- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06702865
Kombinert ledningsfri pacemaker og venstre atrial vedheng okklusjonsregister
Blyløse pacemakere (LP) er trygge og effektive alternativer til transvenøse pacemakere hos utvalgte pasienter. Implantasjon utføres med et stort kaliber leveringskateter. Det må utvises forsiktighet ved innføring av leveringskateteret i pasientens venesystem. Implantasjon hos pasienter med liten kroppshabitus krever ekstra forsiktighet for å unngå vaskulær skade og hjerteperforasjon. Det kan også være vanskeligere å føre det store kaliberet inn i ønsket implantatposisjon i små høyre ventrikler. I en tidligere rapport om Micra blyfri pacemakere, ble det funnet at lav BMI var assosiert med dårlig effekt og sikkerhet.
Aveir blyfri pacemaker er en ny blyfri pacemaker som har fått FDA-godkjenning og er kommersielt tilgjengelig i Hong Kong. Den har en innskrudd fikseringsmekanisme, i motsetning til den passive fikseringen til Micra. De fleste av dataene om effekt og sikkerhet kommer fra en vestlig befolkning. Det ville være viktig å studere dens effektivitet og sikkerhet i en asiatisk befolkning, som har en tendens til å ha mindre kroppsbygninger, og dermed mer utsatt for komplikasjoner.
I nyere artikler om Micra blyfri pacemaker, ble det funnet at tricuspid regurgitasjon (TR) kunne være et resultat, spesielt hvis implantatet var for nær trikuspidalklaffen. Gitt den nesten 50 % lengre enhetsdimensjonen til Aveir VR sammenlignet med Micra blyfri pacemaker (38 mm vs 26 mm), forventes det at enhetens mekaniske interaksjon med trikuspidalklaffdysfunksjon kan være mer vanlig. I de mindre hjertene til en asiatisk befolkning vil det være viktig å studere TR-progresjonen etter implantasjon av enheten.
Omtrent halvparten av pasientene implantert med blyfri pacemaker hadde samtidig atrieflimmer og var derfor utsatt for tromboemboliske hendelser. Okklusjon av venstre atrievedheng var en effektiv prosedyre for slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer. Fordi én pasient ofte har indikasjon for både LAAO og blyfri pacemaker, er det attraktivt å kombinere dem i samme prosedyre. Den kombinerte prosedyren kan utføres med én enkelt tilgang. Bildebehandlingen som brukes til å veilede LAAO-implantasjon kan også brukes til å veilede implantering av ledningsfri pacemaker for å forbedre prosedyresikkerheten.
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie. Pasienter som er indisert for kombinert ledningsfri pacemaker og okklusjon av venstre atrie vedheng vil bli registrert. Pasienter ville oppfylle retningslinjene klasse I og klasse II indikasjoner for blyfri pacemaker. Beslutningen om okklusjon av venstre atrie vedheng vil være en delt beslutningsprosess mellom legen og pasienten. Betraktningen er vanligvis basert på pasientens blødningsrisiko, toleranse for oral antikoagulasjon og pasientens preferanser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Baseline-demografi vil bli samlet inn, inkludert kroppsvekt, kroppshøyde, alder, kjønn, komorbiditeter, indikasjon på pacing og indikasjon på okklusjon av venstre atrie vedheng, etc.
Implantasjon av pacemaker vil bli utført med vanlige implantasjonsteknikker. Under implantasjonen vil prosedyredetaljer bli samlet inn. Eventuelle komplikasjoner knyttet til implantasjonen vil også bli samlet inn.
Implantasjonen av LAAO vil bli utført med vanlige implantasjonsteknikker. Bildeveiledning vil bli brukt, for eksempel transøsofagealt ekkokardiogram eller intrakardialt ekkokardiogram.
Pasientene vil bli fulgt opp i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Under den kliniske oppfølgingen vil enhetsmålinger bli registrert. Hvis noen avbildning utføres under oppfølgingen, vil resultatet bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tsz Kin Mark Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-post: marktam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-post: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter som tilfredsstiller retningslinje Klasse I eller Klasse II indikasjon for pacemaker 6,7
- Pasienter med atrieflimmer
- Pasient anses indisert for okklusjon av venstre atrie vedheng etter en felles beslutningsprosess mellom lege og pasient
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Forventet levealder <1 år
- Pasienter med kjent mitralstenose
- LVEF <30 %
- Alvorlig mitralregurgitasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LP og LAAO
Pasienter som er indisert for kombinert ledningsfri pacemaker og okklusjon av venstre atrie vedheng vil ha kombinert prosedyre.
Prosedyren vil bli utført med vanlige implantasjonsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for implantater
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
Evaluer implantatets suksessrate for både blyfri pacemaker og okklusjon av venstre atrie vedheng
|
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
|
Implantatkomplikasjoner
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
Vurder implantatkomplikasjoner
|
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacing parametere
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
Evaluer pacingparametere i oppfølgingsbesøk
|
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
|
Blyfri pacemakerimplantasjonssteder
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
Evaluer implantasjonsplasseringen til ledningsfri pacemaker
|
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
|
Bildebehandling
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
Oppfølging av bilderesultater (CT eller TEE) for ledningsfri pacemaker og okklusjon av venstre atrie vedheng
|
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
|
Frekvens for økning i alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
Evaluer graden av økning i alvorlighetsgraden av trikuspidal regurgitasjon med >=1 grad etter implantasjon av blyfri pacemaker
|
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: På prosedyredato
|
Evaluer prosedyretiden for kombinert prosedyre
|
På prosedyredato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LP LAAO registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .