Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret blyfri pacemaker og venstre atriel vedhængsokklusionsregister

20. november 2024 opdateret af: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Blyløse pacemakere (LP) er sikre og effektive alternativer til transvenøse pacemakere hos udvalgte patienter. Implantation udføres med et leveringskateter af stor kaliber. Der skal udvises forsigtighed med at indføre leveringskateteret i patientens venesystem. Implantation hos patienter med lille kropshabitus kræver ekstra forsigtighed for at undgå vaskulær skade og hjerteperforation. Det kan også være vanskeligere at føre det store kaliber indføringskateter ind i den ønskede implantatposition i små højre ventrikler. I en tidligere rapport om Micra blyfri pacemakere blev det fundet, at lavt BMI var forbundet med dårlig effektivitet og sikkerhed.

Aveir blyfri pacemaker er en ny blyfri pacemaker, der har opnået FDA-godkendelse og er kommercielt tilgængelig i Hong Kong. Den har en fastskruningsmekanisme i modsætning til Micras passive fiksering. De fleste af dets effektivitet og sikkerhedsdata kommer fra en vestlig befolkning. Det ville være vigtigt at studere dets effektivitet og sikkerhed i en asiatisk befolkning, som har tendens til at have mindre kropsbygninger, og derfor mere tilbøjelige til komplikationer.

I nyere artikler om Micra blyfri pacemaker, blev det fundet, at tricuspid regurgitation (TR) kunne være et resultat, især hvis implantatet var for tæt på tricuspidalklappen. I betragtning af den næsten 50 % længere enhedsdimension af Aveir VR sammenlignet med Micra blyfri pacemaker (38 mm vs 26 mm), forventes det, at enhedens mekaniske interaktion med trikuspidalklapdysfunktion kan være mere almindelig. I de mindre hjerter af en asiatisk befolkning ville det være vigtigt at studere TR-progressionen efter implantation af enheden.

Omkring halvdelen af ​​patienterne implanteret med blyfri pacemaker havde samtidig atrieflimren og var derfor i risiko for tromboemboliske hændelser. Venstre atriel appendage-okklusion var en effektiv procedure til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren. Fordi én patient ofte har indikation for både LAAO og blyfri pacemaker, er det tiltalende at kombinere dem i den samme procedure. Den kombinerede procedure kan udføres med én enkelt adgang. Billeddannelsen, der bruges til at guide LAAO-implantation, kan også bruges til at vejlede blyfri pacemakerimplantation for at forbedre proceduresikkerheden.

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse. Patienter, der er indiceret til kombineret ledningsfri pacemaker og okklusion af venstre atrielt vedhæng, vil blive indskrevet. Patienterne ville opfylde retningslinje Klasse I og Klasse II indikationer for blyfri pacemaker. Beslutningen om okklusion af venstre atriel appendage vil være en fælles beslutningsproces mellem læge og patient. Betragtningen er normalt baseret på patientens blødningsrisiko, tolerabilitet for oral antikoagulering og patientpræference.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baseline-demografi vil blive indsamlet, herunder kropsvægt, kropshøjde, alder, køn, komorbiditeter, indikation af pacing og indikation af venstre atriel appendageokklusion osv.

Implantation af pacemaker vil blive udført med sædvanlige implantationsteknikker. Under implantationen vil proceduremæssige detaljer blive indsamlet. Eventuelle komplikationer relateret til implantationen vil også blive indsamlet.

Implantationen af ​​LAAO vil blive udført med sædvanlige implantationsteknikker. Billedvejledning vil blive anvendt, såsom transesophageal ekkokardiogram eller intrakardialt ekkokardiogram.

Patienterne vil blive fulgt op efter rutinemæssig klinisk praksis. Under den kliniske opfølgning vil enhedsmålinger blive registreret. Hvis der udføres billeddannelse under opfølgningen, vil resultatet blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient på Prince of Wales Hospital, som anses for indiceret for okklusion af venstre atriel appendage efter en fælles beslutningstagning mellem læge og patient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Patienter, der opfylder retningslinje Klasse I eller Klasse II indikation for pacemaker 6,7
  3. Patienter med atrieflimren
  4. Patient anses for indiceret for okklusion af venstre atriel appendage efter en fælles beslutningstagning mellem læge og patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Forventet levetid <1 år
  3. Patienter med kendt mitralstenose
  4. LVEF <30 %
  5. Alvorlig mitral regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LP og LAAO
Patienter, der er indiceret til kombineret ledningsfri pacemaker og okklusion af venstre atriel vedhæng, vil have en kombineret procedure. Proceduren vil blive udført med sædvanlige implantationsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succesrate
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Evaluer implantatets succesrate for både ledningsfri pacemaker og okklusion af venstre atrielt vedhæng
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Implantatkomplikationer
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Evaluer implantatkomplikationer
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pacing parametre
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Evaluer pacing-parametre i opfølgningsbesøg
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Blyfri pacemakerimplantationssteder
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Evaluer implantationsplaceringen af ​​ledningsfri pacemaker
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Billedbehandling
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Opfølgning af billeddannelsesresultater (CT eller TEE) for ledningsfri pacemaker og okklusion af venstre atriel appendage
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Graden af ​​stigning i sværhedsgraden af ​​tricuspidal regurgitation
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Evaluer graden af ​​stigning i sværhedsgraden af ​​tricuspidal regurgitation med >=1 grad efter implantation af blyfri pacemaker
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
Procedure tid
Tidsramme: På proceduredatoen
Evaluer proceduretiden for kombineret procedure
På proceduredatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP LAAO registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner