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数字化印模对单个种植体周围软组织轮廓的影响

2025年9月20日 更新者：Ain Shams University

数字化印模对美容区单个种植体周围软组织轮廓和患者满意度的影响：随机对照试验

这项随机对照临床研究将通过评估来比较数字印模程序与传统印模程序在美学区域修复单个种植体的效果：

  1. 以种植体周围软组织轮廓的粉红色美学评分 (PES) 和边缘骨丢失 (MBL) 作为主要目标
  2. 患者满意度和临床结果作为次要目标

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

14 名在美观区有单颗不可修复牙齿的患者参与了这项研究，并在回忆印模 3 个月后更换为即刻种植体，并立即定制临时修复体，其中 7 名患者使用数字种植体，其他患者使用传统种植体并进行了评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及、11566
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男女皆宜，年龄在20-50岁之间。
  2. 全身健康的参与者被列为美国麻醉医师协会 (ASA) I 级。 以根据 Burkett 修改的医学问卷为指导
  3. 上前牙美学区中的单颗不可修复牙齿具有至少 4 毫米的骨量，位于牙根尖的顶端，以实现初步稳定性。
  4. I 型拔出插座按分类。
  5. 能够参加手术、遵守手术程序、回访和口腔卫生方案。
  6. 不可修复牙齿周围厚度≥2毫米的厚牙龈表型 -

排除标准：

  1. 相邻牙齿或相对牙齿缺失。 。
  2. 与不可修复的牙齿或邻牙相关的急性根尖病或活动性牙周感染。
  3. 吸烟者。
  4. 怀孕或哺乳期女性。
  5. 有功能失调习惯的患者（磨牙症和/或咬紧牙关）
  6. 弱势群体（残疾人、孤儿、囚犯）。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：带口内扫描仪的数字印模
包括 7 名在美观区牙齿不可修复的牙齿被即刻种植体取代的参与者，他们接受了一个全陶瓷牙冠，该牙冠采用全数字程序制作，包括口内扫描仪的数字印模和计算机辅助设计/计算机辅助制造 (CAD/CAM) 程序。
设备：口腔内扫描仪
使用定制的愈合基台立即植入种植体，三个月后使用口腔内扫描仪通过数字印模植入全陶瓷牙冠
其他名称：
  • 种植体植入
有源比较器：传统印模技术
包括 7 名在美观区牙齿不可修复的参与者，被即刻种植体取代，接受采用聚乙烯硅氧烷传统取模、石膏模型浇注和失蜡铸造技术制作的单个全陶瓷牙冠
设备：印象模拟
使用定制愈合基台立即植入种植体，三个月后通过传统印模植入所有陶瓷牙冠
其他名称：
  • 种植体植入
  • 压印复印

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粉色审美评分
大体时间：基线（印模时），第二次为植冠后一周（即刻），第三次为植冠后一个月，第四次为植冠后三个月

粉色审美评分基于七个变量：

  • 内侧乳头
  • 远端乳头
  • 软组织水平
  • 软组织轮廓
  • 肺泡突缺陷
  • 软组织颜色和纹理 每个变量均以 2-1-0 分数进行评估，其中 2 为最佳分数，0 为最差分数
基线（印模时），第二次为植冠后一周（即刻），第三次为植冠后一个月，第四次为植冠后三个月
边缘骨丢失
大体时间：放置牙冠后立即（基线），然后放置牙冠后三个月
使用平行技术以毫米为单位描述
放置牙冠后立即（基线），然后放置牙冠后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：冠植入后

满意度调查问卷根据 10 个具体问题进行修改。

问题如下：

  1. 您对治疗效果满意吗？ 0 = 非常不满意，100 = 非常满意
  2. 您在取模过程中是否感到不适？ 0 = 高度不适，100 = 无不适
  3. 您在取模过程中是否经历过呕吐反射/恶心？ 0 = 强烈呕吐反射/恶心，100 = 无呕吐反射/恶心
  4. 印模过程有多舒适？ 0 = 不舒服，100 = 舒适
  5. 您的种植体支持修复功能良好吗？ 0 = 功能不良，100 = 功能良好
冠植入后
菌斑指数
大体时间：牙冠植入后立即（基线）、一个月后、最后三个月后

0 = 牙龈区域没有牙菌斑。

  1. = 粘附在游离龈缘和牙齿邻近区域的牙菌斑薄膜。 只有通过在牙齿表面上运行探针才能识别牙菌斑。
  2. = 肉眼可见的龈袋内、龈袋上以及龈缘和/或相邻牙齿表面上软沉积物的适度积累。

  3. = 龈袋内和/或牙龈缘和邻近牙齿表面上的软物质丰富度。

    • 将针对每个病例​​计算牙菌斑阳性部位的数量。
牙冠植入后立即（基线）、一个月后、最后三个月后
牙龈指数
大体时间：牙冠植入后立即（基线）、一个月后、最后三个月后

0 = 正常牙龈。

  1. = 轻度炎症、轻微变色、轻微水肿；探诊时无出血。
  2. = 中度炎症、发红、水肿和玻璃样变；探诊时出血。
  3. = 严重炎症、明显红肿、溃疡；有自发出血的倾向。
牙冠植入后立即（基线）、一个月后、最后三个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 研究主任：ola A ezzat, professsor、Faculty of dentistry-Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月25日

研究完成 (实际的)

2024年5月16日

研究注册日期

首次提交

2024年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Digitalized Impression

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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