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単一インプラント周囲軟部組織プロファイルに対するデジタル化された印象の影響

2025年9月20日 更新者：Ain Shams University

審美領域における単一インプラント周囲軟部組織プロファイルと患者満足度に対するデジタル化された印象の影響: ランダム化比較試験

このランダム化対照臨床研究は、審美ゾーン内の単一インプラントの修復に関するデジタル印象手技と従来の印象手技を比較するために、以下の点を評価するために実施されます。

  1. インプラント周囲軟部組織プロファイルのピンク審美スコア (PES) と辺縁骨量減少 (MBL) を主な目標とする
  2. 二次目標としての患者の満足度と臨床転帰

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

審美領域に修復不可能な歯が1本ある患者14人が研究に参加し、印象を思い出した3か月後に即時インプラントと即時カスタマイズされたプロビジョナル修復物に交換されました。7人はデジタルで、残りは従来型で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11566
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は男女問わず20代～50代くらいまで。
  2. 全身的に健康な参加者は、米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I に分類されました。 バーケットの問診票を改変した問診票に基づいて指導
  3. 上部前部審美ゾーンに修復不可能な単一の歯があり、一次安定性のために根尖に対して根尖に少なくとも 4 mm の骨が存在します。
  4. 分類によるタイプ I 抽出ソケット。
  5. 手術に立ち会い、その手順、リコール訪問、および口腔衛生プロトコルに従う能力。
  6. 修復不可能な歯の周囲の厚さが 2 mm 以上の厚い歯肉表現型 -

除外基準:

  1. 隣接する歯または対向する歯が欠けている。 。
  2. 修復不可能な歯または隣接する歯に関連する急性根尖周囲病変または活動性歯周感染症。
  3. 喫煙者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 準機能的習慣（歯ぎしりおよび/または食いしばり）のある患者
  6. 弱い立場にあるグループ（障害者、孤児、囚人）。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：口腔内スキャナーによるデジタル印象
この研究には、審美領域の修復不可能な歯が即時インプラントに置き換えられ、口腔内スキャナによるデジタル印象とコンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) 手順からなるフルデジタル手順で作製された単一のオールセラミッククラウンを装着した 7 人の参加者が含まれていました。
デバイス：口腔内スキャナー
カスタマイズされた治癒アバットメントを使用してインプラントを即時埋入し、3 か月後に口腔内スキャナーを使用したデジタル印象によるオールセラミッククラウンを埋入します。
他の名前：
  • インプラント埋入
アクティブコンパレータ：従来の印象技法
審美ゾーンの修復不可能な歯を即時インプラントに置き換えた7人の参加者が含まれ、ポリビニルシロキサンを使用した従来の印象採得、石膏模型の注入およびロストワックス鋳造技術で作製された単一のオールセラミッククラウンを受け取りました。
デバイス：印象アナログ
カスタマイズされたヒーリングアバットメントによる即時インプラント埋入と、3か月後に従来の印象によるオールセラミッククラウンの埋入
他の名前：
  • インプラント埋入
  • 印象コピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンクのエステティックスコア
時間枠：ベースライン（印象時）、2回目はクラウン装着後1週間後（直後）、3回目はクラウン装着後1ヶ月後、4回目はクラウン装着後3ヶ月後

ピンクの美的スコアは 7 つの変数に基づいています。

  • 近心乳頭
  • 遠位乳頭
  • 軟部組織レベル
  • 軟組織の輪郭
  • 肺胞突起欠損症
  • 軟組織の色と質感 各変数は 2-1-0 スコアで評価され、2 が最高スコア、0 が最低スコアとなります。
ベースライン（印象時）、2回目はクラウン装着後1週間後（直後）、3回目はクラウン装着後1ヶ月後、4回目はクラウン装着後3ヶ月後
辺縁骨損失
時間枠：クラウン装着直後（ベースライン）、クラウン装着後 3 か月
並列化手法を使用してミリメートル単位で記述
クラウン装着直後（ベースライン）、クラウン装着後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：クラウン装着後

満足度アンケートは 10 の特定の質問に基づいて修正されました。

質問は次のとおりでした。

  1. 治療に満足していますか？ 0 = 非常に不満、100 = 非常に満足
  2. 印象採得中に不快感を感じましたか? 0 = 強い不快感、100 = 不快感なし
  3. 印象採得中に嘔吐反射や吐き気を経験しましたか? 0 = 強い嘔吐反射/吐き気、100 = 嘔吐反射/吐き気なし
  4. 印象操作はどの程度快適でしたか? 0 = 不快、100 = 快適
  5. インプラントで支えられた修復物はうまく機能していますか? 0 = 悪い機能、100 = 正常な機能
クラウン装着後
プラークインデックス
時間枠：クラウン装着直後（ベースライン）、1か月後、そして最後にクラウン装着後3か月

0 = 歯肉領域にプラークがない。

  1. = 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。 歯垢は、歯の表面にプローブを走らせることによってのみ認識されます。
  2. = 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、歯肉ポケット上、歯肉縁および/または隣接する歯の表面上に軟らかい沈着物が中程度に蓄積している。

  3. = 歯肉ポケット内および/または歯肉縁および隣接する歯の表面上に軟質物質が豊富に存在する。

    • 歯垢陽性部位の割合がケースごとに計算されます。
クラウン装着直後（ベースライン）、1か月後、そして最後にクラウン装着後3か月
歯肉指数
時間枠：クラウン装着直後（ベースライン）、1か月後、そして最後にクラウン装着後3か月

0 = 正常な歯肉。

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫。プロービング時に出血はありません。
  2. = 中程度の炎症、発赤、浮腫、および光沢。プロービング時に出血。
  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と浮腫、潰瘍形成。自然出血の傾向。
クラウン装着直後（ベースライン）、1か月後、そして最後にクラウン装着後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディディレクター：ola A ezzat, professsor、Faculty of dentistry-Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2024年3月25日

研究の完了 (実際)

2024年5月16日

試験登録日

最初に提出

2024年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Digitalized Impression

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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