- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06702865
Kombineret blyfri pacemaker og venstre atriel vedhængsokklusionsregister
Blyløse pacemakere (LP) er sikre og effektive alternativer til transvenøse pacemakere hos udvalgte patienter. Implantation udføres med et leveringskateter af stor kaliber. Der skal udvises forsigtighed med at indføre leveringskateteret i patientens venesystem. Implantation hos patienter med lille kropshabitus kræver ekstra forsigtighed for at undgå vaskulær skade og hjerteperforation. Det kan også være vanskeligere at føre det store kaliber indføringskateter ind i den ønskede implantatposition i små højre ventrikler. I en tidligere rapport om Micra blyfri pacemakere blev det fundet, at lavt BMI var forbundet med dårlig effektivitet og sikkerhed.
Aveir blyfri pacemaker er en ny blyfri pacemaker, der har opnået FDA-godkendelse og er kommercielt tilgængelig i Hong Kong. Den har en fastskruningsmekanisme i modsætning til Micras passive fiksering. De fleste af dets effektivitet og sikkerhedsdata kommer fra en vestlig befolkning. Det ville være vigtigt at studere dets effektivitet og sikkerhed i en asiatisk befolkning, som har tendens til at have mindre kropsbygninger, og derfor mere tilbøjelige til komplikationer.
I nyere artikler om Micra blyfri pacemaker, blev det fundet, at tricuspid regurgitation (TR) kunne være et resultat, især hvis implantatet var for tæt på tricuspidalklappen. I betragtning af den næsten 50 % længere enhedsdimension af Aveir VR sammenlignet med Micra blyfri pacemaker (38 mm vs 26 mm), forventes det, at enhedens mekaniske interaktion med trikuspidalklapdysfunktion kan være mere almindelig. I de mindre hjerter af en asiatisk befolkning ville det være vigtigt at studere TR-progressionen efter implantation af enheden.
Omkring halvdelen af patienterne implanteret med blyfri pacemaker havde samtidig atrieflimren og var derfor i risiko for tromboemboliske hændelser. Venstre atriel appendage-okklusion var en effektiv procedure til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren. Fordi én patient ofte har indikation for både LAAO og blyfri pacemaker, er det tiltalende at kombinere dem i den samme procedure. Den kombinerede procedure kan udføres med én enkelt adgang. Billeddannelsen, der bruges til at guide LAAO-implantation, kan også bruges til at vejlede blyfri pacemakerimplantation for at forbedre proceduresikkerheden.
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse. Patienter, der er indiceret til kombineret ledningsfri pacemaker og okklusion af venstre atrielt vedhæng, vil blive indskrevet. Patienterne ville opfylde retningslinje Klasse I og Klasse II indikationer for blyfri pacemaker. Beslutningen om okklusion af venstre atriel appendage vil være en fælles beslutningsproces mellem læge og patient. Betragtningen er normalt baseret på patientens blødningsrisiko, tolerabilitet for oral antikoagulering og patientpræference.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseline-demografi vil blive indsamlet, herunder kropsvægt, kropshøjde, alder, køn, komorbiditeter, indikation af pacing og indikation af venstre atriel appendageokklusion osv.
Implantation af pacemaker vil blive udført med sædvanlige implantationsteknikker. Under implantationen vil proceduremæssige detaljer blive indsamlet. Eventuelle komplikationer relateret til implantationen vil også blive indsamlet.
Implantationen af LAAO vil blive udført med sædvanlige implantationsteknikker. Billedvejledning vil blive anvendt, såsom transesophageal ekkokardiogram eller intrakardialt ekkokardiogram.
Patienterne vil blive fulgt op efter rutinemæssig klinisk praksis. Under den kliniske opfølgning vil enhedsmålinger blive registreret. Hvis der udføres billeddannelse under opfølgningen, vil resultatet blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tsz Kin Mark Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter, der opfylder retningslinje Klasse I eller Klasse II indikation for pacemaker 6,7
- Patienter med atrieflimren
- Patient anses for indiceret for okklusion af venstre atriel appendage efter en fælles beslutningstagning mellem læge og patient
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Forventet levetid <1 år
- Patienter med kendt mitralstenose
- LVEF <30 %
- Alvorlig mitral regurgitation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
LP og LAAO
Patienter, der er indiceret til kombineret ledningsfri pacemaker og okklusion af venstre atriel vedhæng, vil have en kombineret procedure.
Proceduren vil blive udført med sædvanlige implantationsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat succesrate
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
Evaluer implantatets succesrate for både ledningsfri pacemaker og okklusion af venstre atrielt vedhæng
|
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
|
Implantatkomplikationer
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
Evaluer implantatkomplikationer
|
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacing parametre
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
Evaluer pacing-parametre i opfølgningsbesøg
|
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
|
Blyfri pacemakerimplantationssteder
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
Evaluer implantationsplaceringen af ledningsfri pacemaker
|
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
|
Billedbehandling
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
Opfølgning af billeddannelsesresultater (CT eller TEE) for ledningsfri pacemaker og okklusion af venstre atriel appendage
|
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
|
Graden af stigning i sværhedsgraden af tricuspidal regurgitation
Tidsramme: Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
Evaluer graden af stigning i sværhedsgraden af tricuspidal regurgitation med >=1 grad efter implantation af blyfri pacemaker
|
Fra implantation til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder
|
|
Procedure tid
Tidsramme: På proceduredatoen
|
Evaluer proceduretiden for kombineret procedure
|
På proceduredatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LP LAAO registry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .