려울 수도 있습니다. Micra 무연 심박 조율기에 대한 이전 보고서에서는 낮은 BMI가 낮은 효능 및 안전성과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
Aveir 무연 심박조율기는 FDA 승인을 획득했으며 홍콩에서 시판되는 새로운 무연 심박조율기입니다. Micra의 수동 고정과 달리 나사식 고정 메커니즘이 특징입니다. 효능 및 안전성 데이터의 대부분은 서구 인구에서 나온 것입니다. 체격이 작아서 합병증이 발생하기 쉬운 아시아 인구를 대상으로 효능과 안전성을 연구하는 것이 중요합니다.
Micra 무연 심박조율기에 관한 최근 논문에서는 특히 임플란트가 삼첨판에 너무 가까운 경우 삼첨판 역류(TR)가 발생할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. Micra 무연 심박조율기(38mm 대 26mm)에 비해 Aveir VR의 장치 크기가 거의 50% 더 길다는 점을 감안할 때 삼첨판 기능 장애와 장치의 기계적 상호 작용이 더 일반적일 수 있을 것으로 예상됩니다. 아시아 인구의 심장이 작은 경우 장치 이식 후 TR 진행을 연구하는 것이 중요합니다.
무연 심박조율기를 이식한 환자의 약 절반은 심방세동을 동반하고 있어 혈전색전증이 발생할 위험이 있었습니다. 좌심방이 폐쇄술은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과적인 시술이었다. 한 환자가 LAAO와 무연 심박조율기 모두에 적응증을 갖고 있는 경우가 많기 때문에 두 가지를 동일한 시술로 결합하는 것이 매력적입니다. 결합된 절차는 한 번의 단일 액세스로 수행될 수 있습니다. LAAO 이식을 안내하는 데 사용되는 영상은 무연 심박조율기 이식을 안내하여 시술 안전성을 향상시키는 데에도 사용할 수 있습니다.
본 연구는 전향적 관찰연구이다. 무연 심박조율기 및 좌심방이 폐쇄가 필요한 환자가 등록됩니다. 환자는 무연 심박조율기에 대한 지침 클래스 I 및 클래스 II 적응증을 충족합니다. 좌심방이 폐쇄에 대한 결정은 의사와 환자가 공유하는 의사결정 과정이 될 것입니다. 고려사항은 일반적으로 환자의 출혈 위험, 경구 항응고제에 대한 내약성 및 환자 선호도에 따라 결정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
체중, 키, 연령, 성별, 동반 질환, 심박 속도 표시 및 좌심방이 폐쇄 표시 등을 포함한 기본 인구통계 정보가 수집됩니다.
심박조율기 이식은 일반적인 이식 기술로 수행됩니다. 이식하는 동안 절차 세부 사항이 수집됩니다. 이식과 관련된 모든 합병증도 수집됩니다.
LAAO 이식은 일반적인 이식 기술로 수행됩니다. 경식도 심장초음파검사나 심장내 심장초음파검사와 같은 영상 유도가 사용됩니다.
환자는 일상적인 임상 실습에 따라 추적 관찰됩니다. 임상 후속 조치 동안 장치 측정값이 기록됩니다. 후속 조치 중에 영상 촬영이 수행되면 결과가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tsz Kin Mark Tam
- 전화번호: 852 35051750
- 이메일: marktam@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Tammy Yeung
- 전화번호: 852 35051750
- 이메일: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 심박조율기에 대한 지침 Class I 또는 Class II 적응증을 충족하는 환자 6,7
- 심방세동 환자
- 의사와 환자가 공동으로 의사결정을 내린 후 좌심방이 폐쇄가 필요한 것으로 간주된 환자
제외 기준:
- 임신
- 기대 수명 <1년
- 알려진 승모판 협착증 환자
- LVEF <30%
- 심한 승모판 역류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LP와 LAAO
무연 심박조율기 및 좌심방이 폐쇄술을 병행해야 하는 환자는 복합 시술을 받게 됩니다.
절차는 일반적인 이식 기술로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공률
기간: 임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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무연 심박조율기와 좌심방이 폐쇄 모두에 대한 임플란트 성공률을 평가합니다.
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임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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임플란트 합병증
기간: 임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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임플란트 합병증 평가
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임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간격 매개변수
기간: 임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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후속 방문에서 간격 매개변수를 평가합니다.
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임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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무연 심박조율기 이식 위치
기간: 임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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무연 심박조율기의 이식 위치 평가
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임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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이미징
기간: 임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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무연 심박조율기 및 좌심방이 폐쇄에 대한 추적 영상 결과(CT 또는 TEE)
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임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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삼첨판 역류의 중증도 증가율
기간: 임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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무연 심박조율기 이식 후 삼첨판 역류의 심각도가 1등급 이상 증가하는 비율을 평가합니다.
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임플란트부터 연구 종료일까지, 최대 12개월
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시술시간
기간: 시술 당일
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복합시술의 시술시간 평가
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시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP LAAO registry
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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