Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert ledningsfri pacemaker og venstre atrial vedheng okklusjonsregister

20. november 2024 oppdatert av: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Blyløse pacemakere (LP) er trygge og effektive alternativer til transvenøse pacemakere hos utvalgte pasienter. Implantasjon utføres med et stort kaliber leveringskateter. Det må utvises forsiktighet ved innføring av leveringskateteret i pasientens venesystem. Implantasjon hos pasienter med liten kroppshabitus krever ekstra forsiktighet for å unngå vaskulær skade og hjerteperforasjon. Det kan også være vanskeligere å føre det store kaliberet inn i ønsket implantatposisjon i små høyre ventrikler. I en tidligere rapport om Micra blyfri pacemakere, ble det funnet at lav BMI var assosiert med dårlig effekt og sikkerhet.

Aveir blyfri pacemaker er en ny blyfri pacemaker som har fått FDA-godkjenning og er kommersielt tilgjengelig i Hong Kong. Den har en innskrudd fikseringsmekanisme, i motsetning til den passive fikseringen til Micra. De fleste av dataene om effekt og sikkerhet kommer fra en vestlig befolkning. Det ville være viktig å studere dens effektivitet og sikkerhet i en asiatisk befolkning, som har en tendens til å ha mindre kroppsbygninger, og dermed mer utsatt for komplikasjoner.

I nyere artikler om Micra blyfri pacemaker, ble det funnet at tricuspid regurgitasjon (TR) kunne være et resultat, spesielt hvis implantatet var for nær trikuspidalklaffen. Gitt den nesten 50 % lengre enhetsdimensjonen til Aveir VR sammenlignet med Micra blyfri pacemaker (38 mm vs 26 mm), forventes det at enhetens mekaniske interaksjon med trikuspidalklaffdysfunksjon kan være mer vanlig. I de mindre hjertene til en asiatisk befolkning vil det være viktig å studere TR-progresjonen etter implantasjon av enheten.

Omtrent halvparten av pasientene implantert med blyfri pacemaker hadde samtidig atrieflimmer og var derfor utsatt for tromboemboliske hendelser. Okklusjon av venstre atrievedheng var en effektiv prosedyre for slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer. Fordi én pasient ofte har indikasjon for både LAAO og blyfri pacemaker, er det attraktivt å kombinere dem i samme prosedyre. Den kombinerte prosedyren kan utføres med én enkelt tilgang. Bildebehandlingen som brukes til å veilede LAAO-implantasjon kan også brukes til å veilede implantering av ledningsfri pacemaker for å forbedre prosedyresikkerheten.

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie. Pasienter som er indisert for kombinert ledningsfri pacemaker og okklusjon av venstre atrie vedheng vil bli registrert. Pasienter ville oppfylle retningslinjene klasse I og klasse II indikasjoner for blyfri pacemaker. Beslutningen om okklusjon av venstre atrie vedheng vil være en delt beslutningsprosess mellom legen og pasienten. Betraktningen er vanligvis basert på pasientens blødningsrisiko, toleranse for oral antikoagulasjon og pasientens preferanser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Baseline-demografi vil bli samlet inn, inkludert kroppsvekt, kroppshøyde, alder, kjønn, komorbiditeter, indikasjon på pacing og indikasjon på okklusjon av venstre atrie vedheng, etc.

Implantasjon av pacemaker vil bli utført med vanlige implantasjonsteknikker. Under implantasjonen vil prosedyredetaljer bli samlet inn. Eventuelle komplikasjoner knyttet til implantasjonen vil også bli samlet inn.

Implantasjonen av LAAO vil bli utført med vanlige implantasjonsteknikker. Bildeveiledning vil bli brukt, for eksempel transøsofagealt ekkokardiogram eller intrakardialt ekkokardiogram.

Pasientene vil bli fulgt opp i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Under den kliniske oppfølgingen vil enhetsmålinger bli registrert. Hvis noen avbildning utføres under oppfølgingen, vil resultatet bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient på Prince of Wales Hospital som anses som indisert for okklusjon av venstre atrie vedheng etter en felles beslutningstaking mellom lege og pasient

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Pasienter som tilfredsstiller retningslinje Klasse I eller Klasse II indikasjon for pacemaker 6,7
  3. Pasienter med atrieflimmer
  4. Pasient anses indisert for okklusjon av venstre atrie vedheng etter en felles beslutningsprosess mellom lege og pasient

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Forventet levealder <1 år
  3. Pasienter med kjent mitralstenose
  4. LVEF <30 %
  5. Alvorlig mitralregurgitasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LP og LAAO
Pasienter som er indisert for kombinert ledningsfri pacemaker og okklusjon av venstre atrie vedheng vil ha kombinert prosedyre. Prosedyren vil bli utført med vanlige implantasjonsteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for implantater
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Evaluer implantatets suksessrate for både blyfri pacemaker og okklusjon av venstre atrie vedheng
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Implantatkomplikasjoner
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Vurder implantatkomplikasjoner
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pacing parametere
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Evaluer pacingparametere i oppfølgingsbesøk
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Blyfri pacemakerimplantasjonssteder
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Evaluer implantasjonsplasseringen til ledningsfri pacemaker
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Bildebehandling
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Oppfølging av bilderesultater (CT eller TEE) for ledningsfri pacemaker og okklusjon av venstre atrie vedheng
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Frekvens for økning i alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Evaluer graden av økning i alvorlighetsgraden av trikuspidal regurgitasjon med >=1 grad etter implantasjon av blyfri pacemaker
Fra implantasjon til studieslutt, opptil 12 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: På prosedyredato
Evaluer prosedyretiden for kombinert prosedyre
På prosedyredato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LP LAAO registry

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere